Nikotinleverans från orala tobaksprodukter
12 oktober 2023 uppdaterad av: Imperial Brands PLC
En randomiserad, cross-over, relativ biotillgänglighetsstudie av nikotintillförsel och nikotinextraktion från orala tobaksprodukter (traditionellt snus, konventionell cigarett och tre orala tobaksfria nikotinprodukter)
Denna studie är en randomiserad cross-over, öppen instängningsstudie utförd på 24 manliga eller kvinnliga snus- och cigarettkonsumenter. Studien undersöker 5 olika nikotinhaltiga produkter på ett cross-over-sätt. Studien innefattar farmakokinetikutvärdering, nikotinextraktionsutvärdering, subjektiva frågeformulärbedömningar samt säkerhetsutvärdering.
Under studiedeltagandet kommer försökspersonerna för två besök på kliniken, inklusive en 5-dagars förlossningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB (CTC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m
- Kliniskt normal sjukdomshistoria, fysiska fynd, vitala tecken, EKG och laboratorievärden vid tidpunkten för screening, enligt bedömningen av utredaren
- Dubbelanvändare av snus och konventionella cigaretter i ≥1 år, med en minsta veckokonsumtion av två eller flera snusburkar och >5 cigaretter, och som vill och kan använda märken med nikotinhalt ≥1 %
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första användningen av IP
- Positivt för HIV, hepatit B eller C
Efter 10 minuters liggande vila vid tidpunkten för screening, värden för vitala tecken utanför följande intervall:
- Systoliskt blodtryck <90 eller >140 mmHg, eller
- Diastoliskt blodtryck <50 eller >90 mmHg, eller
- Puls <40 eller >90 slag/min
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Användning eller historia av användning av anabola steroider
- Allergi/överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som nikotin
- Överdriven koffeinkonsumtion (dagligt intag på >5 koppar)
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ABCDE
Försökspersoner använder produkt A (ZoneX #2, vit tobaksfri nikotinpåse, 5,8 mg nikotin/påse) i 20 minuter på dag 1 och byter sedan till produkt B (ZoneX #3, vit tobaksfri nikotinpåse, 10,1 mg nikotin /påse) i 20 min på dag 2, sedan produkt C (Skruf snus färskt slim vit, 10,9 mg nikotin/påse) i 20 min på dag 3, sedan D (nikotinpåse, 10,6 mg/påse) på dag 4 och slutligen E (Marlboro Gold, konventionell cigarett, 0,8 mg nikotin/cigarett), rökt på cirka 5 minuter med bloss som tas med jämna mellanrum med cirka 30 sekunders mellanrum, dag 5. Försökspersoner kan använda sin tilldelade produkt ad libitum på varje studiedag, efter att alla studiebedömningar har utförts, fram till kl. 22.00. En uttvättningsperiod av produktabstinens observeras mellan produkterna, över natten. |
Användning av produkt A (ZoneX #2, vit tobaksfri nikotinpåse, 5,8 mg nikotin/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt B (ZoneX #3, vit tobaksfri nikotinpåse, 10,1 mg nikotin/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotin/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt D (nikotinpåse, 10,6 mg/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt E (Marlboro Gold, konventionell cigarett, 0,8 mg nikotin/cigarett) i cirka 5 minuter
Andra namn:
|
|
Övrig: BCDEA
Samma som föregående arm men i en annan randomiseringsordning.
|
Användning av produkt A (ZoneX #2, vit tobaksfri nikotinpåse, 5,8 mg nikotin/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt B (ZoneX #3, vit tobaksfri nikotinpåse, 10,1 mg nikotin/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotin/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt D (nikotinpåse, 10,6 mg/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt E (Marlboro Gold, konventionell cigarett, 0,8 mg nikotin/cigarett) i cirka 5 minuter
Andra namn:
|
|
Övrig: CDEAB
Samma som föregående arm men i en annan randomiseringsordning.
|
Användning av produkt A (ZoneX #2, vit tobaksfri nikotinpåse, 5,8 mg nikotin/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt B (ZoneX #3, vit tobaksfri nikotinpåse, 10,1 mg nikotin/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotin/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt D (nikotinpåse, 10,6 mg/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt E (Marlboro Gold, konventionell cigarett, 0,8 mg nikotin/cigarett) i cirka 5 minuter
Andra namn:
|
|
Övrig: DEABC
Samma som föregående arm men i en annan randomiseringsordning.
|
Användning av produkt A (ZoneX #2, vit tobaksfri nikotinpåse, 5,8 mg nikotin/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt B (ZoneX #3, vit tobaksfri nikotinpåse, 10,1 mg nikotin/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotin/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt D (nikotinpåse, 10,6 mg/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt E (Marlboro Gold, konventionell cigarett, 0,8 mg nikotin/cigarett) i cirka 5 minuter
Andra namn:
|
|
Övrig: EABCD
Samma som föregående arm men i en annan randomiseringsordning.
|
Användning av produkt A (ZoneX #2, vit tobaksfri nikotinpåse, 5,8 mg nikotin/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt B (ZoneX #3, vit tobaksfri nikotinpåse, 10,1 mg nikotin/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotin/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt D (nikotinpåse, 10,6 mg/påse) i 20 minuter
Andra namn:
Användning av produkt E (Marlboro Gold, konventionell cigarett, 0,8 mg nikotin/cigarett) i cirka 5 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nikotin Cmax
Tidsram: Föranvändning och 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuter och 2, 4, 6 och 8 timmar efter användningsstart
|
Maximal plasmakoncentration av nikotin (Cmax)
|
Föranvändning och 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuter och 2, 4, 6 och 8 timmar efter användningsstart
|
|
Nikotin AUCt
Tidsram: Föranvändning och 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuter och 2, 4, 6 och 8 timmar efter användningsstart
|
Area under plasmanikotinkoncentration-tid-kurvan vid den senast uppmätta tidpunkten (AUCt)
|
Föranvändning och 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuter och 2, 4, 6 och 8 timmar efter användningsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nikotinextraktion
Tidsram: 20 minuter
|
Extraktionsfraktion (%) av nikotin i använda produktpåsar efter 20 minuters användning.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
18 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IB-OND-PKZX-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .