Ensayo de fase III DOvEEgene (FemGene)
Ensayo de diagnóstico de fase III de DOvEEgene
El cáncer de alto grado en etapa temprana, en particular el cáncer de ovario, presenta pocos síntomas, si es que presenta alguno. Cuando aparecen los síntomas, son vagos e imitan otras enfermedades y, por lo tanto, el diagnóstico se pasa por alto o se retrasa. El grupo de investigación de McGill había demostrado en el ensayo DOvEE (NCT02296307), que la evaluación rápida con ecografías transvaginales (TVUS) y CA125 en serie de mujeres con síntomas vagos asociados con el cáncer de ovario y endometrio sí diagnosticó estos cánceres antes en la trayectoria de la enfermedad, con enfermedad resecable de bajo volumen, pero solo después de que el cáncer ya se había convertido en estadio III. Entonces, la única forma de detectar estos cánceres en la Etapa I es examinar a mujeres asintomáticas. Desafortunadamente, ninguna de las pruebas actualmente disponibles, incluidas TVUS y CA-125, han demostrado ser útiles para la detección del cáncer de ovario o de endometrio.
DOvEEgene es una prueba de Papanicolaou uterino genómico desarrollada por un equipo de McGill para examinar y detectar estos cánceres mientras están confinados a los órganos ginecológicos y son curables mediante cirugía. La prueba identifica mutaciones somáticas patogénicas (pasos tempranos necesarios en el desarrollo de estos cánceres), en pruebas de Papanicolaou uterino. Actualmente, DOvEEgene es la única prueba que puede discriminar los cánceres de ovario y endometrio en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas de enfermedades ginecológicas benignas comunes en ese grupo de edad. Puede hacerlo mediante la incorporación de un clasificador derivado del aprendizaje automático profundo que puede discriminar la firma mutacional de estos cánceres de la enfermedad benigna con una sensibilidad del 70 % y una especificidad del 100 % en una población con una alta carga mutacional de fondo.
Todas las pruebas anteriores se realizaron en una población de mujeres que ya seguían el tratamiento estándar para enfermedades ginecológicas malignas o benignas. La prueba DOvEEgene ahora está lista para ser probada como prueba de diagnóstico de fase III en la población general para ver si estos resultados son igual de prometedores en la comunidad en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucy Gilbert, MD
- Número de teléfono: 34049 514-934-1934
- Correo electrónico: gyne-oncologysec@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
-
Contacto:
- Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
- Número de teléfono: 34049 514-934-1934
- Correo electrónico: lucy.gilbert@mcgill.ca
-
Contacto:
- Claudia Martins, MD, PhD
- Número de teléfono: 36794 514-934-1934
- Correo electrónico: claudia.martins@mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3K6
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Health Complex
-
Contacto:
- Lucy Gilbert, MD
- Número de teléfono: 34049 514-934-1934
- Correo electrónico: gyne-oncologysec@mcgill.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender el estudio y dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Histerectomía previa
- Estar embarazada
- estar amamantando
- Estar sometido a algún tratamiento de fertilidad.
- Haber tenido antecedentes recientes de perforación uterina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico precoz de cánceres de ovario y endometrio
Periodo de tiempo: 3 años
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A través de la identificación de mutaciones somáticas patógenas en la muestra de Papanicolaou uterino en combinación con un algoritmo de aprendizaje automático establecido, el equipo discriminará el cáncer de la enfermedad benigna en las muestras de los participantes.
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3 años
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Identificación de mutaciones de línea germinal
Periodo de tiempo: 3 años
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Para determinar la proporción de la población de estudio que son portadores de mutaciones de línea germinal patogénica clínicamente significativas.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la experiencia de las mujeres en relación con los procedimientos del estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la experiencia de las mujeres en el proceso de muestreo de Papanicolaou uterino genómico utilizando un cuestionario de aceptabilidad.
Es importante que el participante tenga una buena experiencia con el profesional sanitario y de toma de muestras.
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3 años
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Evaluar los efectos sobre la calidad de vida de la participación en el estudio
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluaremos los efectos sobre la calidad de vida (QoL) de los participantes del estudio, como la ansiedad mientras se esperan los resultados, las intervenciones para los resultados falsos positivos, etc. a través del cuestionario SF-36.
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3 años
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Evaluar los costos de la intervención innecesaria
Periodo de tiempo: 3 años
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Haremos un seguimiento del costo de cada intervención que resulte de una prueba positiva, hasta que determinemos si fue un falso positivo o no.
Para instancias de un resultado falso positivo, consideraremos los costos asociados a través de un análisis económico de la salud.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Ováricas
- Susceptibilidad a la enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- 2020-6430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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