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DOVEEgene III期试验 (FemGene)

2025年6月13日更新者：Dr. Lucy Gilbert、McGill University

DOVEGENE III 期诊断试验

早期高级别癌症，尤其是卵巢癌，几乎没有任何症状。当症状出现时，它们是模糊的并且模仿其他疾病，因此诊断被漏诊或延迟。 McGill 研究小组在 DOvEE 试验 (NCT02296307) 中表明，使用经阴道超声扫描 (TVUS) 和连续 CA125 对具有与卵巢癌和子宫内膜癌相关的模糊症状的女性进行快速评估确实可以在疾病轨迹的早期诊断出这些癌症，具有低体积可切除疾病，但只有在癌症已经进入 III 期之后。因此，在第一阶段检测这些癌症的唯一方法是筛查无症状的女性。不幸的是，目前可用的测试，包括 TVUS 和 CA-125，都没有被证明可用于筛查卵巢癌或子宫内膜癌。

DOvEEgene 是由 McGill 团队开发的一种基因组子宫涂片检测，用于筛查和检测这些局限于妇科器官且可通过手术治愈的癌症。该测试可识别子宫抹片中的致病性体细胞突变（这些癌症发展的必要早期步骤）。目前，DOvEEgene 是唯一可以区分围绝经期和绝经后妇女的卵巢癌和子宫内膜癌与该年龄组常见的良性妇科疾病的测试。它能够通过结合深度机器学习衍生分类器来实现这一点，该分类器可以将这些癌症的突变特征与良性疾病区分开来，在具有高背景突变负担的人群中灵敏度为 70%，特异性为 100%。

之前的所有测试都是在已经接受恶性或良性妇科疾病护理标准治疗的女性人群中进行的。 DOvEEgene 测试现在已准备好在一般人群中作为 III 期诊断测试进行测试，以了解这些结果是否同样适用于整个社区。

研究概览

地位

招聘中

条件

诊断疾病

干预/治疗

诊断测试：鸽子测试

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5600

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Lucy Gilbert, MD
电话号码：34049 514-934-1934
邮箱：gyne-oncologysec@mcgill.ca

学习地点

加拿大
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
    - 招聘中
    - McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
    - 接触：
      
      Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      
      电话号码：34049 514-934-1934
      
      邮箱：lucy.gilbert@mcgill.ca
    - 接触：
      
      Claudia Martins, MD, PhD
      
      电话号码：36794 514-934-1934
      
      邮箱：claudia.martins@mcgill.ca
    - 首席研究员：
      
      Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
  - Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3K6
    - 招聘中
    - Queen Elizabeth Health Complex
    - 接触：
      
      Lucy Gilbert, MD
      
      电话号码：34049 514-934-1934
      
      邮箱：gyne-oncologysec@mcgill.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

- 理解研究并提供知情同意的能力

排除标准：

先前的子宫切除术
怀孕
护理
正在接受任何生育治疗
近期有子宫穿孔史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：放映
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
卵巢癌和子宫内膜癌的早期诊断大体时间：3年	通过结合已建立的机器学习算法识别子宫 pap 样本中的致病性体细胞突变，该团队将在参与者样本中区分癌症和良性疾病。	3年
鉴定种系突变大体时间：3年	确定研究人群的比例，这些研究人群是临床上重要的致病性系突变的携带者。	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估与学习程序相关的女性经历大体时间：3年	使用可接受性问卷评估女性对基因组子宫 pap 取样过程的体验。重要的是，参与者在采样和医疗保健专业人员方面具有良好的经验。	3年
评估参与研究对生活质量的影响大体时间：3年	我们将通过 SF-36 问卷评估对研究参与者的生活质量 (QoL) 的影响，例如等待结果时的焦虑、对假阳性结果的干预等。	3年
评估不必要干预的成本大体时间：3年	我们将跟踪阳性测试导致的每一次干预的成本，直到我们确定它是否是假阳性。对于假阳性结果的情况，我们将通过健康经济学分析来考虑相关成本。	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University

合作者

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Research Institute of the McGill University Health Center

Genome Canada

Genome Quebec

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月10日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月12日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月13日

最后验证

2025年6月1日