若年性脊椎関節炎における生物学的軽減と子供の転帰とフレア頻度の把握 (BACK-OFF JSpA)
2026年8月3日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
若年性脊椎関節炎における生物学的軽減と子供の転帰とフレア頻度の把握 (バックオフ JSpA)
このランダム化された実用的な試験は、活動性の低い状態が持続し、21 の参加する小児科医療システムの 1 つで治療を受けている若年性脊椎関節炎患者の腫瘍壊死因子阻害剤 (TNFi) 療法を緩和するために使用される戦略に関する知識を生み出すでしょう。
この非盲検研究は、日常的な臨床ケアの設定で実施され、3つのアーム間でフレアのリスクとタイミング（目的1）と患者の実体験（目的2）を比較します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、日常的な臨床ケアに組み込まれた前向きの 12 か月の実用的な無作為化試験です。
臨床的に処方されたTNFiの標準用量で6か月以上不活動性疾患を維持している脊椎関節炎の子供は、登録の資格があります。
小児は、次の代替アプローチのいずれかに無作為に割り付けられます: 一定の標準投薬の継続 (アーム 1)、固定された TNFi のより長い投薬間隔 (アーム 2)、または TNFi の停止 (アーム 3)。
推奨される訪問頻度は、研究のエンドポイントである 12 か月まで 3 か月ごとです。
被験者が割り当てられた治療を 12 か月間行った後、再燃していない被験者は、治療計画を変更することができます。
すべての参加者は、介入期間後の長期的な結果について、さらに24か月間監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Phoenix Children's
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Queens、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44302
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳から21歳までの男性または女性
若年SpA診断（16歳の誕生日前に発症）：
小児リウマチ国際治験機構 (PRINTO) による、国際リウマチ学会 (ILAR) 基準の改訂
- 末梢関節炎および付着物炎、または
- 関節炎または付着物炎に加えて、3か月以上の炎症性の背中の痛みおよび画像上の仙腸炎、または
- 関節炎または腱付着部炎に加えて、次のうち 2 つ: (1) 仙腸関節の圧痛。 (2) 炎症性の背中の痛み; (3)ヒト白血球抗原(HLA-B27)の存在; （4）急性（症候性）前部ブドウ膜炎。 (5) 第一度近親者における SpA の病歴
- 現在、次のTNFi療法（アダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ、インフリキシマブ）のいずれかを標準用量および投与間隔で服用している
- -担当医によって決定されるように、最低6か月間臨床的に活動性のない病状に達している
- 英語を話すかスペイン語を話す
- -興味があり、TNFi療法のエスカレーションを緩和する意思がある
除外基準:
1) 炎症性腸疾患の病歴、局所的な眼科治療で十分に制御されなかったぶどう膜炎の病歴またはTNFi療法の開始前の乾癬またはTNFi療法後に開始され、制御のために局所療法以上を必要とする乾癬の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TNFi標準療法
一定の標準治療を継続する（つまり、現在の治療から変更しない）
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このアームに無作為に割り当てられた参加者は、現在処方されている TNFi 薬を服用し続けます。
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実験的：TNFi固定のより長い投与間隔
TNFiのより長い投与間隔の固定（すなわち、投与間の時間の増加）
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このアームにランダムに割り当てられた参加者は、TNFi 投薬の間隔を延ばします。
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実験的：TNFi療法の中止
TNFi治療を中止する
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このアームにランダムに割り当てられた参加者は、TNFi 投薬を中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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若年性脊椎関節炎 (JSpA) フレア
時間枠：12ヶ月
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JSpAフレアは、介護者/患者による健康状態の評価、医師による疾患活動性の評価、介護者/患者による疼痛の評価、身体機能、およびアクティブな関節数のうち3つ以上における臨床的に意味のある悪化と定義されています。
健康状態、疾患活動性、および疼痛に対する意味のある変化は、視覚的アナログ スケールで 2 以上の増加です (0 ～ 10 の範囲でスコアが高いほど、健康状態が悪化し、疾患活動性が高くなり、痛みの程度が高いことを示します)。
機能の有意な変化は、PROMIS 可動性または上肢 T スコアの 3 単位以上の変化として定義されます。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の簡易フォームには 8 つの質問が含まれており、「50」の T スコアは、標準偏差が 10 の健康な母集団の平均スコアを表しています。
活動中の関節数は、腫れを伴う関節の数、または腫れがない場合は、医師の診察による痛みや熱を伴う動きの制限の数として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉 (PROMIS 短縮形で測定)
時間枠：12ヶ月
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3 つの治療群における脊椎関節炎の小児の疼痛障害 (PROMIS 短縮形で測定)。
PROMIS ショート フォームは、個人の生活の関連する側面に対する痛みの自己報告結果を測定する検証済みのアンケートです。PROMIS ショート フォームには 8 つの質問が含まれており、「50」の T スコアは、健康な母集団の平均スコアと標準偏差を表しています。 10に等しい。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (実際)
2026年6月1日
研究の完了 (実際)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。