口服烟草产品中的尼古丁释放
2023年10月12日 更新者：Imperial Brands PLC
尼古丁递送和从口服烟草产品（传统鼻烟、传统香烟和三种口服无烟草尼古丁递送产品）中提取尼古丁的随机、交叉、相对生物利用度研究
本研究是一项随机交叉、开放标签、限制研究，在 24 名男性或女性鼻烟和香烟消费者中进行。 该研究以交叉方式调查了 5 种不同的含尼古丁产品。 该研究结合了药代动力学评估、尼古丁提取评估、主观问卷评估以及安全性评估。
在研究参与期间，受试者来诊所两次，包括 5 天的隔离期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Uppsala、瑞典、SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB (CTC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m
- 筛选时临床正常的病史、身体检查结果、生命体征、心电图和实验室值，由研究者判断
- 口含烟和传统香烟双重使用者≥1 年，每周至少消费两罐或更多口含烟和 >5 支香烟，并且愿意并能够使用尼古丁含量≥1% 的品牌
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史
- 首次使用 IP 后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
- HIV、乙型或丙型肝炎阳性
筛查时仰卧休息 10 分钟后，任何生命体征值超出以下范围：
- 收缩压 <90 或 >140 mmHg，或
- 舒张压 <50 或 >90 mmHg，或
- 脉搏 <40 或 >90 bpm
- 酒精或药物滥用
- 使用或使用合成代谢类固醇的历史
- 对化学结构或类别与尼古丁相似的药物过敏/超敏反应
- 过量摄入咖啡因（每天摄入 >5 杯）
- 怀孕或哺乳的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ABCDE
受试者在第一天使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟草尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟，然后改用产品 B（ZoneX #3，白色无烟草尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁） /袋）第2天20分钟，然后第3天产品C（Skruf snus fresh slimwhite，10.9毫克尼古丁/袋）20分钟，然后第4天D（尼古丁袋，10.6毫克/袋），最后E （万宝路金装，传统香烟，每支香烟含 0.8 毫克尼古丁），第 5 天，每隔约 30 秒定期吸一口，约 5 分钟吸食。 在进行所有研究评估后，受试者可以在每个研究日随意使用指定的产品，直到晚上 10 点。 在产品之间观察到产品戒断的冲洗期，过夜。 |
使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟草尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 B（ZoneX #3，白色无烟草尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 C（Skruf snus fresh slim 白色，10.9 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 D（尼古丁袋，10.6 毫克/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 E（Marlboro Gold，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/支）约 5 分钟
其他名称：
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其他：BCDEA
与前一组相同，但随机顺序不同。
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使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟草尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 B（ZoneX #3，白色无烟草尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 C（Skruf snus fresh slim 白色，10.9 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 D（尼古丁袋，10.6 毫克/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 E（Marlboro Gold，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/支）约 5 分钟
其他名称：
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其他：CDEAB
与前一组相同，但随机顺序不同。
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使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟草尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 B（ZoneX #3，白色无烟草尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 C（Skruf snus fresh slim 白色，10.9 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 D（尼古丁袋，10.6 毫克/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 E（Marlboro Gold，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/支）约 5 分钟
其他名称：
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其他：DEABC
与前一组相同，但随机顺序不同。
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使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟草尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 B（ZoneX #3，白色无烟草尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 C（Skruf snus fresh slim 白色，10.9 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 D（尼古丁袋，10.6 毫克/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 E（Marlboro Gold，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/支）约 5 分钟
其他名称：
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其他：乙ABCD
与前一组相同，但随机顺序不同。
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使用产品 A（ZoneX #2，白色无烟草尼古丁袋，5.8 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 B（ZoneX #3，白色无烟草尼古丁袋，10.1 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 C（Skruf snus fresh slim 白色，10.9 毫克尼古丁/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 D（尼古丁袋，10.6 毫克/袋）20 分钟
其他名称：
使用产品 E（Marlboro Gold，传统香烟，0.8 毫克尼古丁/支）约 5 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尼古丁最高浓度
大体时间：使用前和使用开始后 2、5、7、15、20、30、45、60、90 分钟和 2、4、6 和 8 小时
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最大血浆尼古丁浓度 (Cmax)
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使用前和使用开始后 2、5、7、15、20、30、45、60、90 分钟和 2、4、6 和 8 小时
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尼古丁 AUCt
大体时间：使用前和使用开始后 2、5、7、15、20、30、45、60、90 分钟和 2、4、6 和 8 小时
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最后一个测量时间点的血浆尼古丁浓度-时间曲线下面积 (AUCt)
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使用前和使用开始后 2、5、7、15、20、30、45、60、90 分钟和 2、4、6 和 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尼古丁提取
大体时间：20分钟
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使用 20 分钟后，用过的产品袋中尼古丁的提取分数 (%)。
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20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月20日
研究完成 (实际的)
2021年1月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IB-OND-PKZX-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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