DOvEEgene 3상 시험 (FemGene)
DOvEEgene 3상 진단 시험
초기 단계의 고급 암, 특히 난소암은 증상이 거의 없습니다. 증상이 나타날 때 모호하고 다른 질병과 유사하여 진단을 놓치거나 지연됩니다. McGill 연구 그룹은 DOvEE 시험(NCT02296307)에서 난소 및 자궁내막암과 관련된 모호한 증상이 있는 여성의 경질 초음파 스캔(TVUS) 및 일련의 CA125를 사용한 신속 추적 평가가 이러한 암을 질병 궤적 초기에 진단했음을 보여주었습니다. 소량의 절제 가능한 질환이 있지만 암이 이미 3기가 된 후에야 가능합니다. 따라서 1기에서 이러한 암을 발견하는 유일한 방법은 무증상 여성을 선별검사하는 것입니다. 불행하게도, TVUS 및 CA-125를 포함하여 현재 사용 가능한 검사 중 어느 것도 난소암 또는 자궁내막암을 선별하는 데 유용하지 않은 것으로 나타났습니다.
DOvEEgene은 McGill 팀이 부인과 기관에 국한되어 있고 수술로 치료할 수 있는 암을 스크리닝하고 감지하기 위해 개발한 게놈 자궁 세포진 검사입니다. 이 테스트는 자궁 세포진 검사에서 병원성 체세포 돌연변이(이러한 암 발병에 필요한 초기 단계)를 식별합니다. 현재 DOvEEgene은 폐경 전후 여성의 난소암 및 자궁내막암과 해당 연령대에서 흔한 양성 부인과 질환을 감별할 수 있는 유일한 검사입니다. 그것은 높은 배경 돌연변이 부담을 가진 모집단에서 70%의 민감도와 100%의 특이도로 양성 질환으로부터 이러한 암의 돌연변이 서명을 구별할 수 있는 심층 기계 학습 파생 분류기를 통합함으로써 그렇게 할 수 있습니다.
이전의 모든 테스트는 악성 또는 양성 부인과 질환에 대한 표준 관리 치료를 이미 따르고 있는 여성 집단에서 수행되었습니다. DOvEEgene 테스트는 이제 이러한 결과가 전체 커뮤니티에서 유망한지 확인하기 위해 일반 인구에서 3상 진단 테스트로 테스트할 준비가 되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucy Gilbert, MD
- 전화번호: 34049 514-934-1934
- 이메일: gyne-oncologysec@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
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연락하다:
- Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
- 전화번호: 34049 514-934-1934
- 이메일: lucy.gilbert@mcgill.ca
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연락하다:
- Claudia Martins, MD, PhD
- 전화번호: 36794 514-934-1934
- 이메일: claudia.martins@mcgill.ca
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수석 연구원:
- Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3K6
- 모병
- Queen Elizabeth Health Complex
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연락하다:
- Lucy Gilbert, MD
- 전화번호: 34049 514-934-1934
- 이메일: gyne-oncologysec@mcgill.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 사전 자궁절제술
- 임신하다
- 간호하다
- 불임 치료를 받고 있어야 합니다.
- 최근 자궁 천공 병력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소암 및 자궁내막암의 조기진단
기간: 3 년
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확립된 기계 학습 알고리즘과 조합하여 자궁 팹 샘플에서 병원성 체세포 돌연변이 식별을 통해 팀은 참가자 샘플에서 암과 양성 질환을 구별할 것입니다.
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3 년
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생식선 돌연변이의 확인
기간: 3 년
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임상 적으로 유의 한 병원성 생식선 돌연변이의 운반체 인 연구 집단의 비율을 결정하기 위해.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 절차와 관련된 여성의 경험 평가
기간: 3 년
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수용성 설문지를 사용하여 게놈 자궁 세포진 샘플링 과정에 대한 여성의 경험을 평가합니다.
참가자가 샘플링 및 의료 전문가와 좋은 경험을 하는 것이 중요합니다.
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3 년
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연구 참여가 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 3 년
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SF-36 설문지를 통해 결과를 기다리는 동안의 불안, 위양성 결과에 대한 중재 등 연구 참가자의 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가합니다.
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3 년
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불필요한 개입 비용 평가
기간: 3 년
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위양성 여부를 결정할 때까지 양성 테스트로 인한 모든 개입 비용을 추적합니다.
위양성 결과의 경우 건강 경제학 분석을 통해 관련 비용을 고려합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-6430
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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