Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOvEEgene fase III-forsøk (FemGene)

13. juni 2025 oppdatert av: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

DOvEEgene fase III diagnostisk studie

Tidlig stadium av høygradig kreft, spesielt eggstokkreft, har få, om noen, symptomer. Når symptomene vises, er de vage og etterligner andre sykdommer, og derfor savnes eller forsinkes diagnosen. McGill-forskningsgruppen hadde vist i DOvEE-studien (NCT02296307), at rask vurdering med transvaginal ultralydskanning (TVUS) og seriell CA125 av kvinner med vage symptomer assosiert med eggstok- og endometriekreft diagnostiserte disse kreftformene tidligere i sykdomsbanen, med lavvolum resektabel sykdom, men først etter at kreften allerede hadde blitt stadium III. Så den eneste måten å oppdage disse kreftformene i stadium I er å screene asymptomatiske kvinner. Dessverre har ingen av de tilgjengelige testene, inkludert TVUS og CA-125, vist seg å være nyttige for screening for eggstokkreft eller endometriekreft.

DOvEEgene er en genomisk uterin pap-test utviklet av et McGill-team for å screene og oppdage disse kreftformene mens de er begrenset til de gynekologiske organene og kan kureres ved kirurgi. Testen identifiserer patogene somatiske mutasjoner (nødvendige tidlige trinn i utviklingen av disse kreftformene), i utstryk av livmor. Foreløpig er DOvEEgene den eneste testen som kan skjelne eggstokkreft og endometriekreft hos peri- og postmenopausale kvinner fra benign gynekologisk sykdom som er vanlig i den aldersgruppen. Den er i stand til å gjøre det ved å inkorporere en dyp maskinlæringsavledet klassifisering som kan diskriminere mutasjonssignaturen til disse kreftformene fra benign sykdom med en sensitivitet på 70 % og en spesifisitet på 100 % i en populasjon med høy bakgrunnsmutasjonsbyrde.

All tidligere testing ble utført i en populasjon av kvinner som allerede fulgte standardbehandling for ondartet eller godartet gynekologisk sykdom. DOvEEgene-testen er nå klar til å bli testet som en diagnostisk fase III-test i den generelle befolkningen for å se om disse resultatene er like lovende i samfunnet for øvrig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3K6
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Health Complex
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Evne til å forstå studier og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hysterektomi
  • Vær gravid
  • Vær sykepleier
  • Går igjennom enhver fertilitetsbehandling
  • Har nylig hatt livmorperforasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig diagnose av eggstokkreft og endometriekreft
Tidsramme: 3 år
Gjennom identifisering av patogene somatiske mutasjoner i uterin pap-prøve i kombinasjon med en etablert maskinlæringsalgoritme, vil teamet skille kreft fra godartet sykdom i deltakerprøver.
3 år
Identifisering av kimlinjemutasjoner
Tidsramme: 3 år
For å bestemme andelen av studiepopulasjonen som er bærere av klinisk signifikante patogene kimlinjemutasjoner.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere kvinners erfaring knyttet til studieprosedyrer
Tidsramme: 3 år
Vurder kvinners erfaring til den genomiske uterin pap prøvetakingsprosessen ved hjelp av et akseptabilitetsspørreskjema. Det er viktig at deltakeren har god erfaring med prøvetaker og helsepersonell.
3 år
Vurdere effekter på livskvalitet fra studiedeltakelse
Tidsramme: 3 år
Vi vil vurdere effekter på livskvalitet (QoL) for deltakere i studien, slik som angst mens de venter på resultater, intervensjoner for falske positive resultater og etc. via SF-36 spørreskjema.
3 år
Vurder kostnadene ved unødvendig intervensjon
Tidsramme: 3 år
Vi vil spore kostnadene for hver intervensjon som følge av en positiv test, til vi avgjør om den var en falsk positiv eller ikke. For tilfeller av et falskt positivt resultat, vil vi vurdere de tilhørende kostnadene via en helseøkonomisk analyse.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Samarbeidspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Research Institute of the McGill University Health Center
Genome Canada
Genome Quebec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-6430

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere