구강 담배 제품에서 니코틴 전달
2023년 10월 12일 업데이트: Imperial Brands PLC
구강 담배 제품(전통적인 스누스, 일반 담배 및 세 가지 구강 담배 무함유 니코틴 전달 제품)에서 니코틴 전달 및 니코틴 추출에 대한 무작위, 교차, 상대적 생체이용률 연구
이 연구는 24명의 남성 또는 여성 스누스 및 담배 소비자를 대상으로 실시된 무작위 교차 오픈 라벨 감금 연구입니다. 이 연구는 교차 방식으로 제품을 포함하는 5가지 다른 니코틴을 조사합니다. 이 연구는 약동학 평가, 니코틴 추출 평가, 주관적 설문지 평가 및 안전성 평가를 통합합니다.
연구에 참여하는 동안 피험자는 5일의 격리 기간을 포함하여 클리닉을 두 번 방문합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB (CTC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m
- 조사자가 판단한 스크리닝 시점의 임상적으로 정상적인 병력, 신체 소견, 활력 징후, ECG 및 검사실 값
- 1년 이상 스누스와 일반 담배를 이중으로 사용하고 최소 주당 2개 이상의 스누스 캔과 5개비 이상의 담배를 소비하며 니코틴 함량이 1% 이상인 브랜드를 사용할 의향과 능력이 있는 사람
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력
- IP를 처음 사용한 후 4주 이내의 임상적으로 심각한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상
- HIV, B형 또는 C형 간염 양성
스크리닝 시 10분간 누워서 휴식을 취한 후 활력 징후 값이 다음 범위를 벗어납니다.
- 수축기 혈압 <90 또는 >140mmHg, 또는
- 확장기 혈압 <50 또는 >90 mmHg, 또는
- 맥박 <40 또는 >90bpm
- 알코올 또는 약물 남용
- 단백 동화 스테로이드 사용 또는 사용 이력
- 니코틴과 화학 구조 또는 종류가 유사한 약물에 대한 알레르기/과민증
- 과도한 카페인 섭취(매일 5컵 이상 섭취)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 에이 비 씨 디이
피험자는 1일차에 제품 A(ZoneX #2, 흰색 무담배 니코틴 파우치, 5.8mg 니코틴/파우치)를 20분간 사용한 후 제품 B(ZoneX #3, 흰색 무담배 니코틴 파우치, 10.1mg 니코틴) 사용으로 전환했습니다. /파우치) 2일차에 20분 동안, 이어서 제품 C(Skruf snus fresh slim white, 10.9mg 니코틴/파우치)를 3일차에 20분 동안, 그 다음 4일차에 D(니코틴 파우치, 10.6mg/파우치), 마지막으로 E (말보로 골드, 일반 담배, 0.8mg 니코틴/담배), 5일차에 약 30초 간격으로 일정한 간격으로 흡입하면서 약 5분 동안 흡연했습니다. 피험자는 모든 연구 평가가 수행된 후 오후 10시까지 각 연구일에 할당된 제품을 자유롭게 사용할 수 있습니다. 밤새 제품 사이에 제품 금욕의 휴약 기간이 관찰됩니다. |
제품 A(ZoneX #2, 흰색 무담배 니코틴 파우치, 5.8mg 니코틴/파우치)를 20분간 사용
다른 이름들:
제품 B(ZoneX #3, 흰색 무담배 니코틴 파우치, 10.1mg 니코틴/파우치)를 20분간 사용
다른 이름들:
제품 C(스크루프 스누스 프레쉬 슬림 화이트, 10.9mg 니코틴/파우치) 20분간 사용
다른 이름들:
D제품(니코틴 파우치, 10.6mg/포)을 20분간 사용
다른 이름들:
제품 E(말보로 골드, 일반 담배, 0.8mg 니코틴/담배)를 약 5분간 사용
다른 이름들:
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다른: BCDEA
이전 버전과 동일하지만 무작위 순서가 다릅니다.
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제품 A(ZoneX #2, 흰색 무담배 니코틴 파우치, 5.8mg 니코틴/파우치)를 20분간 사용
다른 이름들:
제품 B(ZoneX #3, 흰색 무담배 니코틴 파우치, 10.1mg 니코틴/파우치)를 20분간 사용
다른 이름들:
제품 C(스크루프 스누스 프레쉬 슬림 화이트, 10.9mg 니코틴/파우치) 20분간 사용
다른 이름들:
D제품(니코틴 파우치, 10.6mg/포)을 20분간 사용
다른 이름들:
제품 E(말보로 골드, 일반 담배, 0.8mg 니코틴/담배)를 약 5분간 사용
다른 이름들:
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다른: CDEAB
이전 버전과 동일하지만 무작위 순서가 다릅니다.
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제품 A(ZoneX #2, 흰색 무담배 니코틴 파우치, 5.8mg 니코틴/파우치)를 20분간 사용
다른 이름들:
제품 B(ZoneX #3, 흰색 무담배 니코틴 파우치, 10.1mg 니코틴/파우치)를 20분간 사용
다른 이름들:
제품 C(스크루프 스누스 프레쉬 슬림 화이트, 10.9mg 니코틴/파우치) 20분간 사용
다른 이름들:
D제품(니코틴 파우치, 10.6mg/포)을 20분간 사용
다른 이름들:
제품 E(말보로 골드, 일반 담배, 0.8mg 니코틴/담배)를 약 5분간 사용
다른 이름들:
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다른: DEABBC
이전 버전과 동일하지만 무작위 순서가 다릅니다.
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제품 A(ZoneX #2, 흰색 무담배 니코틴 파우치, 5.8mg 니코틴/파우치)를 20분간 사용
다른 이름들:
제품 B(ZoneX #3, 흰색 무담배 니코틴 파우치, 10.1mg 니코틴/파우치)를 20분간 사용
다른 이름들:
제품 C(스크루프 스누스 프레쉬 슬림 화이트, 10.9mg 니코틴/파우치) 20분간 사용
다른 이름들:
D제품(니코틴 파우치, 10.6mg/포)을 20분간 사용
다른 이름들:
제품 E(말보로 골드, 일반 담배, 0.8mg 니코틴/담배)를 약 5분간 사용
다른 이름들:
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다른: EABCD
이전 버전과 동일하지만 무작위 순서가 다릅니다.
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제품 A(ZoneX #2, 흰색 무담배 니코틴 파우치, 5.8mg 니코틴/파우치)를 20분간 사용
다른 이름들:
제품 B(ZoneX #3, 흰색 무담배 니코틴 파우치, 10.1mg 니코틴/파우치)를 20분간 사용
다른 이름들:
제품 C(스크루프 스누스 프레쉬 슬림 화이트, 10.9mg 니코틴/파우치) 20분간 사용
다른 이름들:
D제품(니코틴 파우치, 10.6mg/포)을 20분간 사용
다른 이름들:
제품 E(말보로 골드, 일반 담배, 0.8mg 니코틴/담배)를 약 5분간 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 Cmax
기간: 사용 전 및 사용 시작 후 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90분 및 2, 4, 6, 8시간
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니코틴의 최대 혈장 농도(Cmax)
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사용 전 및 사용 시작 후 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90분 및 2, 4, 6, 8시간
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니코틴 AUCt
기간: 사용 전 및 사용 시작 후 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90분 및 2, 4, 6, 8시간
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측정된 마지막 시점에서 혈장 니코틴 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCt)
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사용 전 및 사용 시작 후 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90분 및 2, 4, 6, 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니코틴 추출
기간: 20 분
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사용 20분 후 사용한 제품 파우치 내 니코틴 추출 비율(%)입니다.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IB-OND-PKZX-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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