Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы III DOvEEgene (FemGene)

13 июня 2025 г. обновлено: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Диагностическое исследование DOvEEgene III фазы

Рак высокой степени злокачественности на ранней стадии, особенно рак яичников, практически не имеет симптомов. Когда появляются симптомы, они расплывчаты и имитируют другие заболевания, поэтому диагноз не ставится или ставится с опозданием. Исследовательская группа McGill показала в исследовании DOvEE (NCT02296307), что ускоренная оценка с помощью трансвагинального ультразвукового сканирования (ТВУЗИ) и серийного CA125 у женщин с нечеткими симптомами, связанными с раком яичников и эндометрия, диагностировала эти виды рака на более ранней стадии заболевания. при малообъемной операбельной опухоли, но только после того, как рак уже перешел в III стадию. Таким образом, единственный способ обнаружить эти виды рака на стадии I — это скрининг бессимптомных женщин. К сожалению, ни один из доступных в настоящее время тестов, включая TVUS и CA-125, не показал полезности для скрининга рака яичников или рака эндометрия.

DOvEEgene — это геномный мазок матки, разработанный командой McGill для скрининга и выявления этих видов рака, когда они ограничены гинекологическими органами и излечимы хирургическим путем. Тест выявляет патогенные соматические мутации (необходимые ранние этапы развития этих видов рака) в мазках Папаниколау из матки. В настоящее время DOvEEgene является единственным тестом, который может отличить рак яичников и эндометрия у женщин в пери- и постменопаузе от доброкачественных гинекологических заболеваний, распространенных в этой возрастной группе. Он может сделать это за счет включения производного классификатора с глубоким машинным обучением, который может отличать мутационную сигнатуру этих видов рака от доброкачественных заболеваний с чувствительностью 70% и специфичностью 100% в популяции с высокой фоновой мутационной нагрузкой.

Все предыдущие исследования проводились в популяции женщин, которые уже получали стандартное лечение злокачественных или доброкачественных гинекологических заболеваний. Тест DOvEEgene теперь готов к тестированию в качестве диагностического теста фазы III среди населения в целом, чтобы увидеть, являются ли эти результаты такими же многообещающими в сообществе в целом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucy Gilbert, MD
  • Номер телефона: 34049 514-934-1934
  • Электронная почта: gyne-oncologysec@mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Контакт:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
          • Номер телефона: 34049 514-934-1934
          • Электронная почта: lucy.gilbert@mcgill.ca
        • Контакт:
          • Claudia Martins, MD, PhD
          • Номер телефона: 36794 514-934-1934
          • Электронная почта: claudia.martins@mcgill.ca
        • Главный следователь:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3K6
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Health Complex
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Способность понимать исследование и давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующая гистерэктомия
  • Быть беременной
  • Уход за больными
  • Проходить какое-либо лечение бесплодия
  • Недавняя история перфорации матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя диагностика рака яичников и эндометрия
Временное ограничение: 3 года
Благодаря идентификации патогенных соматических мутаций в образце мазка матки в сочетании с установленным алгоритмом машинного обучения команда будет отличать рак от доброкачественного заболевания в образцах участников.
3 года
Идентификация мутаций зародышевой линии
Временное ограничение: 3 года
Чтобы определить долю исследуемой популяции, которые являются носителями клинически значимых патогенных мутаций зародышевой линии.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить опыт женщин, связанный с процедурами исследования
Временное ограничение: 3 года
Оцените опыт женщин в процессе взятия образцов геномного мазка матки с помощью вопросника приемлемости. Важно, чтобы участник имел хороший опыт работы со специалистом по отбору проб и медицинским работником.
3 года
Оценить влияние участия в исследовании на качество жизни
Временное ограничение: 3 года
Мы будем оценивать влияние на качество жизни (КЖ) участников исследования, например, тревогу в ожидании результатов, вмешательства при ложноположительных результатах и ​​т. д. с помощью опросника SF-36.
3 года
Оценить затраты на ненужное вмешательство
Временное ограничение: 3 года
Мы будем отслеживать стоимость каждого вмешательства в результате положительного теста, пока не определим, был ли он ложноположительным или нет. В случае ложноположительного результата мы рассмотрим связанные с этим затраты с помощью анализа экономики здравоохранения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University

Соавторы

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Research Institute of the McGill University Health Center
Genome Canada
Genome Quebec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-6430

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться