Доставка никотина из оральных табачных изделий
12 октября 2023 г. обновлено: Imperial Brands PLC
Рандомизированное, перекрестное, относительное исследование биодоступности доставки никотина и извлечения никотина из пероральных табачных изделий (традиционный снюс, обычная сигарета и три пероральных безтабачных продукта доставки никотина)
Это исследование представляет собой рандомизированное перекрестное открытое исследование в условиях ограниченного доступа, проведенное среди 24 мужчин и женщин, употребляющих снюс и сигареты. В исследовании исследуются 5 различных продуктов, содержащих никотин, перекрестным образом. Исследование включает оценку фармакокинетики, оценку извлечения никотина, субъективные оценки анкеты, а также оценку безопасности.
Во время участия в исследовании испытуемые посещают клинику два раза, включая 5-дневный период изоляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB (CTC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м
- Клинически нормальный анамнез, физические данные, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные показатели на момент скрининга, по оценке исследователя.
- Употребление снюса и обычных сигарет одновременно в течение ≥1 года с минимальным еженедельным потреблением двух или более банок снюса и >5 сигарет, а также желающих и способных использовать бренды с содержанием никотина ≥1%
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого использования IP
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит B или C
После 10-минутного отдыха в положении лежа во время скрининга любые показатели жизненно важных функций выходят за следующие пределы:
- Систолическое артериальное давление <90 или >140 мм рт.ст. или
- Диастолическое артериальное давление <50 или >90 мм рт.ст. или
- Пульс <40 или >90 ударов в минуту
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Использование или история использования анаболических стероидов
- Аллергия/гиперчувствительность к препаратам с аналогичной химической структурой или классом никотину
- Чрезмерное потребление кофеина (ежедневное потребление> 5 чашек)
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: АБВДЕ
Субъекты употребляют продукт A (Зона X # 2, белый никотиновый пакетик без табака, 5,8 мг никотина/пакетик) в течение 20 минут в День 1, затем переходят на использование продукта B (Зона X # 3, белый никотиновый пакетик без табака, 10,1 мг никотина) /пакетик) в течение 20 минут в День 2, затем продукт C (Skruf Snus Fresh Slim White, 10,9 мг никотина/пакетик) в течение 20 минут в День 3, затем D (никотиновый пакетик, 10,6 мг/пакетик) в День 4 и, наконец, E (Marlboro Gold, обычная сигарета, 0,8 мг никотина/сигарета), выкуренная в течение примерно 5 минут с затяжками, сделанными через равные промежутки времени с интервалом примерно в 30 секунд, на 5-й день. Субъекты могут использовать назначенный им продукт вволю в каждый день исследования, после проведения всех оценок исследования, до 22:00. Между приемами продуктов наблюдается период вымывания воздержания от продукта в течение ночи. |
Использование продукта A (ZoneX #2, белый безтабачный никотиновый пакетик, 5,8 мг никотина/пакетик) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта B (ЗонаX #3, белый безтабачный никотиновый пакетик, 10,1 мг никотина/пакетик) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта C (Skruf snus Fresh Slim White, 10,9 мг никотина в пакетике) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта D (пакетик никотина, 10,6 мг/пакетик) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта E (Marlboro Gold, обычные сигареты, 0,8 мг никотина на сигарету) в течение примерно 5 минут.
Другие имена:
|
|
Другой: BCDEA
То же, что и предыдущая группа, но в другом порядке рандомизации.
|
Использование продукта A (ZoneX #2, белый безтабачный никотиновый пакетик, 5,8 мг никотина/пакетик) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта B (ЗонаX #3, белый безтабачный никотиновый пакетик, 10,1 мг никотина/пакетик) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта C (Skruf snus Fresh Slim White, 10,9 мг никотина в пакетике) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта D (пакетик никотина, 10,6 мг/пакетик) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта E (Marlboro Gold, обычные сигареты, 0,8 мг никотина на сигарету) в течение примерно 5 минут.
Другие имена:
|
|
Другой: CDEAB
То же, что и предыдущая группа, но в другом порядке рандомизации.
|
Использование продукта A (ZoneX #2, белый безтабачный никотиновый пакетик, 5,8 мг никотина/пакетик) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта B (ЗонаX #3, белый безтабачный никотиновый пакетик, 10,1 мг никотина/пакетик) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта C (Skruf snus Fresh Slim White, 10,9 мг никотина в пакетике) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта D (пакетик никотина, 10,6 мг/пакетик) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта E (Marlboro Gold, обычные сигареты, 0,8 мг никотина на сигарету) в течение примерно 5 минут.
Другие имена:
|
|
Другой: ДЕАБК
То же, что и предыдущая группа, но в другом порядке рандомизации.
|
Использование продукта A (ZoneX #2, белый безтабачный никотиновый пакетик, 5,8 мг никотина/пакетик) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта B (ЗонаX #3, белый безтабачный никотиновый пакетик, 10,1 мг никотина/пакетик) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта C (Skruf snus Fresh Slim White, 10,9 мг никотина в пакетике) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта D (пакетик никотина, 10,6 мг/пакетик) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта E (Marlboro Gold, обычные сигареты, 0,8 мг никотина на сигарету) в течение примерно 5 минут.
Другие имена:
|
|
Другой: EABCD
То же, что и предыдущая группа, но в другом порядке рандомизации.
|
Использование продукта A (ZoneX #2, белый безтабачный никотиновый пакетик, 5,8 мг никотина/пакетик) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта B (ЗонаX #3, белый безтабачный никотиновый пакетик, 10,1 мг никотина/пакетик) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта C (Skruf snus Fresh Slim White, 10,9 мг никотина в пакетике) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта D (пакетик никотина, 10,6 мг/пакетик) в течение 20 минут.
Другие имена:
Использование продукта E (Marlboro Gold, обычные сигареты, 0,8 мг никотина на сигарету) в течение примерно 5 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Никотин Cmax
Временное ограничение: Перед использованием и через 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 минут и через 2, 4, 6 и 8 часов после начала использования.
|
Максимальная концентрация никотина в плазме (Cmax)
|
Перед использованием и через 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 минут и через 2, 4, 6 и 8 часов после начала использования.
|
|
Никотин AUCt
Временное ограничение: Перед использованием и через 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 минут и через 2, 4, 6 и 8 часов после начала использования.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации никотина в плазме от времени в последний измеренный момент времени (AUCt)
|
Перед использованием и через 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 минут и через 2, 4, 6 и 8 часов после начала использования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экстракция никотина
Временное ограничение: 20 минут
|
Доля экстракции (%) никотина в использованных пакетиках после 20 минут использования.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IB-OND-PKZX-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .