Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DovEEgene Phase III Trial (FemGene)

13. června 2025 aktualizováno: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Diagnostická zkouška DOvEEgene fáze III

Rané stadium rakoviny vysokého stupně, zejména rakovina vaječníků, má málo, pokud vůbec nějaké, symptomy. Když se symptomy objeví, jsou vágní a napodobují jiná onemocnění, a proto je diagnóza vynechána nebo odložena. Výzkumná skupina McGill ve studii DovEE (NCT02296307) ukázala, že rychlé hodnocení pomocí transvaginálních ultrazvukových skenů (TVUS) a sériového CA125 u žen s nejasnými příznaky spojenými s rakovinou vaječníků a endometria diagnostikovalo tyto rakoviny dříve v trajektorii onemocnění, s maloobjemovou resekabilní nemocí, ale až poté, co se rakovina již dostala do stadia III. Takže jediný způsob, jak detekovat tyto rakoviny ve fázi I, je screening asymptomatických žen. Bohužel se žádný z aktuálně dostupných testů, včetně TVUS a CA-125, neukázal jako užitečný pro screening rakoviny vaječníků nebo endometria.

DOvEEgene je genomický děložní pap test vyvinutý týmem McGill ke screeningu a detekci těchto rakovin, zatímco jsou omezeny na gynekologické orgány a léčitelné chirurgicky. Test identifikuje patogenní somatické mutace (nezbytné rané kroky ve vývoji těchto rakovin) v děložních pap stěrech. V současné době je DOvEEgene jediným testem, který dokáže odlišit karcinomy vaječníků a endometria u žen v peri- a postmenopauzálním období od benigního gynekologického onemocnění běžného v této věkové skupině. Je schopen toho dosáhnout začleněním klasifikátoru odvozeného od hlubokého strojového učení, který dokáže rozlišit mutační signaturu těchto rakovin od benigního onemocnění se senzitivitou 70 % a specificitou 100 % v populaci s vysokou mutační zátěží na pozadí.

Všechna předchozí testování byla provedena v populaci žen, které již podstoupily standardní léčbu maligního nebo benigního gynekologického onemocnění. Test DOvEEgene je nyní připraven k testování jako diagnostický test fáze III v běžné populaci, aby se zjistilo, zda jsou tyto výsledky stejně slibné i v širší komunitě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3K6
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Health Complex
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hysterektomie
  • Být těhotná
  • Buďte kojící
  • Podstupujte jakoukoli léčbu neplodnosti
  • Nedávno prodělal perforaci dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná diagnostika rakoviny vaječníků a endometria
Časové okno: 3 roky
Prostřednictvím identifikace patogenních somatických mutací ve vzorku děložního papu v kombinaci se zavedeným algoritmem strojového učení bude tým ve vzorcích účastníků rozlišovat rakovinu od benigního onemocnění.
3 roky
Identifikace zárodečných mutací
Časové okno: 3 roky
Stanovit podíl populace studie, kteří jsou nositeli klinicky významných patogenních zárodečných mutací.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte zkušenosti žen související se studijními postupy
Časové okno: 3 roky
Zhodnoťte zkušenosti žen s procesem vzorkování genomové děložní papu pomocí dotazníku přijatelnosti. Je důležité, aby měl účastník dobré zkušenosti s odběrem vzorků a zdravotníkem.
3 roky
Vyhodnoťte vliv účasti na studii na kvalitu života
Časové okno: 3 roky
Budeme posuzovat účinky na kvalitu života (QoL) účastníků studie, jako je úzkost při čekání na výsledky, intervence pro falešně pozitivní výsledky atd. prostřednictvím dotazníku SF-36.
3 roky
Vyhodnoťte náklady na zbytečný zásah
Časové okno: 3 roky
Budeme sledovat náklady na každý zásah vyplývající z pozitivního testu, dokud nezjistíme, zda byl falešně pozitivní nebo ne. V případě falešně pozitivního výsledku zvážíme související náklady prostřednictvím analýzy ekonomiky zdraví.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Research Institute of the McGill University Health Center
Genome Canada
Genome Quebec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-6430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doveegene test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit