DOvEEgene vaiheen III kokeilu (FemGene)
DOvEEgenen vaiheen III diagnostinen kokeilu
Varhaisvaiheen korkealaatuisella syövällä, erityisesti munasarjasyövillä, on vähän, jos ollenkaan, oireita. Kun oireet ilmaantuvat, ne ovat epämääräisiä ja jäljittelevät muita sairauksia, joten diagnoosi jää huomaamatta tai viivästyy. McGill-tutkimusryhmä oli osoittanut DOvEE-tutkimuksessa (NCT02296307), että nopeutettu arviointi transvaginaalisilla ultraäänitutkimuksilla (TVUS) ja sarja CA125-tutkimuksella naisilta, joilla oli epämääräisiä munasarja- ja kohdun limakalvosyöpään liittyviä oireita, diagnosoi nämä syövät aikaisemmin sairauden kehityksen aikana. pienen volyymin resekoitavissa olevalla taudilla, mutta vasta sen jälkeen, kun syöpä oli jo tullut vaiheeseen III. Joten ainoa tapa havaita nämä syövät vaiheessa I on seuloa oireettomia naisia. Valitettavasti minkään tällä hetkellä saatavilla olevista testeistä, mukaan lukien TVUS ja CA-125, ei ole osoitettu olevan hyödyllisiä munasarja- tai kohdun limakalvosyövän seulonnassa.
DOvEEgene on genominen kohdun pap-testi, jonka McGill-tiimi on kehittänyt näiden syöpien seulomiseksi ja havaitsemiseksi, kun ne rajoittuvat gynekologisiin elimiin ja ovat parannettavissa leikkauksella. Testi tunnistaa patogeeniset somaattiset mutaatiot (välttämättömät varhaiset vaiheet näiden syöpien kehittymisessä) kohdun papanäytteitä. Tällä hetkellä DOvEEgene on ainoa testi, joka voi erottaa munasarja- ja endometriumin syövät peri- ja postmenopausaalisilla naisilla kyseisessä ikäryhmässä yleisistä hyvänlaatuisista gynekologisista sairauksista. Se pystyy tekemään sen sisällyttämällä syvään koneoppimiseen johdetun luokittelijan, joka voi erottaa näiden syöpien mutaatiomerkinnän hyvänlaatuisista sairauksista 70 %:n herkkyydellä ja 100 %:n spesifisyydellä populaatiossa, jolla on suuri taustamutaatiotaakka.
Kaikki aiemmat testit tehtiin naisille, jotka olivat jo noudattaneet pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien hoitoa. DOvEEgene-testi on nyt valmis testattavaksi vaiheen III diagnostisena testinä väestössä, jotta nähdään, ovatko nämä tulokset yhtä lupaavia koko yhteisössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucy Gilbert, MD
- Puhelinnumero: 34049 514-934-1934
- Sähköposti: gyne-oncologysec@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
- Puhelinnumero: 34049 514-934-1934
- Sähköposti: lucy.gilbert@mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Martins, MD, PhD
- Puhelinnumero: 36794 514-934-1934
- Sähköposti: claudia.martins@mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3K6
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Health Complex
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy Gilbert, MD
- Puhelinnumero: 34049 514-934-1934
- Sähköposti: gyne-oncologysec@mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimusta ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kohdunpoisto
- Olla raskaana
- Ole sairaanhoitaja
- Käy missään hedelmällisyyshoidossa
- On ollut lähihistoriassa kohdun perforaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarja- ja kohdun limakalvosyöpien varhainen diagnoosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tunnistamalla patogeeniset somaattiset mutaatiot kohdun papa-näytteestä yhdessä vakiintuneen koneoppimisalgoritmin kanssa, tiimi erottaa syövän hyvänlaatuisista sairauksista osallistujanäytteissä.
|
3 vuotta
|
|
Ituradan mutaatioiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määrittää tutkimuspopulaation osuus, jotka ovat kliinisesti merkitsevien patogeenisten ituradan mutaatioiden kantajia.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi naisten kokemuksia opiskelumenetelmistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi naisten kokemuksia kohdun genomisen papa-näytteenottoprosessista hyväksyttävyyskyselyn avulla.
On tärkeää, että osallistujalla on hyvä kokemus näytteenotosta ja terveydenhuollon ammattilaisesta.
|
3 vuotta
|
|
Arvioi tutkimukseen osallistumisen vaikutuksia elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioimme SF-36-kyselylomakkeella tutkimukseen osallistuvien elämänlaatuun (QoL) kohdistuvia vaikutuksia, kuten ahdistusta tuloksia odotellessa, interventioita väärien positiivisten tulosten varalta.
|
3 vuotta
|
|
Arvioi tarpeettomien toimenpiteiden kustannukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seuraamme jokaisen positiivisesta testistä johtuvan toimenpiteen kustannuksia, kunnes päätämme, oliko se väärä positiivinen vai ei.
Jos tulos on väärä, otamme huomioon liittyvät kustannukset terveystalousanalyysin avulla.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
- Tautialttius
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-6430
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .