Entrega de nicotina de produtos de tabaco orais
12 de outubro de 2023 atualizado por: Imperial Brands PLC
Um estudo randomizado, cruzado e de biodisponibilidade relativa da administração e extração de nicotina de produtos orais de tabaco (snus tradicional, cigarro convencional e três produtos orais de administração de nicotina sem tabaco)
Este estudo é um estudo randomizado cruzado, aberto, de confinamento conduzido em 24 homens ou mulheres consumidores de snus e cigarros. O estudo investiga 5 produtos diferentes contendo nicotina de forma cruzada. O estudo incorpora avaliação farmacocinética, avaliação de extração de nicotina, avaliações de questionários subjetivos, bem como avaliação de segurança.
Durante a participação no estudo, os sujeitos vêm para duas visitas à clínica, incluindo um período de confinamento de 5 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB (CTC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m
- Histórico médico clinicamente normal, achados físicos, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador
- Usuário duplo de snus e cigarros convencionais há ≥1 ano, com consumo mínimo semanal de duas ou mais latas de snus e >5 cigarros, e que deseja e pode usar marcas com teor de nicotina ≥1%
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após o primeiro uso de IP
- Positivo para HIV, hepatite B ou C
Após 10 minutos de repouso na posição supina no momento da triagem, quaisquer valores de sinais vitais fora dos seguintes intervalos:
- Pressão arterial sistólica <90 ou >140 mmHg, ou
- Pressão arterial diastólica <50 ou >90 mmHg, ou
- Pulso <40 ou >90 bpm
- Abuso de álcool ou drogas
- Uso ou histórico de uso de esteróides anabolizantes
- Alergia/hipersensibilidade a drogas com estrutura química ou classe semelhante à nicotina
- Consumo excessivo de cafeína (ingestão diária de > 5 xícaras)
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ABCDE
Os participantes usam o produto A (ZoneX #2, bolsa branca de nicotina sem tabaco, 5,8 mg de nicotina/bolsa) por 20 minutos no Dia 1, depois mudam para usar o produto B (ZoneX #3, bolsa branca de nicotina sem tabaco, 10,1 mg de nicotina / bolsa) por 20 min no Dia 2, depois produto C (Skruf snus fresco magro branco, 10,9 mg de nicotina/bolsa) por 20 min no Dia 3, depois D (bolsa de nicotina, 10,6 mg/bolsa) no Dia 4 e finalmente E (Marlboro Gold, cigarro convencional, 0,8 mg de nicotina/cigarro), fumado em aproximadamente 5 minutos com tragadas em intervalos regulares com aproximadamente 30 segundos de intervalo, no Dia 5. Os participantes podem usar o produto atribuído ad libitum em cada dia de estudo, após todas as avaliações do estudo serem realizadas, até as 22h. Um período de abstinência do produto é observado entre os produtos, durante a noite. |
Uso do produto A (ZoneX #2, bolsa branca de nicotina sem tabaco, 5,8 mg de nicotina/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto B (ZoneX #3, bolsa branca de nicotina sem tabaco, 10,1 mg de nicotina/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto C (Skruf snus fresco magro branco, 10,9 mg de nicotina/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto D (bolsa de nicotina, 10,6 mg/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto E (Marlboro Gold, cigarro convencional, 0,8 mg de nicotina/cigarro) por aproximadamente 5 minutos
Outros nomes:
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Outro: BCDEA
Igual ao braço anterior, mas em uma ordem de randomização diferente.
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Uso do produto A (ZoneX #2, bolsa branca de nicotina sem tabaco, 5,8 mg de nicotina/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto B (ZoneX #3, bolsa branca de nicotina sem tabaco, 10,1 mg de nicotina/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto C (Skruf snus fresco magro branco, 10,9 mg de nicotina/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto D (bolsa de nicotina, 10,6 mg/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto E (Marlboro Gold, cigarro convencional, 0,8 mg de nicotina/cigarro) por aproximadamente 5 minutos
Outros nomes:
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Outro: CDEAB
Igual ao braço anterior, mas em uma ordem de randomização diferente.
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Uso do produto A (ZoneX #2, bolsa branca de nicotina sem tabaco, 5,8 mg de nicotina/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto B (ZoneX #3, bolsa branca de nicotina sem tabaco, 10,1 mg de nicotina/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto C (Skruf snus fresco magro branco, 10,9 mg de nicotina/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto D (bolsa de nicotina, 10,6 mg/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto E (Marlboro Gold, cigarro convencional, 0,8 mg de nicotina/cigarro) por aproximadamente 5 minutos
Outros nomes:
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Outro: DEABC
Igual ao braço anterior, mas em uma ordem de randomização diferente.
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Uso do produto A (ZoneX #2, bolsa branca de nicotina sem tabaco, 5,8 mg de nicotina/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto B (ZoneX #3, bolsa branca de nicotina sem tabaco, 10,1 mg de nicotina/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto C (Skruf snus fresco magro branco, 10,9 mg de nicotina/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto D (bolsa de nicotina, 10,6 mg/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto E (Marlboro Gold, cigarro convencional, 0,8 mg de nicotina/cigarro) por aproximadamente 5 minutos
Outros nomes:
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Outro: EABCD
Igual ao braço anterior, mas em uma ordem de randomização diferente.
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Uso do produto A (ZoneX #2, bolsa branca de nicotina sem tabaco, 5,8 mg de nicotina/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto B (ZoneX #3, bolsa branca de nicotina sem tabaco, 10,1 mg de nicotina/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto C (Skruf snus fresco magro branco, 10,9 mg de nicotina/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto D (bolsa de nicotina, 10,6 mg/bolsa) por 20 minutos
Outros nomes:
Uso do produto E (Marlboro Gold, cigarro convencional, 0,8 mg de nicotina/cigarro) por aproximadamente 5 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nicotina Cmáx
Prazo: Pré-uso e 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutos e 2, 4, 6 e 8 horas após o início do uso
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Concentração plasmática máxima de nicotina (Cmax)
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Pré-uso e 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutos e 2, 4, 6 e 8 horas após o início do uso
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Nicotina AUCt
Prazo: Pré-uso e 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutos e 2, 4, 6 e 8 horas após o início do uso
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Área sob a curva de concentração de nicotina plasmática-tempo no último ponto de tempo medido (AUCt)
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Pré-uso e 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutos e 2, 4, 6 e 8 horas após o início do uso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extração de Nicotina
Prazo: 20 minutos
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Fração de extração (%) de nicotina em bolsas de produtos usados após 20 minutos de uso.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IB-OND-PKZX-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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