Dostarczanie nikotyny z doustnych produktów tytoniowych
12 października 2023 zaktualizowane przez: Imperial Brands PLC
Randomizowane, krzyżowe, względne badanie biodostępności dostarczania nikotyny i ekstrakcji nikotyny z doustnych produktów tytoniowych (tradycyjny snus, konwencjonalny papieros i trzy doustne produkty do dostarczania nikotyny bez tytoniu)
Niniejsze badanie jest randomizowanym krzyżowym, otwartym badaniem przeprowadzonym w zamknięciu, przeprowadzonym na 24 mężczyznach lub kobietach używających snusu i papierosów. W badaniu zbadano 5 różnych produktów zawierających nikotynę w sposób krzyżowy. Badanie obejmuje ocenę farmakokinetyki, ocenę ekstrakcji nikotyny, subiektywną ocenę kwestionariusza oraz ocenę bezpieczeństwa.
Podczas udziału w badaniu badane osoby zgłaszają się na dwie wizyty w poradni, w tym 5-dniowy okres porodowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB (CTC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2
- Klinicznie prawidłowa historia medyczna, objawy fizykalne, parametry życiowe, EKG i wartości laboratoryjne w czasie badania przesiewowego, według oceny badacza
- Podwójny użytkownik snusu i papierosów konwencjonalnych przez ≥1 rok, przy minimalnym tygodniowym zużyciu dwóch lub więcej puszek snusu i >5 papierosów, który chce i może używać marek o zawartości nikotyny ≥1%
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego użycia IP
- Pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
Po 10 minutach odpoczynku na wznak w czasie badania przesiewowego wartości parametrów życiowych wykraczają poza następujące zakresy:
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >140 mmHg lub
- Rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub >90 mmHg lub
- Tętno <40 lub >90 uderzeń na minutę
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Stosowanie lub historia stosowania sterydów anabolicznych
- Alergia/nadwrażliwość na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do nikotyny
- Nadmierne spożycie kofeiny (dzienne spożycie > 5 filiżanek)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ABCDE
Badani stosowali produkt A (StrefaX #2, saszetka bez nikotyny białej bez tytoniu, 5,8 mg nikotyny/ saszetka) przez 20 minut pierwszego dnia, następnie przeszli na produkt B (StrefaX #3, saszetka bez nikotyny białej bez tytoniu, 10,1 mg nikotyny / saszetka) przez 20 minut w dniu 2, następnie produkt C (Skruf snus Fresh Slim White, 10,9 mg nikotyny w saszetce) przez 20 minut w dniu 3, następnie D ( saszetka nikotyny, 10,6 mg w saszetce) w dniu 4 i na koniec E (Marlboro Gold, papieros konwencjonalny, 0,8 mg nikotyny/papieros), wypalony w ciągu około 5 minut, zaciągając się w regularnych odstępach około 30 sekund, w dniu 5. Uczestnicy mogą używać przydzielonego im produktu ad libitum każdego dnia badania, po przeprowadzeniu wszystkich ocen badania, do godziny 22:00. Między produktami obserwuje się okres wymywania wstrzemięźliwości od produktu przez noc. |
Stosowanie produktu A (ZoneX #2, saszetka bez nikotyny białej bez tytoniu, 5,8 mg nikotyny/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Stosowanie produktu B (StrefaX #3, saszetka bez nikotyny białej bez tytoniu, 10,1 mg nikotyny/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Stosowanie produktu C (Skruf snus Fresh Slim White, 10,9 mg nikotyny/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Stosowanie produktu D ( saszetka nikotynowa 10,6 mg/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Używanie produktu E (Marlboro Gold, papieros konwencjonalny, nikotyna/papieros 0,8 mg) przez około 5 minut
Inne nazwy:
|
|
Inny: BCDEA
To samo co w poprzednim ramieniu, ale w innej kolejności losowania.
|
Stosowanie produktu A (ZoneX #2, saszetka bez nikotyny białej bez tytoniu, 5,8 mg nikotyny/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Stosowanie produktu B (StrefaX #3, saszetka bez nikotyny białej bez tytoniu, 10,1 mg nikotyny/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Stosowanie produktu C (Skruf snus Fresh Slim White, 10,9 mg nikotyny/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Stosowanie produktu D ( saszetka nikotynowa 10,6 mg/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Używanie produktu E (Marlboro Gold, papieros konwencjonalny, nikotyna/papieros 0,8 mg) przez około 5 minut
Inne nazwy:
|
|
Inny: CDEAB
To samo co w poprzednim ramieniu, ale w innej kolejności losowania.
|
Stosowanie produktu A (ZoneX #2, saszetka bez nikotyny białej bez tytoniu, 5,8 mg nikotyny/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Stosowanie produktu B (StrefaX #3, saszetka bez nikotyny białej bez tytoniu, 10,1 mg nikotyny/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Stosowanie produktu C (Skruf snus Fresh Slim White, 10,9 mg nikotyny/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Stosowanie produktu D ( saszetka nikotynowa 10,6 mg/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Używanie produktu E (Marlboro Gold, papieros konwencjonalny, nikotyna/papieros 0,8 mg) przez około 5 minut
Inne nazwy:
|
|
Inny: DEABC
To samo co w poprzednim ramieniu, ale w innej kolejności losowania.
|
Stosowanie produktu A (ZoneX #2, saszetka bez nikotyny białej bez tytoniu, 5,8 mg nikotyny/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Stosowanie produktu B (StrefaX #3, saszetka bez nikotyny białej bez tytoniu, 10,1 mg nikotyny/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Stosowanie produktu C (Skruf snus Fresh Slim White, 10,9 mg nikotyny/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Stosowanie produktu D ( saszetka nikotynowa 10,6 mg/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Używanie produktu E (Marlboro Gold, papieros konwencjonalny, nikotyna/papieros 0,8 mg) przez około 5 minut
Inne nazwy:
|
|
Inny: EABCD
To samo co w poprzednim ramieniu, ale w innej kolejności losowania.
|
Stosowanie produktu A (ZoneX #2, saszetka bez nikotyny białej bez tytoniu, 5,8 mg nikotyny/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Stosowanie produktu B (StrefaX #3, saszetka bez nikotyny białej bez tytoniu, 10,1 mg nikotyny/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Stosowanie produktu C (Skruf snus Fresh Slim White, 10,9 mg nikotyny/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Stosowanie produktu D ( saszetka nikotynowa 10,6 mg/ saszetka) przez 20 minut
Inne nazwy:
Używanie produktu E (Marlboro Gold, papieros konwencjonalny, nikotyna/papieros 0,8 mg) przez około 5 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nikotyna Cmax
Ramy czasowe: Przed użyciem oraz po 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutach oraz 2, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu użycia
|
Maksymalne stężenie nikotyny w osoczu (Cmax)
|
Przed użyciem oraz po 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutach oraz 2, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu użycia
|
|
AUCt nikotyny
Ramy czasowe: Przed użyciem oraz po 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutach oraz 2, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu użycia
|
Pole pod krzywą zależności stężenia nikotyny w osoczu od czasu w ostatnim zmierzonym punkcie czasowym (AUCt)
|
Przed użyciem oraz po 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutach oraz 2, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu użycia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekstrakcja nikotyny
Ramy czasowe: 20 minut
|
Frakcja ekstrakcyjna (%) nikotyny w saszetkach zużytego produktu po 20 minutach stosowania.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB-OND-PKZX-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .