Nicotinelevering van orale tabaksproducten
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Imperial Brands PLC
Een gerandomiseerde, cross-over, relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van nicotineafgifte en nicotine-extractie uit orale tabaksproducten (traditionele snus, conventionele sigaretten en drie orale tabaksvrije nicotineafgifteproducten)
Deze studie is een gerandomiseerde cross-over, open-label, opsluitingsstudie uitgevoerd bij 24 mannelijke of vrouwelijke consumenten van snus en sigaretten. De studie onderzoekt 5 verschillende nicotinebevattende producten op een cross-over manier. De studie omvat evaluatie van farmacokinetiek, evaluatie van nicotine-extractie, subjectieve vragenlijstbeoordelingen en veiligheidsevaluatie.
Tijdens de studiedeelname komen de proefpersonen voor twee bezoeken aan de kliniek, inclusief een periode van 5 dagen opsluiting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB (CTC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m
- Klinisch normale medische geschiedenis, fysieke bevindingen, vitale functies, ECG en laboratoriumwaarden op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Dubbele gebruiker van snus en conventionele sigaretten gedurende ≥1 jaar, met een minimale wekelijkse consumptie van twee of meer snusblikken en >5 sigaretten, en die bereid en in staat is merken te gebruiken met een nicotinegehalte ≥1%
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening
- Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na het eerste gebruik van IP
- Positief voor HIV, hepatitis B of C
Na 10 minuten rugligging op het moment van screening, waarden van vitale functies buiten de volgende bereiken:
- Systolische bloeddruk <90 of >140 mmHg, of
- Diastolische bloeddruk <50 of >90 mmHg, of
- Polsslag <40 of >90 slagen per minuut
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Gebruik of geschiedenis van gebruik van anabole steroïden
- Allergie/overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als nicotine
- Overmatig cafeïnegebruik (dagelijkse inname van >5 kopjes)
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ABCDE
De proefpersonen gebruiken product A (ZoneX #2, wit tabaksvrij nicotinezakje, 5,8 mg nicotine/zakje) gedurende 20 minuten op dag 1, en schakelen vervolgens over op het gebruik van product B (ZoneX #3, wit tabaksvrij nicotinezakje, 10,1 mg nicotine /zakje) gedurende 20 minuten op dag 2, daarna product C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nicotine/zakje) gedurende 20 minuten op dag 3, daarna D (nicotinezakje, 10,6 mg/zakje) op dag 4 en ten slotte E (Marlboro Gold, conventionele sigaret, 0,8 mg nicotine/sigaret), gerookt in ongeveer 5 minuten met regelmatige trekjes met een tussenpoos van ongeveer 30 seconden, op dag 5. Proefpersonen kunnen het hun toegewezen product ad libitum gebruiken op elke studiedag, nadat alle studiebeoordelingen zijn uitgevoerd, tot 22.00 uur. Tussen de producten wordt gedurende de nacht een uitwasperiode van productonthouding waargenomen. |
Gebruik van product A (ZoneX #2, wit tabaksvrij nicotinezakje, 5,8 mg nicotine/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product B (ZoneX #3, wit tabaksvrij nicotinezakje, 10,1 mg nicotine/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nicotine/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product D (Nicotinezakje, 10,6 mg/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product E (Marlboro Gold, conventionele sigaret, 0,8 mg nicotine/sigaret) gedurende ongeveer 5 minuten
Andere namen:
|
|
Ander: BCDEA
Hetzelfde als de vorige arm, maar in een andere randomisatievolgorde.
|
Gebruik van product A (ZoneX #2, wit tabaksvrij nicotinezakje, 5,8 mg nicotine/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product B (ZoneX #3, wit tabaksvrij nicotinezakje, 10,1 mg nicotine/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nicotine/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product D (Nicotinezakje, 10,6 mg/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product E (Marlboro Gold, conventionele sigaret, 0,8 mg nicotine/sigaret) gedurende ongeveer 5 minuten
Andere namen:
|
|
Ander: CDEAB
Hetzelfde als de vorige arm, maar in een andere randomisatievolgorde.
|
Gebruik van product A (ZoneX #2, wit tabaksvrij nicotinezakje, 5,8 mg nicotine/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product B (ZoneX #3, wit tabaksvrij nicotinezakje, 10,1 mg nicotine/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nicotine/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product D (Nicotinezakje, 10,6 mg/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product E (Marlboro Gold, conventionele sigaret, 0,8 mg nicotine/sigaret) gedurende ongeveer 5 minuten
Andere namen:
|
|
Ander: DEABC
Hetzelfde als de vorige arm, maar in een andere randomisatievolgorde.
|
Gebruik van product A (ZoneX #2, wit tabaksvrij nicotinezakje, 5,8 mg nicotine/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product B (ZoneX #3, wit tabaksvrij nicotinezakje, 10,1 mg nicotine/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nicotine/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product D (Nicotinezakje, 10,6 mg/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product E (Marlboro Gold, conventionele sigaret, 0,8 mg nicotine/sigaret) gedurende ongeveer 5 minuten
Andere namen:
|
|
Ander: EABCD
Hetzelfde als de vorige arm, maar in een andere randomisatievolgorde.
|
Gebruik van product A (ZoneX #2, wit tabaksvrij nicotinezakje, 5,8 mg nicotine/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product B (ZoneX #3, wit tabaksvrij nicotinezakje, 10,1 mg nicotine/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nicotine/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product D (Nicotinezakje, 10,6 mg/zakje) gedurende 20 minuten
Andere namen:
Gebruik van product E (Marlboro Gold, conventionele sigaret, 0,8 mg nicotine/sigaret) gedurende ongeveer 5 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotine C max
Tijdsspanne: Voor gebruik en 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuten en 2, 4, 6 en 8 uur na gebruik
|
Maximale plasmaconcentratie van nicotine (Cmax)
|
Voor gebruik en 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuten en 2, 4, 6 en 8 uur na gebruik
|
|
Nicotine AUCt
Tijdsspanne: Voor gebruik en 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuten en 2, 4, 6 en 8 uur na gebruik
|
Oppervlakte onder de plasma nicotineconcentratie-tijdcurve op het laatst gemeten tijdstip (AUCt)
|
Voor gebruik en 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuten en 2, 4, 6 en 8 uur na gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotine-extractie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Extractiefractie (%) van nicotine in gebruikte productzakjes na 20 minuten gebruik.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IB-OND-PKZX-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .