Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinlevering fra munntobakksprodukter

12. oktober 2023 oppdatert av: Imperial Brands PLC

En randomisert, cross-over, relativ biotilgjengelighetsstudie av nikotintilførsel og nikotinekstraksjon fra orale tobakksprodukter (tradisjonell snus, konvensjonell sigarett og tre orale tobakksfrie nikotinprodukter)

Denne studien er en randomisert cross-over, open-label, innesperringsstudie utført på 24 mannlige eller kvinnelige snus- og sigarettforbrukere. Studien undersøker 5 forskjellige nikotinholdige produkter på en cross-over-måte. Studien inkluderer farmakokinetikkevaluering, nikotinekstraksjonsevaluering, subjektive spørreskjemavurderinger samt sikkerhetsevaluering.

Under studiedeltakelsen kommer forsøkspersonene på to klinikkbesøk, inkludert en 5-dagers sperring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB (CTC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m
  • Klinisk normal sykehistorie, fysiske funn, vitale tegn, EKG og laboratorieverdier på tidspunktet for screening, som bedømt av etterforskeren
  • Dobbeltbruker av snus og konvensjonelle sigaretter i ≥1 år, med minimum ukentlig forbruk av to eller flere snusbokser og >5 sigaretter, og som er villig og i stand til å bruke merker med nikotininnhold ≥1 %

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første bruk av IP
  • Positif for HIV, hepatitt B eller C

  • Etter 10 minutter liggende hvile på tidspunktet for screening, er eventuelle vitale tegnverdier utenfor følgende områder:

    • Systolisk blodtrykk <90 eller >140 mmHg, eller
    • Diastolisk blodtrykk <50 eller >90 mmHg, eller
    • Puls <40 eller >90 bpm
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Bruk, eller historie med bruk av anabole steroider
  • Allergi/overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som nikotin
  • Overdreven koffeinforbruk (daglig inntak på >5 kopper)
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ABCDE

Forsøkspersoner bruker produkt A (ZoneX #2, hvit tobakksfri nikotinpose, 5,8 mg nikotin/pose) i 20 minutter på dag 1, og bytter deretter til bruk av produkt B (ZoneX #3, hvit tobakksfri nikotinpose, 10,1 mg nikotin /pose) i 20 minutter på dag 2, deretter produkt C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotin/pose) i 20 minutter på dag 3, deretter D (nikotinpose, 10,6 mg/pose) på dag 4 og til slutt E (Marlboro Gold, konvensjonell sigarett, 0,8 mg nikotin/sigarett), røkt på omtrent 5 minutter med drag tatt med jevne mellomrom med omtrent 30 sekunders mellomrom, på dag 5.

Forsøkspersoner kan bruke det tildelte produktet ad libitum på hver studiedag, etter at alle studievurderinger er utført, frem til kl. 22.00. En utvaskingsperiode med produktavholdenhet observeres mellom produktene, over natten.
Annen: EN
Bruk av produkt A (ZoneX #2, hvit tobakksfri nikotinpose, 5,8 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt A
Annen: B
Bruk av produkt B (ZoneX #3, hvit tobakksfri nikotinpose, 10,1 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt B
Annen: C
Bruk av produkt C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt C
Annen: D
Bruk av produkt D (nikotinpose, 10,6 mg/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt D
Annen: E
Bruk av produkt E (Marlboro Gold, konvensjonell sigarett, 0,8 mg nikotin/sigarett) i ca. 5 minutter
Andre navn:
  • Produkt E
Annen: BCDEA
Samme som forrige arm, men i en annen randomiseringsrekkefølge.
Annen: EN
Bruk av produkt A (ZoneX #2, hvit tobakksfri nikotinpose, 5,8 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt A
Annen: B
Bruk av produkt B (ZoneX #3, hvit tobakksfri nikotinpose, 10,1 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt B
Annen: C
Bruk av produkt C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt C
Annen: D
Bruk av produkt D (nikotinpose, 10,6 mg/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt D
Annen: E
Bruk av produkt E (Marlboro Gold, konvensjonell sigarett, 0,8 mg nikotin/sigarett) i ca. 5 minutter
Andre navn:
  • Produkt E
Annen: CDEAB
Samme som forrige arm, men i en annen randomiseringsrekkefølge.
Annen: EN
Bruk av produkt A (ZoneX #2, hvit tobakksfri nikotinpose, 5,8 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt A
Annen: B
Bruk av produkt B (ZoneX #3, hvit tobakksfri nikotinpose, 10,1 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt B
Annen: C
Bruk av produkt C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt C
Annen: D
Bruk av produkt D (nikotinpose, 10,6 mg/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt D
Annen: E
Bruk av produkt E (Marlboro Gold, konvensjonell sigarett, 0,8 mg nikotin/sigarett) i ca. 5 minutter
Andre navn:
  • Produkt E
Annen: DEABC
Samme som forrige arm, men i en annen randomiseringsrekkefølge.
Annen: EN
Bruk av produkt A (ZoneX #2, hvit tobakksfri nikotinpose, 5,8 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt A
Annen: B
Bruk av produkt B (ZoneX #3, hvit tobakksfri nikotinpose, 10,1 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt B
Annen: C
Bruk av produkt C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt C
Annen: D
Bruk av produkt D (nikotinpose, 10,6 mg/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt D
Annen: E
Bruk av produkt E (Marlboro Gold, konvensjonell sigarett, 0,8 mg nikotin/sigarett) i ca. 5 minutter
Andre navn:
  • Produkt E
Annen: EABCD
Samme som forrige arm, men i en annen randomiseringsrekkefølge.
Annen: EN
Bruk av produkt A (ZoneX #2, hvit tobakksfri nikotinpose, 5,8 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt A
Annen: B
Bruk av produkt B (ZoneX #3, hvit tobakksfri nikotinpose, 10,1 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt B
Annen: C
Bruk av produkt C (Skruf snus fresh slim white, 10,9 mg nikotin/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt C
Annen: D
Bruk av produkt D (nikotinpose, 10,6 mg/pose) i 20 minutter
Andre navn:
  • Produkt D
Annen: E
Bruk av produkt E (Marlboro Gold, konvensjonell sigarett, 0,8 mg nikotin/sigarett) i ca. 5 minutter
Andre navn:
  • Produkt E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin Cmax
Tidsramme: Før bruk og 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 4, 6 og 8 timer etter bruksstart
Maksimal plasmakonsentrasjon av nikotin (Cmax)
Før bruk og 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 4, 6 og 8 timer etter bruksstart
Nikotin AUCt
Tidsramme: Før bruk og 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 4, 6 og 8 timer etter bruksstart
Areal under plasma-nikotinkonsentrasjon-tid-kurven ved siste målte tidspunkt (AUCt)
Før bruk og 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 4, 6 og 8 timer etter bruksstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinekstraksjon
Tidsramme: 20 minutter
Ekstraksjonsfraksjon (%) av nikotin i brukte produktposer etter 20 minutters bruk.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IB-OND-PKZX-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på EN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere