Nikotiinin toimitus suun kautta otettavasta tupakkatuotteista
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Imperial Brands PLC
Satunnaistettu, ristikkäinen, suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus nikotiinin annostelusta ja nikotiinin erittymisestä suun kautta otetuista tupakkatuotteista (perinteinen nuuska, perinteinen savuke ja kolme suun kautta otettavaa tupakkatonta nikotiinituotetta)
Tämä tutkimus on satunnaistettu ristikkäinen, avoin, synnytystutkimus, joka suoritettiin 24 nuuskan ja tupakan kuluttajalle miehille tai naisille. Tutkimuksessa tutkitaan 5 erilaista nikotiinipitoista tuotetta ristikkäin. Tutkimus sisältää farmakokinetiikan arvioinnin, nikotiinin uuttoarvioinnin, subjektiivisen kyselylomakkeen arvioinnin sekä turvallisuusarvioinnin.
Tutkimukseen osallistumisen aikana koehenkilöt tulevat klinikalle kahdelle käynnille, mukaan lukien 5 päivän synnytysjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB (CTC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m
- Kliinisesti normaali sairaushistoria, fyysiset löydökset, elintoiminnot, EKG ja laboratorioarvot seulontahetkellä tutkijan arvioiden mukaan
- Nuuskan ja tavanomaisten savukkeiden kaksoiskäyttäjä vähintään 1 vuoden ajan, joka kuluttaa vähintään kaksi nuuskapurkkia ja >5 savuketta viikossa, ja joka haluaa ja pystyy käyttämään merkkejä, joiden nikotiinipitoisuus on ≥1 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IP:n ensimmäisestä käytöstä
- Positiivinen HIV, hepatiitti B tai C
10 minuutin makuulla levon jälkeen seulontahetkellä kaikki elintoimintojen arvot ovat seuraavien rajojen ulkopuolella:
- Systolinen verenpaine <90 tai >140 mmHg tai
- Diastolinen verenpaine <50 tai >90 mmHg tai
- Pulssi <40 tai >90 bpm
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Anabolisten steroidien käyttö tai käyttöhistoria
- Allergia/yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin nikotiinilla
- Liiallinen kofeiinin kulutus (>5 kupillista päivässä)
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ABCDE
Koehenkilöt käyttävät tuotetta A (ZoneX #2, valkoinen tupakaton nikotiinipussi, 5,8 mg nikotiinia/pussi) 20 minuuttia päivänä 1, minkä jälkeen he siirtyvät käyttämään tuotetta B (ZoneX #3, valkoinen tupakaton nikotiinipussi, 10,1 mg nikotiinia /pussi) 20 minuuttia päivänä 2, sitten tuote C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotiinia/pussi) 20 minuuttia päivänä 3, sitten D (nikotiinipussi, 10,6 mg/pussi) päivänä 4 ja lopuksi E. (Marlboro Gold, perinteinen savuke, 0,8 mg nikotiinia/savuke), poltettiin noin 5 minuutissa säännöllisin väliajoin, noin 30 sekunnin välein, päivänä 5. Koehenkilöt voivat käyttää heille määrättyä tuotetta ad libitum jokaisena tutkimuspäivänä, kun kaikki tutkimusarvioinnit on suoritettu, klo 22 asti. Tuotteiden välillä havaitaan raittiuden huuhtoutumisaika yön yli. |
Tuotteen A käyttö (ZoneX #2, valkoinen tupakkaton nikotiinipussi, 5,8 mg nikotiinia/pussi) 20 minuutin ajan
Muut nimet:
Tuotteen B käyttö (ZoneX #3, valkoinen tupakkaton nikotiinipussi, 10,1 mg nikotiinia/pussi) 20 minuutin ajan
Muut nimet:
Tuotteen C käyttö (Skruf nuuska tuore slim white, 10,9 mg nikotiinia/pussi) 20 minuutin ajan
Muut nimet:
Tuotteen D (nikotiinipussi, 10,6 mg/pussi) käyttö 20 minuuttia
Muut nimet:
Tuotteen E (Marlboro Gold, tavallinen savuke, 0,8 mg nikotiinia/savuke) käyttö noin 5 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Muut: BCDEA
Sama kuin edellinen käsi, mutta eri satunnaisjärjestys.
