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Livraison de nicotine à partir de produits du tabac oraux

12 octobre 2023 mis à jour par: Imperial Brands PLC

Une étude randomisée, croisée et de biodisponibilité relative de l'administration de nicotine et de l'extraction de nicotine à partir de produits du tabac oraux (snus traditionnel, cigarette conventionnelle et trois produits d'administration de nicotine sans tabac par voie orale)

Cette étude est une étude randomisée, croisée, ouverte, confinée menée auprès de 24 consommateurs de snus et de cigarettes, hommes ou femmes. L'étude examine 5 produits différents contenant de la nicotine de manière croisée. L'étude comprend une évaluation pharmacocinétique, une évaluation de l'extraction de la nicotine, des évaluations par questionnaire subjectif ainsi qu'une évaluation de la sécurité.

Pendant la participation à l'étude, les sujets viennent pour deux visites à la clinique, dont une période de confinement de 5 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, SE-752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB (CTC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m
  • Antécédents médicaux cliniquement normaux, résultats physiques, signes vitaux, ECG et valeurs de laboratoire au moment du dépistage, tels que jugés par l'investigateur
  • Double utilisateur de snus et de cigarettes conventionnelles depuis ≥ 1 an, avec une consommation hebdomadaire minimale de deux boîtes de snus ou plus et > 5 cigarettes, et qui est disposé et capable d'utiliser des marques avec une teneur en nicotine ≥ 1 %

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif
  • Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première utilisation de la PI
  • Positif pour le VIH, l'hépatite B ou C

  • Après 10 minutes de repos en décubitus dorsal au moment du dépistage, toute valeur des signes vitaux en dehors des plages suivantes :

    • Pression artérielle systolique < 90 ou > 140 mmHg, ou
    • Pression artérielle diastolique <50 ou >90 mmHg, ou
    • Pouls <40 ou >90 bpm
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Utilisation ou antécédents d'utilisation de stéroïdes anabolisants
  • Allergie/hypersensibilité aux médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à la nicotine
  • Consommation excessive de caféine (apport quotidien de > 5 tasses)
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ABCDE

Les sujets utilisent le produit A (ZoneX #2, sachet de nicotine blanc sans tabac, 5,8 mg de nicotine/pochette) pendant 20 minutes le jour 1, puis passent au produit B (ZoneX #3, sachet de nicotine blanc sans tabac, 10,1 mg de nicotine /pochette) pendant 20 min le jour 2, puis produit C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg de nicotine/poche) pendant 20 min le jour 3, puis D (pochette de nicotine, 10,6 mg/poche) le jour 4 et enfin E (Marlboro Gold, cigarette conventionnelle, 0,8 mg de nicotine/cigarette), fumé en 5 minutes environ avec des bouffées prises à intervalles réguliers à environ 30 secondes d'intervalle, le jour 5.

Les sujets peuvent utiliser le produit qui leur a été attribué ad libitum chaque jour d'étude, une fois toutes les évaluations de l'étude effectuées, jusqu'à 22 heures. Une période d'abstinence de produit est observée entre les produits, pendant la nuit.
Autre: UN
Utilisation du produit A (ZoneX #2, sachet de nicotine blanche sans tabac, 5,8 mg de nicotine/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit A
Autre: B
Utilisation du produit B (ZoneX #3, sachet de nicotine blanche sans tabac, 10,1 mg de nicotine/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit B
Autre: C
Utilisation du produit C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg de nicotine/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit C
Autre: D
Utilisation du produit D (Nicotine sachet, 10,6 mg/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit D
Autre: E
Utilisation du produit E (Marlboro Gold, cigarette classique, 0,8 mg de nicotine/cigarette) pendant environ 5 minutes
Autres noms:
  • Produit E
Autre: BCDEA
Identique au bras précédent mais dans un ordre de randomisation différent.
Autre: UN
Utilisation du produit A (ZoneX #2, sachet de nicotine blanche sans tabac, 5,8 mg de nicotine/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit A
Autre: B
Utilisation du produit B (ZoneX #3, sachet de nicotine blanche sans tabac, 10,1 mg de nicotine/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit B
Autre: C
Utilisation du produit C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg de nicotine/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit C
Autre: D
Utilisation du produit D (Nicotine sachet, 10,6 mg/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit D
Autre: E
Utilisation du produit E (Marlboro Gold, cigarette classique, 0,8 mg de nicotine/cigarette) pendant environ 5 minutes
Autres noms:
  • Produit E
Autre: CDEAB
Identique au bras précédent mais dans un ordre de randomisation différent.
Autre: UN
Utilisation du produit A (ZoneX #2, sachet de nicotine blanche sans tabac, 5,8 mg de nicotine/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit A
Autre: B
Utilisation du produit B (ZoneX #3, sachet de nicotine blanche sans tabac, 10,1 mg de nicotine/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit B
Autre: C
Utilisation du produit C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg de nicotine/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit C
Autre: D
Utilisation du produit D (Nicotine sachet, 10,6 mg/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit D
Autre: E
Utilisation du produit E (Marlboro Gold, cigarette classique, 0,8 mg de nicotine/cigarette) pendant environ 5 minutes
Autres noms:
  • Produit E
Autre: DEABC
Identique au bras précédent mais dans un ordre de randomisation différent.
Autre: UN
Utilisation du produit A (ZoneX #2, sachet de nicotine blanche sans tabac, 5,8 mg de nicotine/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit A
Autre: B
Utilisation du produit B (ZoneX #3, sachet de nicotine blanche sans tabac, 10,1 mg de nicotine/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit B
Autre: C
Utilisation du produit C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg de nicotine/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit C
Autre: D
Utilisation du produit D (Nicotine sachet, 10,6 mg/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit D
Autre: E
Utilisation du produit E (Marlboro Gold, cigarette classique, 0,8 mg de nicotine/cigarette) pendant environ 5 minutes
Autres noms:
  • Produit E
Autre: EABCD
Identique au bras précédent mais dans un ordre de randomisation différent.
Autre: UN
Utilisation du produit A (ZoneX #2, sachet de nicotine blanche sans tabac, 5,8 mg de nicotine/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit A
Autre: B
Utilisation du produit B (ZoneX #3, sachet de nicotine blanche sans tabac, 10,1 mg de nicotine/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit B
Autre: C
Utilisation du produit C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg de nicotine/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit C
Autre: D
Utilisation du produit D (Nicotine sachet, 10,6 mg/pochette) pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Produit D
Autre: E
Utilisation du produit E (Marlboro Gold, cigarette classique, 0,8 mg de nicotine/cigarette) pendant environ 5 minutes
Autres noms:
  • Produit E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de nicotine
Délai: Avant l'utilisation et à 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutes et 2, 4, 6 et 8 heures après le début de l'utilisation
Concentration plasmatique maximale de nicotine (Cmax)
Avant l'utilisation et à 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutes et 2, 4, 6 et 8 heures après le début de l'utilisation
ASCt de la nicotine
Délai: Avant l'utilisation et à 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutes et 2, 4, 6 et 8 heures après le début de l'utilisation
Aire sous la courbe concentration plasmatique de nicotine en fonction du temps au dernier point temporel mesuré (AUCt)
Avant l'utilisation et à 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutes et 2, 4, 6 et 8 heures après le début de l'utilisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extraction de nicotine
Délai: 20 minutes
Fraction d'extraction (%) de la nicotine des sachets de produits usagés après 20 minutes d'utilisation.
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial Brands PLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB-OND-PKZX-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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