Entrega de nicotina de productos de tabaco oral
12 de octubre de 2023 actualizado por: Imperial Brands PLC
Un estudio aleatorizado, cruzado y de biodisponibilidad relativa del suministro de nicotina y la extracción de nicotina de productos de tabaco por vía oral (snus tradicional, cigarrillos convencionales y tres productos de suministro de nicotina sin tabaco por vía oral)
Este estudio es un estudio de confinamiento, abierto, cruzado, aleatorizado, realizado en 24 consumidores masculinos o femeninos de snus y cigarrillos. El estudio investiga 5 productos diferentes que contienen nicotina de forma cruzada. El estudio incorpora evaluación farmacocinética, evaluación de extracción de nicotina, evaluaciones de cuestionarios subjetivos, así como evaluación de seguridad.
Durante la participación en el estudio, los sujetos acuden a dos visitas a la clínica, incluido un período de internamiento de 5 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB (CTC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m
- Historial médico clínicamente normal, hallazgos físicos, signos vitales, ECG y valores de laboratorio en el momento de la selección, según lo juzgado por el investigador
- Consumidor dual de snus y cigarrillos convencionales durante ≥1 año, con un consumo mínimo semanal de dos o más latas de snus y >5 cigarrillos, y que está dispuesto y es capaz de usar marcas con contenido de nicotina ≥1%
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores al primer uso de IP
- Positivo para VIH, hepatitis B o C
Después de 10 minutos de reposo en posición supina en el momento de la selección, cualquier valor de los signos vitales fuera de los siguientes rangos:
- Presión arterial sistólica <90 o >140 mmHg, o
- Presión arterial diastólica <50 o >90 mmHg, o
- Pulso <40 o >90 lpm
- Abuso de alcohol o drogas
- Uso o historial de uso de esteroides anabólicos
- Alergia/hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a la nicotina
- Consumo excesivo de cafeína (ingesta diaria de >5 tazas)
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: A B C D E
Los sujetos usan el producto A (ZoneX #2, bolsa de nicotina blanca sin tabaco, 5,8 mg de nicotina/bolsa) durante 20 minutos el día 1, luego cambian al producto B (ZoneX #3, bolsa de nicotina blanca sin tabaco, 10,1 mg de nicotina /bolsa) durante 20 minutos el día 2, luego el producto C (Skruf snus fresco delgado blanco, 10,9 mg de nicotina/bolsa) durante 20 minutos el día 3, luego D (bolsa de nicotina, 10,6 mg/bolsa) el día 4 y finalmente E (Marlboro Gold, cigarrillo convencional, 0,8 mg de nicotina/cigarrillo), fumó en aproximadamente 5 minutos con inhalaciones realizadas a intervalos regulares con aproximadamente 30 segundos de diferencia, el día 5. Los sujetos pueden utilizar el producto asignado ad libitum cada día del estudio, después de realizar todas las evaluaciones del estudio, hasta las 10 p.m. Se observa un período de lavado de abstinencia del producto entre productos, durante la noche. |
Uso del producto A (ZoneX #2, bolsa de nicotina blanca sin tabaco, 5,8 mg de nicotina/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto B (ZoneX #3, bolsa de nicotina blanca sin tabaco, 10,1 mg de nicotina/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto C (Skruf snus fresco delgado blanco, 10,9 mg de nicotina/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto D (bolsa de nicotina, 10,6 mg/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto E (Marlboro Gold, cigarrillo convencional, 0,8 mg de nicotina/cigarrillo) durante aproximadamente 5 minutos
Otros nombres:
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Otro: BCDEA
Igual que el brazo anterior pero en un orden de aleatorización diferente.
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Uso del producto A (ZoneX #2, bolsa de nicotina blanca sin tabaco, 5,8 mg de nicotina/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto B (ZoneX #3, bolsa de nicotina blanca sin tabaco, 10,1 mg de nicotina/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto C (Skruf snus fresco delgado blanco, 10,9 mg de nicotina/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto D (bolsa de nicotina, 10,6 mg/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto E (Marlboro Gold, cigarrillo convencional, 0,8 mg de nicotina/cigarrillo) durante aproximadamente 5 minutos
Otros nombres:
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Otro: CDEAB
Igual que el brazo anterior pero en un orden de aleatorización diferente.
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Uso del producto A (ZoneX #2, bolsa de nicotina blanca sin tabaco, 5,8 mg de nicotina/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto B (ZoneX #3, bolsa de nicotina blanca sin tabaco, 10,1 mg de nicotina/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto C (Skruf snus fresco delgado blanco, 10,9 mg de nicotina/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto D (bolsa de nicotina, 10,6 mg/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto E (Marlboro Gold, cigarrillo convencional, 0,8 mg de nicotina/cigarrillo) durante aproximadamente 5 minutos
Otros nombres:
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Otro: DEABC
Igual que el brazo anterior pero en un orden de aleatorización diferente.
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Uso del producto A (ZoneX #2, bolsa de nicotina blanca sin tabaco, 5,8 mg de nicotina/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto B (ZoneX #3, bolsa de nicotina blanca sin tabaco, 10,1 mg de nicotina/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto C (Skruf snus fresco delgado blanco, 10,9 mg de nicotina/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto D (bolsa de nicotina, 10,6 mg/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto E (Marlboro Gold, cigarrillo convencional, 0,8 mg de nicotina/cigarrillo) durante aproximadamente 5 minutos
Otros nombres:
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Otro: EABCD
Igual que el brazo anterior pero en un orden de aleatorización diferente.
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Uso del producto A (ZoneX #2, bolsa de nicotina blanca sin tabaco, 5,8 mg de nicotina/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto B (ZoneX #3, bolsa de nicotina blanca sin tabaco, 10,1 mg de nicotina/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto C (Skruf snus fresco delgado blanco, 10,9 mg de nicotina/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto D (bolsa de nicotina, 10,6 mg/bolsa) durante 20 minutos
Otros nombres:
Uso del producto E (Marlboro Gold, cigarrillo convencional, 0,8 mg de nicotina/cigarrillo) durante aproximadamente 5 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx de nicotina
Periodo de tiempo: Antes del uso y a las 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutos y 2, 4, 6 y 8 horas después del inicio del uso
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Concentración plasmática máxima de nicotina (Cmax)
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Antes del uso y a las 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutos y 2, 4, 6 y 8 horas después del inicio del uso
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AUCt de nicotina
Periodo de tiempo: Antes del uso y a las 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutos y 2, 4, 6 y 8 horas después del inicio del uso
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Área bajo la curva de concentración de nicotina en plasma-tiempo en el último punto de tiempo medido (AUCt)
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Antes del uso y a las 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutos y 2, 4, 6 y 8 horas después del inicio del uso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extracción de nicotina
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Fracción de extracción (%) de nicotina en bolsas de productos usados después de 20 minutos de uso.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IB-OND-PKZX-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .