Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinlevering fra orale tobaksprodukter

12. oktober 2023 opdateret af: Imperial Brands PLC

En randomiseret, cross-over, relativ biotilgængelighedsundersøgelse af nikotinlevering og nikotinekstraktion fra orale tobaksprodukter (traditionel snus, konventionel cigaret og tre orale tobaksfri nikotinprodukter)

Denne undersøgelse er en randomiseret cross-over, open-label, indeslutningsundersøgelse udført i 24 mandlige eller kvindelige snus- og cigaretforbrugere. Undersøgelsen undersøger 5 forskellige nikotinholdige produkter på en cross-over måde. Studiet inkorporerer farmakokinetiske vurderinger, evaluering af nikotinekstraktion, subjektive spørgeskemavurderinger samt sikkerhedsevaluering.

Under studiedeltagelsen kommer forsøgspersoner til to besøg på klinikken, inklusive en 5-dages indespærring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB (CTC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m
  • Klinisk normal sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator
  • Dobbeltbruger af snus og konventionelle cigaretter i ≥1 år, med et minimum ugentligt forbrug på to eller flere snusdåser og >5 cigaretter, og som er villig og i stand til at bruge mærker med nikotinindhold ≥1 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første brug af IP
  • Positif for HIV, hepatitis B eller C

  • Efter 10 minutters liggende hvile på screeningstidspunktet, er alle vitale tegnværdier uden for følgende områder:

    • Systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg, eller
    • Diastolisk blodtryk <50 eller >90 mmHg, eller
    • Puls <40 eller >90 slag/min
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Brug eller historie med brug af anabolske steroider
  • Allergi/overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse til nikotin
  • Overdreven koffeinforbrug (dagligt indtag på >5 kopper)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ABCDE

Forsøgspersoner bruger produkt A (ZoneX #2, hvid tobaksfri nikotinpose, 5,8 mg nikotin/pose) i 20 minutter på dag 1, og skifter derefter til brug af produkt B (ZoneX #3, hvid tobaksfri nikotinpose, 10,1 mg nikotin /pose) i 20 minutter på dag 2, derefter produkt C (Skruf snus frisk slim hvid, 10,9 mg nikotin/pose) i 20 minutter på dag 3, derefter D (nikotinpose, 10,6 mg/pose) på dag 4 og til sidst E (Marlboro Gold, konventionel cigaret, 0,8 mg nikotin/cigaret), røget på cirka 5 minutter med sug taget med regelmæssige intervaller med cirka 30 sekunders mellemrum, på dag 5.

Forsøgspersoner kan bruge deres tildelte produkt ad libitum på hver undersøgelsesdag, efter at alle undersøgelsesvurderinger er udført, indtil kl. 22.00. En udvaskningsperiode med produktabstinens observeres mellem produkterne natten over.
Andet: EN
Brug af produkt A (ZoneX #2, hvid tobaksfri nikotinpose, 5,8 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt A
Andet: B
Brug af produkt B (ZoneX #3, hvid tobaksfri nikotinpose, 10,1 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt B
Andet: C
Brug af produkt C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt C
Andet: D
Brug af produkt D (nikotinpose, 10,6 mg/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt D
Andet: E
Brug af produkt E (Marlboro Gold, konventionel cigaret, 0,8 mg nikotin/cigaret) i ca. 5 minutter
Andre navne:
  • Produkt E
Andet: BCDEA
Samme som forrige arm, men i en anden randomiseringsrækkefølge.
Andet: EN
Brug af produkt A (ZoneX #2, hvid tobaksfri nikotinpose, 5,8 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt A
Andet: B
Brug af produkt B (ZoneX #3, hvid tobaksfri nikotinpose, 10,1 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt B
Andet: C
Brug af produkt C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt C
Andet: D
Brug af produkt D (nikotinpose, 10,6 mg/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt D
Andet: E
Brug af produkt E (Marlboro Gold, konventionel cigaret, 0,8 mg nikotin/cigaret) i ca. 5 minutter
Andre navne:
  • Produkt E
Andet: CDEAB
Samme som forrige arm, men i en anden randomiseringsrækkefølge.
Andet: EN
Brug af produkt A (ZoneX #2, hvid tobaksfri nikotinpose, 5,8 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt A
Andet: B
Brug af produkt B (ZoneX #3, hvid tobaksfri nikotinpose, 10,1 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt B
Andet: C
Brug af produkt C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt C
Andet: D
Brug af produkt D (nikotinpose, 10,6 mg/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt D
Andet: E
Brug af produkt E (Marlboro Gold, konventionel cigaret, 0,8 mg nikotin/cigaret) i ca. 5 minutter
Andre navne:
  • Produkt E
Andet: DEABC
Samme som forrige arm, men i en anden randomiseringsrækkefølge.
Andet: EN
Brug af produkt A (ZoneX #2, hvid tobaksfri nikotinpose, 5,8 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt A
Andet: B
Brug af produkt B (ZoneX #3, hvid tobaksfri nikotinpose, 10,1 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt B
Andet: C
Brug af produkt C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt C
Andet: D
Brug af produkt D (nikotinpose, 10,6 mg/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt D
Andet: E
Brug af produkt E (Marlboro Gold, konventionel cigaret, 0,8 mg nikotin/cigaret) i ca. 5 minutter
Andre navne:
  • Produkt E
Andet: EABCD
Samme som forrige arm, men i en anden randomiseringsrækkefølge.
Andet: EN
Brug af produkt A (ZoneX #2, hvid tobaksfri nikotinpose, 5,8 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt A
Andet: B
Brug af produkt B (ZoneX #3, hvid tobaksfri nikotinpose, 10,1 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt B
Andet: C
Brug af produkt C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt C
Andet: D
Brug af produkt D (nikotinpose, 10,6 mg/pose) i 20 minutter
Andre navne:
  • Produkt D
Andet: E
Brug af produkt E (Marlboro Gold, konventionel cigaret, 0,8 mg nikotin/cigaret) i ca. 5 minutter
Andre navne:
  • Produkt E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin Cmax
Tidsramme: Før brug og 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 4, 6 og 8 timer efter brugsstart
Maksimal plasmakoncentration af nikotin (Cmax)
Før brug og 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 4, 6 og 8 timer efter brugsstart
Nikotin AUCt
Tidsramme: Før brug og 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 4, 6 og 8 timer efter brugsstart
Areal under plasma nikotinkoncentration-tid-kurven ved det sidst målte tidspunkt (AUCt)
Før brug og 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 4, 6 og 8 timer efter brugsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin udvinding
Tidsramme: 20 minutter
Ekstraktionsfraktion (%) af nikotin i brugte produktposer efter 20 minutters brug.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB-OND-PKZX-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner