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Nikotinabgabe aus oralen Tabakprodukten

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Imperial Brands PLC

Eine randomisierte, übergreifende, relative Bioverfügbarkeitsstudie zur Nikotinabgabe und Nikotinextraktion aus oralen Tabakprodukten (traditioneller Snus, herkömmliche Zigarette und drei orale tabakfreie Nikotinabgabeprodukte)

Diese Studie ist eine randomisierte Crossover-Open-Label-Confinement-Studie, die an 24 männlichen oder weiblichen Snus- und Zigarettenkonsumenten durchgeführt wurde. Die Studie untersucht 5 verschiedene nikotinhaltige Produkte im Crossover-Verfahren. Die Studie umfasst eine pharmakokinetische Bewertung, eine Bewertung der Nikotinextraktion, subjektive Fragebogenbewertungen sowie eine Sicherheitsbewertung.

Während der Studienteilnahme kommen die Probanden für zwei Besuche in die Klinik, einschließlich einer 5-tägigen Haftzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB (CTC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m
  • Klinisch normale Anamnese, körperliche Befunde, Vitalfunktionen, EKG- und Laborwerte zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Ermittler beurteilt
  • Doppelkonsument von Snus und konventionellen Zigaretten für ≥ 1 Jahr mit einem wöchentlichen Mindestkonsum von zwei oder mehr Snusdosen und > 5 Zigaretten, der bereit und in der Lage ist, Marken mit einem Nikotingehalt von ≥ 1 % zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung
  • Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Anwendung von IP
  • Positiv für HIV, Hepatitis B oder C

  • Nach 10-minütiger Ruhe in Rückenlage zum Zeitpunkt des Screenings alle Vitalfunktionswerte außerhalb der folgenden Bereiche:

    • Systolischer Blutdruck < 90 oder > 140 mmHg, oder
    • Diastolischer Blutdruck < 50 oder > 90 mmHg, oder
    • Puls <40 oder >90 bpm
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Verwendung oder Vorgeschichte der Verwendung von anabolen Steroiden
  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse wie Nikotin
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (täglicher Konsum von >5 Tassen)
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ABCDE

Die Probanden verwenden am ersten Tag 20 Minuten lang Produkt A (ZoneX #2, weißer tabakfreier Nikotinbeutel, 5,8 mg Nikotin/Beutel) und wechseln dann zu Produkt B (ZoneX #3, weißer tabakfreier Nikotinbeutel, 10,1 mg Nikotin). /Beutel) für 20 Minuten am Tag 2, dann Produkt C (Skruf Snus Fresh Slim White, 10,9 mg Nikotin/Beutel) für 20 Minuten am Tag 3, dann D (Nikotinbeutel, 10,6 mg/Beutel) am Tag 4 und schließlich E (Marlboro Gold, herkömmliche Zigarette, 0,8 mg Nikotin/Zigarette), geraucht in etwa 5 Minuten mit regelmäßigen Zügen im Abstand von etwa 30 Sekunden, am Tag 5.

Die Probanden können ihr zugewiesenes Produkt an jedem Studientag, nachdem alle Studienbewertungen durchgeführt wurden, bis 22:00 Uhr nach Belieben verwenden. Zwischen den Produkten wird über Nacht eine Auswaschphase der Produktabstinenz beobachtet.
Sonstiges: A
Verwendung von Produkt A (ZoneX #2, weißer tabakfreier Nikotinbeutel, 5,8 mg Nikotin/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt A
Sonstiges: B
Verwendung von Produkt B (ZoneX #3, weißer tabakfreier Nikotinbeutel, 10,1 mg Nikotin/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt B
Sonstiges: C
Verwendung von Produkt C (Skruf Snus Fresh Slim White, 10,9 mg Nikotin/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt C
Sonstiges: D
Verwendung von Produkt D (Nikotinbeutel, 10,6 mg/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt D
Sonstiges: E
Verwendung von Produkt E (Marlboro Gold, herkömmliche Zigarette, 0,8 mg Nikotin/Zigarette) für ca. 5 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt E
Sonstiges: BCDEA
Wie der vorherige Arm, jedoch in einer anderen Randomisierungsreihenfolge.
Sonstiges: A
Verwendung von Produkt A (ZoneX #2, weißer tabakfreier Nikotinbeutel, 5,8 mg Nikotin/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt A
Sonstiges: B
Verwendung von Produkt B (ZoneX #3, weißer tabakfreier Nikotinbeutel, 10,1 mg Nikotin/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt B
Sonstiges: C
Verwendung von Produkt C (Skruf Snus Fresh Slim White, 10,9 mg Nikotin/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt C
Sonstiges: D
Verwendung von Produkt D (Nikotinbeutel, 10,6 mg/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt D
Sonstiges: E
Verwendung von Produkt E (Marlboro Gold, herkömmliche Zigarette, 0,8 mg Nikotin/Zigarette) für ca. 5 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt E
Sonstiges: CDEAB
Wie der vorherige Arm, jedoch in einer anderen Randomisierungsreihenfolge.
Sonstiges: A
Verwendung von Produkt A (ZoneX #2, weißer tabakfreier Nikotinbeutel, 5,8 mg Nikotin/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt A
Sonstiges: B
Verwendung von Produkt B (ZoneX #3, weißer tabakfreier Nikotinbeutel, 10,1 mg Nikotin/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt B
Sonstiges: C
Verwendung von Produkt C (Skruf Snus Fresh Slim White, 10,9 mg Nikotin/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt C
Sonstiges: D
Verwendung von Produkt D (Nikotinbeutel, 10,6 mg/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt D
Sonstiges: E
Verwendung von Produkt E (Marlboro Gold, herkömmliche Zigarette, 0,8 mg Nikotin/Zigarette) für ca. 5 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt E
Sonstiges: DEABC
Wie der vorherige Arm, jedoch in einer anderen Randomisierungsreihenfolge.
Sonstiges: A
Verwendung von Produkt A (ZoneX #2, weißer tabakfreier Nikotinbeutel, 5,8 mg Nikotin/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt A
Sonstiges: B
Verwendung von Produkt B (ZoneX #3, weißer tabakfreier Nikotinbeutel, 10,1 mg Nikotin/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt B
Sonstiges: C
Verwendung von Produkt C (Skruf Snus Fresh Slim White, 10,9 mg Nikotin/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt C
Sonstiges: D
Verwendung von Produkt D (Nikotinbeutel, 10,6 mg/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt D
Sonstiges: E
Verwendung von Produkt E (Marlboro Gold, herkömmliche Zigarette, 0,8 mg Nikotin/Zigarette) für ca. 5 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt E
Sonstiges: EABCD
Wie der vorherige Arm, jedoch in einer anderen Randomisierungsreihenfolge.
Sonstiges: A
Verwendung von Produkt A (ZoneX #2, weißer tabakfreier Nikotinbeutel, 5,8 mg Nikotin/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt A
Sonstiges: B
Verwendung von Produkt B (ZoneX #3, weißer tabakfreier Nikotinbeutel, 10,1 mg Nikotin/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt B
Sonstiges: C
Verwendung von Produkt C (Skruf Snus Fresh Slim White, 10,9 mg Nikotin/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt C
Sonstiges: D
Verwendung von Produkt D (Nikotinbeutel, 10,6 mg/Beutel) für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt D
Sonstiges: E
Verwendung von Produkt E (Marlboro Gold, herkömmliche Zigarette, 0,8 mg Nikotin/Zigarette) für ca. 5 Minuten
Andere Namen:
  • Produkt E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotin Cmax
Zeitfenster: Vor dem Gebrauch und 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn des Gebrauchs
Maximale Plasmakonzentration von Nikotin (Cmax)
Vor dem Gebrauch und 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn des Gebrauchs
Nikotin AUCt
Zeitfenster: Vor dem Gebrauch und 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn des Gebrauchs
Fläche unter der Plasma-Nikotinkonzentrations-Zeit-Kurve zum letzten gemessenen Zeitpunkt (AUCt)
Vor dem Gebrauch und 2, 5, 7, 15, 20, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn des Gebrauchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinextraktion
Zeitfenster: 20 Minuten
Extraktionsanteil (%) von Nikotin in gebrauchten Produktbeuteln nach 20-minütiger Nutzung.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB-OND-PKZX-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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