Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodávka nikotinu z orálních tabákových výrobků

12. října 2023 aktualizováno: Imperial Brands PLC

Randomizovaná, zkřížená studie relativní biologické dostupnosti podávání nikotinu a extrakce nikotinu z orálních tabákových produktů (tradiční snus, konvenční cigareta a tři orální produkty pro podávání nikotinu bez obsahu nikotinu)

Tato studie je randomizovaná zkřížená, otevřená studie o omezení, prováděná na 24 mužích nebo ženách konzumentů snusu a cigaret. Studie zkoumá 5 různých produktů obsahujících nikotin křížovým způsobem. Studie zahrnuje farmakokinetické hodnocení, hodnocení extrakce nikotinu, subjektivní dotazníková hodnocení a také hodnocení bezpečnosti.

Během účasti ve studii přijdou subjekty na dvě návštěvy na kliniku, včetně 5denního období vězení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB (CTC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m
  • Klinicky normální anamnéza, fyzikální nálezy, vitální funkce, EKG a laboratorní hodnoty v době screeningu, podle posouzení zkoušejícího
  • Dvojí uživatel snusu a konvenčních cigaret po dobu ≥1 roku s minimální týdenní spotřebou dvou nebo více plechovek snusu a >5 cigaret a který je ochoten a schopen používat značky s obsahem nikotinu ≥1 %

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního použití IP
  • Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C

  • Po 10 minutách odpočinku vleže na zádech v době screeningu jsou hodnoty vitálních funkcí mimo následující rozsahy:

    • Systolický krevní tlak <90 nebo >140 mmHg, popř
    • Diastolický krevní tlak <50 nebo >90 mmHg, popř
    • Puls <40 nebo >90 tepů/min
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Užívání nebo historie užívání anabolických steroidů
  • Alergie/přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako nikotin
  • Nadměrná konzumace kofeinu (denní příjem >5 šálků)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ABCDE

Subjekty používají produkt A (ZoneX #2, bílý nikotinový sáček bez tabáku, 5,8 mg nikotinu/sáček) po dobu 20 minut v den 1, poté přejdou na produkt B (ZoneX #3, bílý sáček bez tabáku nikotin, 10,1 mg nikotinu /sáček) po dobu 20 minut 2. den, poté produkt C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotinu/sáček) po dobu 20 minut 3. den, poté D (nikotinový sáček, 10,6 mg/sáček) 4. den a nakonec E (Marlboro Gold, konvenční cigareta, 0,8 mg nikotinu/cigareta), vykouřeno přibližně za 5 minut s potahy v pravidelných intervalech s odstupem přibližně 30 sekund, 5. den.

Subjekty mohou používat svůj přidělený produkt ad libitum každý den studie, po provedení všech hodnocení studie, do 22:00. Mezi produkty je pozorována vymývací perioda abstinence produktu přes noc.
Jiný: A
Použití produktu A (ZoneX #2, bílý nikotinový sáček bez tabáku, 5,8 mg nikotinu/váček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt A
Jiný: B
Použití produktu B (ZoneX #3, bílý nikotinový sáček bez tabáku, 10,1 mg nikotinu/váček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt B
Jiný: C
Použití produktu C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotinu/sáček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt C
Jiný: D
Použití produktu D (nikotinový sáček, 10,6 mg/váček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt D
Jiný: E
Použití produktu E (Marlboro Gold, konvenční cigareta, 0,8 mg nikotinu/cigareta) po dobu přibližně 5 minut
Ostatní jména:
  • Produkt E
Jiný: BCDEA
Stejné jako předchozí rameno, ale v jiném pořadí náhodnosti.
Jiný: A
Použití produktu A (ZoneX #2, bílý nikotinový sáček bez tabáku, 5,8 mg nikotinu/váček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt A
Jiný: B
Použití produktu B (ZoneX #3, bílý nikotinový sáček bez tabáku, 10,1 mg nikotinu/váček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt B
Jiný: C
Použití produktu C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotinu/sáček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt C
Jiný: D
Použití produktu D (nikotinový sáček, 10,6 mg/váček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt D
Jiný: E
Použití produktu E (Marlboro Gold, konvenční cigareta, 0,8 mg nikotinu/cigareta) po dobu přibližně 5 minut
Ostatní jména:
  • Produkt E
Jiný: CDEAB
Stejné jako předchozí rameno, ale v jiném pořadí náhodnosti.
Jiný: A
Použití produktu A (ZoneX #2, bílý nikotinový sáček bez tabáku, 5,8 mg nikotinu/váček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt A
Jiný: B
Použití produktu B (ZoneX #3, bílý nikotinový sáček bez tabáku, 10,1 mg nikotinu/váček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt B
Jiný: C
Použití produktu C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotinu/sáček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt C
Jiný: D
Použití produktu D (nikotinový sáček, 10,6 mg/váček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt D
Jiný: E
Použití produktu E (Marlboro Gold, konvenční cigareta, 0,8 mg nikotinu/cigareta) po dobu přibližně 5 minut
Ostatní jména:
  • Produkt E
Jiný: DEABC
Stejné jako předchozí rameno, ale v jiném pořadí náhodnosti.
Jiný: A
Použití produktu A (ZoneX #2, bílý nikotinový sáček bez tabáku, 5,8 mg nikotinu/váček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt A
Jiný: B
Použití produktu B (ZoneX #3, bílý nikotinový sáček bez tabáku, 10,1 mg nikotinu/váček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt B
Jiný: C
Použití produktu C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotinu/sáček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt C
Jiný: D
Použití produktu D (nikotinový sáček, 10,6 mg/váček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt D
Jiný: E
Použití produktu E (Marlboro Gold, konvenční cigareta, 0,8 mg nikotinu/cigareta) po dobu přibližně 5 minut
Ostatní jména:
  • Produkt E
Jiný: EABCD
Stejné jako předchozí rameno, ale v jiném pořadí náhodnosti.
Jiný: A
Použití produktu A (ZoneX #2, bílý nikotinový sáček bez tabáku, 5,8 mg nikotinu/váček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt A
Jiný: B
Použití produktu B (ZoneX #3, bílý nikotinový sáček bez tabáku, 10,1 mg nikotinu/váček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt B
Jiný: C
Použití produktu C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotinu/sáček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt C
Jiný: D
Použití produktu D (nikotinový sáček, 10,6 mg/váček) po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Produkt D
Jiný: E
Použití produktu E (Marlboro Gold, konvenční cigareta, 0,8 mg nikotinu/cigareta) po dobu přibližně 5 minut
Ostatní jména:
  • Produkt E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nikotin Cmax
Časové okno: Před použitím a 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minut a 2, 4, 6 a 8 hodin po začátku použití
Maximální plazmatická koncentrace nikotinu (Cmax)
Před použitím a 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minut a 2, 4, 6 a 8 hodin po začátku použití
Nikotin AUCt
Časové okno: Před použitím a 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minut a 2, 4, 6 a 8 hodin po začátku použití
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace nikotinu na čase v posledním měřeném časovém bodě (AUCt)
Před použitím a 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minut a 2, 4, 6 a 8 hodin po začátku použití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrakce nikotinu
Časové okno: 20 minut
Extrakční frakce (%) nikotinu v sáčcích použitého produktu po 20 minutách používání.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial Brands PLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IB-OND-PKZX-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit