Consegna di nicotina da prodotti del tabacco per via orale
12 ottobre 2023 aggiornato da: Imperial Brands PLC
Uno studio randomizzato, incrociato, sulla biodisponibilità relativa della somministrazione e dell'estrazione di nicotina dai prodotti orali del tabacco (snus tradizionale, sigaretta convenzionale e tre prodotti orali per la somministrazione di nicotina senza tabacco)
Questo studio è uno studio incrociato randomizzato, in aperto, di confinamento condotto su 24 consumatori di snus e sigarette di sesso maschile o femminile. Lo studio esamina 5 diversi prodotti contenenti nicotina in modo incrociato. Lo studio incorpora la valutazione della farmacocinetica, la valutazione dell'estrazione della nicotina, le valutazioni soggettive del questionario e la valutazione della sicurezza.
Durante la partecipazione allo studio, i soggetti vengono per due visite alla clinica, compreso un periodo di reclusione di 5 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB (CTC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m
- Anamnesi clinicamente normale, risultati fisici, segni vitali, ECG e valori di laboratorio al momento dello screening, come giudicato dallo sperimentatore
- Doppio consumatore di snus e sigarette convenzionali da ≥1 anno, con un consumo settimanale minimo di due o più lattine di snus e >5 sigarette, e che è disposto e in grado di utilizzare marche con contenuto di nicotina ≥1%
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dal primo utilizzo dell'IP
- Positivo per HIV, epatite B o C
Dopo 10 minuti di riposo supino al momento dello screening, tutti i valori dei segni vitali non rientrano nei seguenti intervalli:
- Pressione arteriosa sistolica <90 o >140 mmHg, o
- Pressione arteriosa diastolica <50 o >90 mmHg, o
- Polso <40 o >90 bpm
- Abuso di alcol o droghe
- Uso o storia di uso di steroidi anabolizzanti
- Allergia/ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile alla nicotina
- Eccessivo consumo di caffeina (assunzione giornaliera di >5 tazze)
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: ABCDE
I soggetti utilizzano il prodotto A (ZoneX n. 2, sacchetto bianco di nicotina senza tabacco, 5,8 mg di nicotina/sacchetto) per 20 minuti il giorno 1, quindi passano all'uso del prodotto B (ZoneX n. 3, sacchetto bianco di nicotina senza tabacco, 10,1 mg di nicotina /busta) per 20 minuti il Giorno 2, poi il prodotto C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg di nicotina/busta) per 20 minuti il Giorno 3, poi D (bustina di nicotina, 10,6 mg/busta) il Giorno 4 e infine E (Marlboro Gold, sigaretta convenzionale, 0,8 mg di nicotina/sigaretta), fumata in circa 5 minuti con boccate effettuate a intervalli regolari a circa 30 secondi di distanza, il Giorno 5. I soggetti possono utilizzare il prodotto assegnato ad libitum in ciascun giorno di studio, dopo aver eseguito tutte le valutazioni dello studio, fino alle 22:00. Si osserva un periodo di washout di astinenza dal prodotto tra i prodotti, durante la notte. |
Utilizzo del prodotto A (ZoneX #2, bustina bianca di nicotina senza tabacco, 5,8 mg di nicotina/bustina) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto B (ZoneX #3, bustina bianca di nicotina senza tabacco, 10,1 mg di nicotina/bustina) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg di nicotina/busta) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto D (sacchetto di nicotina, 10,6 mg/sacchetto) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto E (Marlboro Gold, sigaretta convenzionale, 0,8 mg di nicotina/sigaretta) per circa 5 minuti
Altri nomi:
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Altro: BCDEA
Uguale al braccio precedente ma in un ordine di randomizzazione diverso.
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Utilizzo del prodotto A (ZoneX #2, bustina bianca di nicotina senza tabacco, 5,8 mg di nicotina/bustina) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto B (ZoneX #3, bustina bianca di nicotina senza tabacco, 10,1 mg di nicotina/bustina) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg di nicotina/busta) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto D (sacchetto di nicotina, 10,6 mg/sacchetto) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto E (Marlboro Gold, sigaretta convenzionale, 0,8 mg di nicotina/sigaretta) per circa 5 minuti
Altri nomi:
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Altro: CDEAB
Uguale al braccio precedente ma in un ordine di randomizzazione diverso.
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Utilizzo del prodotto A (ZoneX #2, bustina bianca di nicotina senza tabacco, 5,8 mg di nicotina/bustina) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto B (ZoneX #3, bustina bianca di nicotina senza tabacco, 10,1 mg di nicotina/bustina) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg di nicotina/busta) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto D (sacchetto di nicotina, 10,6 mg/sacchetto) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto E (Marlboro Gold, sigaretta convenzionale, 0,8 mg di nicotina/sigaretta) per circa 5 minuti
Altri nomi:
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Altro: DEABC
Uguale al braccio precedente ma in un ordine di randomizzazione diverso.
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Utilizzo del prodotto A (ZoneX #2, bustina bianca di nicotina senza tabacco, 5,8 mg di nicotina/bustina) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto B (ZoneX #3, bustina bianca di nicotina senza tabacco, 10,1 mg di nicotina/bustina) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg di nicotina/busta) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto D (sacchetto di nicotina, 10,6 mg/sacchetto) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto E (Marlboro Gold, sigaretta convenzionale, 0,8 mg di nicotina/sigaretta) per circa 5 minuti
Altri nomi:
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Altro: EABCD
Uguale al braccio precedente ma in un ordine di randomizzazione diverso.
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Utilizzo del prodotto A (ZoneX #2, bustina bianca di nicotina senza tabacco, 5,8 mg di nicotina/bustina) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto B (ZoneX #3, bustina bianca di nicotina senza tabacco, 10,1 mg di nicotina/bustina) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg di nicotina/busta) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto D (sacchetto di nicotina, 10,6 mg/sacchetto) per 20 minuti
Altri nomi:
Utilizzo del prodotto E (Marlboro Gold, sigaretta convenzionale, 0,8 mg di nicotina/sigaretta) per circa 5 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nicotina Cmax
Lasso di tempo: Prima dell'uso e a 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio dell'uso
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Concentrazione plasmatica massima di nicotina (Cmax)
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Prima dell'uso e a 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio dell'uso
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Nicotina AUCt
Lasso di tempo: Prima dell'uso e a 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio dell'uso
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina nel tempo all'ultimo punto temporale misurato (AUCt)
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Prima dell'uso e a 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio dell'uso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estrazione della nicotina
Lasso di tempo: 20 minuti
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Frazione di estrazione (%) di nicotina nelle buste del prodotto usato dopo 20 minuti di utilizzo.
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB-OND-PKZX-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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