経口タバコ製品からのニコチン送達
2023年10月12日 更新者：Imperial Brands PLC
経口タバコ製品 (従来のスヌース、従来のタバコ、および 3 つの経口タバコを含まないニコチン送達製品) からのニコチン送達およびニコチン抽出の無作為化クロスオーバー相対バイオアベイラビリティ研究
この研究は、24 人の男性または女性のスヌースおよびたばこの消費者を対象に実施された、無作為化クロスオーバー、非盲検、閉じ込め研究です。 この研究では、クロスオーバー方式で 5 つの異なるニコチン含有製品を調査しています。 この研究には、薬物動態評価、ニコチン抽出評価、主観的アンケート評価、および安全性評価が組み込まれています。
研究参加中、被験者は 5 日間の監禁期間を含めて 2 回クリニックを訪れます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB (CTC)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -ボディマス指数（BMI）≧18.0および≦30.0kg/m
- -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の臨床的に正常な病歴、身体所見、バイタルサイン、ECGおよび検査値
- スヌースと従来のたばこの両方を 1 年以上使用しており、週に 2 つ以上のスヌース缶と 5 本以上のたばこを消費し、ニコチン含有量が 1% 以上のブランドを喜んで使用できる人
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- IPの最初の使用から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷
- HIV、B型またはC型肝炎の陽性
スクリーニング時に仰臥位で 10 分間安静にした後、バイタル サインの値が次の範囲外にある場合:
- 収縮期血圧 <90 または >140 mmHg、または
- 拡張期血圧 <50 または >90 mmHg、または
- 脈拍 <40 または >90 bpm
- アルコールまたは薬物乱用
- アナボリックステロイドの使用または使用歴
- ニコチンと類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対するアレルギー/過敏症
- カフェインの過剰摂取 (1 日 5 杯以上)
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ABCDE
被験者は、1日目に製品A（ZoneX #2、白いタバコフリーのニコチンパウチ、5.8 mgニコチン/ポーチ）を20分間使用し、その後製品B（ZoneX #3、白いタバコフリーのニコチンパウチ、10.1 mgのニコチン）の使用に切り替えます。 2日目に20分間製品C（Skruf snusフレッシュスリムホワイト、10.9mgニコチン/パウチ）を3日目に20分間、次に4日目にD（ニコチンパウチ、10.6mg/パウチ）、そして最後にE (マルボロ ゴールド、従来の紙巻きタバコ、0.8 mg ニコチン/紙巻きタバコ)、5 日目、約 30 秒間隔で一定の間隔で一服し、約 5 分間喫煙。 被験者は、すべての研究評価が実施された後、午後 10 時まで各研究日、割り当てられた製品を自由に使用できます。 製品の禁欲の洗い流し期間は、製品と製品の間に一晩観察されます。 |
製品 A (ZoneX #2、白いタバコフリーのニコチンパウチ、5.8 mg ニコチン/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 B (ZoneX #3、白いタバコフリーのニコチンパウチ、10.1 mg ニコチン/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 C (Skruf snus フレッシュ スリム ホワイト、10.9 mg ニコチン/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 D (ニコチン パウチ、10.6 mg/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 E (マルボロ ゴールド、従来の紙巻きタバコ、ニコチン 0.8 mg/紙巻きタバコ) を約 5 分間使用した場合
他の名前：
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他の：BCDEA
前のアームと同じですが、ランダム化の順序が異なります。
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製品 A (ZoneX #2、白いタバコフリーのニコチンパウチ、5.8 mg ニコチン/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 B (ZoneX #3、白いタバコフリーのニコチンパウチ、10.1 mg ニコチン/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 C (Skruf snus フレッシュ スリム ホワイト、10.9 mg ニコチン/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 D (ニコチン パウチ、10.6 mg/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 E (マルボロ ゴールド、従来の紙巻きタバコ、ニコチン 0.8 mg/紙巻きタバコ) を約 5 分間使用した場合
他の名前：
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他の：CDEAB
前のアームと同じですが、ランダム化の順序が異なります。
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製品 A (ZoneX #2、白いタバコフリーのニコチンパウチ、5.8 mg ニコチン/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 B (ZoneX #3、白いタバコフリーのニコチンパウチ、10.1 mg ニコチン/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 C (Skruf snus フレッシュ スリム ホワイト、10.9 mg ニコチン/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 D (ニコチン パウチ、10.6 mg/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 E (マルボロ ゴールド、従来の紙巻きタバコ、ニコチン 0.8 mg/紙巻きタバコ) を約 5 分間使用した場合
他の名前：
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他の：DEABC
前のアームと同じですが、ランダム化の順序が異なります。
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製品 A (ZoneX #2、白いタバコフリーのニコチンパウチ、5.8 mg ニコチン/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 B (ZoneX #3、白いタバコフリーのニコチンパウチ、10.1 mg ニコチン/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 C (Skruf snus フレッシュ スリム ホワイト、10.9 mg ニコチン/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 D (ニコチン パウチ、10.6 mg/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 E (マルボロ ゴールド、従来の紙巻きタバコ、ニコチン 0.8 mg/紙巻きタバコ) を約 5 分間使用した場合
他の名前：
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他の：EABCD
前のアームと同じですが、ランダム化の順序が異なります。
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製品 A (ZoneX #2、白いタバコフリーのニコチンパウチ、5.8 mg ニコチン/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 B (ZoneX #3、白いタバコフリーのニコチンパウチ、10.1 mg ニコチン/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 C (Skruf snus フレッシュ スリム ホワイト、10.9 mg ニコチン/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 D (ニコチン パウチ、10.6 mg/パウチ) を 20 分間使用
他の名前：
製品 E (マルボロ ゴールド、従来の紙巻きタバコ、ニコチン 0.8 mg/紙巻きタバコ) を約 5 分間使用した場合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン Cmax
時間枠：使用前および使用開始から 2、5、7、15、20、30、45、60、90 分後、および 2、4、6、8 時間後
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ニコチンの最大血漿濃度 (Cmax)
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使用前および使用開始から 2、5、7、15、20、30、45、60、90 分後、および 2、4、6、8 時間後
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ニコチン AUCt
時間枠：使用前および使用開始から 2、5、7、15、20、30、45、60、90 分後、および 2、4、6、8 時間後
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測定された最後の時点での血漿ニコチン濃度-時間曲線下面積 (AUCt)
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使用前および使用開始から 2、5、7、15、20、30、45、60、90 分後、および 2、4、6、8 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン抽出
時間枠：20分
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使用後 20 分後の使用済み製品パウチ内のニコチンの抽出率 (%)。
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年1月20日
研究の完了 (実際)
2021年1月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IB-OND-PKZX-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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