Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DOvEEgene-Phase-III-Studie (FemGene)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

DOvEEgene Phase-III-Diagnosestudie

Hochgradiger Krebs im Frühstadium, insbesondere Eierstockkrebs, hat, wenn überhaupt, nur wenige Symptome. Wenn Symptome auftreten, sind sie vage und ahmen andere Krankheiten nach, weshalb die Diagnose verfehlt oder verzögert wird. Die McGill-Forschungsgruppe hatte in der DOvEE-Studie (NCT02296307) gezeigt, dass die Fast-Track-Bewertung mit transvaginalen Ultraschalluntersuchungen (TVUS) und seriellen CA125 von Frauen mit vagen Symptomen im Zusammenhang mit Eierstock- und Endometriumkrebs diese Krebsarten früher im Krankheitsverlauf diagnostizierte. mit Low-Volume-resektabler Erkrankung, aber erst nachdem der Krebs bereits Stadium III erreicht hatte. Die einzige Möglichkeit, diese Krebsarten im Stadium I zu erkennen, besteht also darin, asymptomatische Frauen zu untersuchen. Leider hat sich keiner der derzeit verfügbaren Tests, einschließlich TVUS und CA-125, als nützlich für das Screening auf Eierstock- oder Endometriumkrebs erwiesen.

DOvEEgene ist ein genomischer Uterus-Pap-Test, der von einem McGill-Team entwickelt wurde, um diese Krebsarten zu untersuchen und zu erkennen, während sie auf die gynäkologischen Organe beschränkt und durch eine Operation heilbar sind. Der Test identifiziert pathogene somatische Mutationen (erforderliche frühe Schritte in der Entwicklung dieser Krebsarten) in Gebärmutterabstrichen. Derzeit ist DOvEEgene der einzige Test, der Ovarial- und Endometriumkarzinome bei Frauen in der Peri- und Postmenopause von gutartigen gynäkologischen Erkrankungen unterscheiden kann, die in dieser Altersgruppe häufig vorkommen. Es ist dazu in der Lage, einen aus tiefem maschinellem Lernen abgeleiteten Klassifikator zu integrieren, der die Mutationssignatur dieser Krebsarten mit einer Sensitivität von 70 % und einer Spezifität von 100 % in einer Population mit hoher Hintergrundmutationslast von gutartigen Erkrankungen unterscheiden kann.

Alle vorherigen Tests wurden an einer Population von Frauen durchgeführt, die bereits eine Standardbehandlung für bösartige oder gutartige gynäkologische Erkrankungen erhalten haben. Der DOvEEgene-Test ist nun bereit, als diagnostischer Test der Phase III in der Allgemeinbevölkerung getestet zu werden, um festzustellen, ob diese Ergebnisse in der Allgemeinheit ebenso vielversprechend sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3K6
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Health Complex
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hysterektomie
  • Schwanger sein
  • Pflege sein
  • Sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen
  • Vor kurzem eine Uterusperforation gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früherkennung von Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Durch die Identifizierung pathogener somatischer Mutationen in einer Uteruspap-Probe in Kombination mit einem etablierten maschinellen Lernalgorithmus wird das Team Krebs von gutartigen Erkrankungen in Teilnehmerproben unterscheiden.
3 Jahre
Identifizierung von Keimbahnmutationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Um den Anteil der Studienpopulation zu bestimmen, die Träger klinisch signifikanter pathogener Keimbahnmutationen sind.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Erfahrungen von Frauen in Bezug auf Studienverfahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Erfahrung der Frauen mit dem genomischen Uteruspap-Probenahmeprozess mithilfe eines Akzeptanzfragebogens. Es ist wichtig, dass der Teilnehmer gute Erfahrungen mit der Probenahme und dem medizinischen Fachpersonal hat.
3 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen der Studienteilnahme auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden die Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Studienteilnehmer bewerten, wie z. B. Angst während des Wartens auf Ergebnisse, Interventionen bei falsch positiven Ergebnissen usw. über den SF-36-Fragebogen.
3 Jahre
Bewerten Sie die Kosten unnötiger Eingriffe
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir verfolgen die Kosten jeder Intervention, die sich aus einem positiven Test ergibt, bis wir feststellen, ob es sich um ein falsch positives Ergebnis handelt oder nicht. Im Falle eines falsch positiven Ergebnisses berücksichtigen wir die damit verbundenen Kosten über eine gesundheitsökonomische Analyse.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Research Institute of the McGill University Health Center
Genome Canada
Genome Quebec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-6430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren