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Sperimentazione di fase III DOvEEgene (FemGene)

13 giugno 2025 aggiornato da: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Studio diagnostico di fase III DOvEEgene

Il cancro di alto grado in fase iniziale, in particolare il cancro ovarico, presenta pochi o nessun sintomo. Quando compaiono i sintomi, sono vaghi e imitano altre malattie e quindi la diagnosi viene mancata o ritardata. Il gruppo di ricerca McGill aveva dimostrato nello studio DOvEE (NCT02296307), che la valutazione accelerata con ecografie transvaginali (TVUS) e CA125 seriale di donne con sintomi vaghi associati a carcinoma ovarico ed endometriale diagnosticava questi tumori in una fase iniziale della traiettoria della malattia, con malattia resecabile a basso volume, ma solo dopo che il cancro era già diventato stadio III. Quindi l'unico modo per rilevare questi tumori nella fase I è lo screening delle donne asintomatiche. Sfortunatamente, nessuno dei test attualmente disponibili, inclusi TVUS e CA-125, si è dimostrato utile per lo screening del cancro ovarico o dell'endometrio.

DOvEEgene è un pap test uterino genomico sviluppato da un team McGill per lo screening e il rilevamento di questi tumori mentre sono confinati negli organi ginecologici e curabili chirurgicamente. Il test identifica le mutazioni somatiche patogene (primi passi necessari nello sviluppo di questi tumori), nei pap test uterini. Attualmente DOvEEgene è l'unico test in grado di discriminare i tumori ovarici ed endometriali nelle donne in peri- e postmenopausa da patologie ginecologiche benigne comuni in quella fascia di età. È in grado di farlo incorporando un classificatore derivato dall'apprendimento automatico profondo in grado di discriminare la firma mutazionale di questi tumori dalla malattia benigna con una sensibilità del 70% e una specificità del 100% in una popolazione con un carico mutazionale di fondo elevato.

Tutti i test precedenti sono stati eseguiti su una popolazione di donne che già seguivano un trattamento standard di cura per malattia ginecologica maligna o benigna. Il test DOvEEgene è ora pronto per essere testato come test diagnostico di fase III nella popolazione generale per vedere se questi risultati sono altrettanto promettenti nella comunità in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3K6
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Health Complex
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Capacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente isterectomia
  • Essere incinta
  • Sii allattante
  • Essere sottoposti a qualsiasi trattamento per la fertilità
  • Hanno avuto una storia recente di perforazione uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi precoce dei tumori dell'ovaio e dell'endometrio
Lasso di tempo: 3 anni
Attraverso l'identificazione di mutazioni somatiche patogene nel campione di pap uterino in combinazione con un algoritmo di apprendimento automatico stabilito, il team discriminerà il cancro dalla malattia benigna nei campioni dei partecipanti.
3 anni
Identificazione delle mutazioni germinali
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare la proporzione della popolazione dello studio che sono portatori di mutazioni germaniche clinicamente significative.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'esperienza delle donne in relazione alle procedure di studio
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'esperienza delle donne rispetto al processo di campionamento del Pap test uterino genomico utilizzando un questionario di accettabilità. È importante che il partecipante abbia una buona esperienza con il campionamento e l'operatore sanitario.
3 anni
Valutare gli effetti sulla qualità della vita dalla partecipazione allo studio
Lasso di tempo: 3 anni
Valuteremo gli effetti sulla qualità della vita (QoL) per studiare i partecipanti, come l'ansia in attesa di risultati, interventi per risultati falsi positivi e così via tramite il questionario SF-36.
3 anni
Valutare i costi di un intervento non necessario
Lasso di tempo: 3 anni
Tracciamo il costo di ogni intervento risultante da un test positivo, fino a determinare se si trattava di un falso positivo o meno. Per i casi di un risultato falso positivo, prenderemo in considerazione i costi associati tramite un'analisi di economia sanitaria.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Collaboratori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Research Institute of the McGill University Health Center
Genome Canada
Genome Quebec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-6430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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