|
Tuotteen A käyttö (ZoneX #2, valkoinen tupakkaton nikotiinipussi, 5,8 mg nikotiinia/pussi) 20 minuutin ajan
Muut nimet:
Tuotteen B käyttö (ZoneX #3, valkoinen tupakkaton nikotiinipussi, 10,1 mg nikotiinia/pussi) 20 minuutin ajan
Muut nimet:
Tuotteen C käyttö (Skruf nuuska tuore slim white, 10,9 mg nikotiinia/pussi) 20 minuutin ajan
Muut nimet:
Tuotteen D (nikotiinipussi, 10,6 mg/pussi) käyttö 20 minuuttia
Muut nimet:
Tuotteen E (Marlboro Gold, tavallinen savuke, 0,8 mg nikotiinia/savuke) käyttö noin 5 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Muut: CDEAB
Sama kuin edellinen käsi, mutta eri satunnaisjärjestyksessä.
|
Tuotteen A käyttö (ZoneX #2, valkoinen tupakkaton nikotiinipussi, 5,8 mg nikotiinia/pussi) 20 minuutin ajan
Muut nimet:
Tuotteen B käyttö (ZoneX #3, valkoinen tupakkaton nikotiinipussi, 10,1 mg nikotiinia/pussi) 20 minuutin ajan
Muut nimet:
Tuotteen C käyttö (Skruf nuuska tuore slim white, 10,9 mg nikotiinia/pussi) 20 minuutin ajan
Muut nimet:
Tuotteen D (nikotiinipussi, 10,6 mg/pussi) käyttö 20 minuuttia
Muut nimet:
Tuotteen E (Marlboro Gold, tavallinen savuke, 0,8 mg nikotiinia/savuke) käyttö noin 5 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Muut: DEABC
Sama kuin edellinen käsi, mutta eri satunnaisjärjestyksessä.
|
Tuotteen A käyttö (ZoneX #2, valkoinen tupakkaton nikotiinipussi, 5,8 mg nikotiinia/pussi) 20 minuutin ajan
Muut nimet:
Tuotteen B käyttö (ZoneX #3, valkoinen tupakkaton nikotiinipussi, 10,1 mg nikotiinia/pussi) 20 minuutin ajan
Muut nimet:
Tuotteen C käyttö (Skruf nuuska tuore slim white, 10,9 mg nikotiinia/pussi) 20 minuutin ajan
Muut nimet:
Tuotteen D (nikotiinipussi, 10,6 mg/pussi) käyttö 20 minuuttia
Muut nimet:
Tuotteen E (Marlboro Gold, tavallinen savuke, 0,8 mg nikotiinia/savuke) käyttö noin 5 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Muut: EABCD
Sama kuin edellinen käsi, mutta eri satunnaisjärjestyksessä.
|
Tuotteen A käyttö (ZoneX #2, valkoinen tupakkaton nikotiinipussi, 5,8 mg nikotiinia/pussi) 20 minuutin ajan
Muut nimet:
Tuotteen B käyttö (ZoneX #3, valkoinen tupakkaton nikotiinipussi, 10,1 mg nikotiinia/pussi) 20 minuutin ajan
Muut nimet:
Tuotteen C käyttö (Skruf nuuska tuore slim white, 10,9 mg nikotiinia/pussi) 20 minuutin ajan
Muut nimet:
Tuotteen D (nikotiinipussi, 10,6 mg/pussi) käyttö 20 minuuttia
Muut nimet:
Tuotteen E (Marlboro Gold, tavallinen savuke, 0,8 mg nikotiinia/savuke) käyttö noin 5 minuuttia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiini Cmax
Aikaikkuna: Ennen käyttöä ja 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön alkamisen jälkeen
|
Maksimaalinen nikotiinin pitoisuus plasmassa (Cmax)
|
Ennen käyttöä ja 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön alkamisen jälkeen
|
|
Nikotiini AUCt
Aikaikkuna: Ennen käyttöä ja 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön alkamisen jälkeen
|
Plasman nikotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeisenä mitatun ajankohtana (AUCt)
|
Ennen käyttöä ja 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin uutto
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Nikotiinin uuttofraktio (%) käytetyissä tuotepusseissa 20 minuutin käytön jälkeen.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB-OND-PKZX-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .