Réduction biologique et capture des résultats des enfants et de la fréquence des poussées dans la spondylarthrite juvénile (BACK-OFF JSpA)
3 août 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Réduction biologique et capture des résultats des enfants et de la fréquence des poussées dans la spondylarthrite juvénile (BACK-OFF JSpA)
Cet essai pragmatique randomisé générera des connaissances sur les stratégies utilisées pour désamorcer le traitement par inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNFi) chez les patients atteints de spondylarthrite juvénile avec une maladie inactive soutenue et traités dans l'un des 21 systèmes de santé pédiatrique participants.
Cette étude ouverte sera menée dans le cadre de soins cliniques de routine et comparera le risque et le moment de la poussée (objectif 1) et les expériences vécues par les patients (objectif 2) dans trois bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ce projet est un essai prospectif pragmatique randomisé de 12 mois intégré aux soins cliniques de routine.
Les enfants atteints de spondyloarthrite qui ont maintenu une maladie inactive sur une dose standard prescrite cliniquement d'un TNFi pendant 6 mois ou plus seront éligibles pour l'inscription.
Les enfants seront randomisés pour recevoir l'une des approches alternatives suivantes : poursuite du dosage standard fixe (bras 1), intervalles fixes de dosage plus longs de TNFi (bras 2) ou arrêt du TNFi (bras 3).
La fréquence de visite recommandée est tous les 3 mois jusqu'au critère d'évaluation de l'étude à 12 mois.
Après que les sujets aient suivi leur affectation de traitement pendant 12 mois, ceux qui n'ont pas eu de poussée peuvent modifier leur schéma thérapeutique selon une prise de décision partagée entre eux et le médecin traitant.
Tous les participants seront suivis pendant 24 mois supplémentaires pour les résultats à long terme après la période d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Phoenix Children's
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Health System
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Queens, New York, États-Unis, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44302
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 8 à 21 ans
Diagnostic de SpA juvénile (apparition des symptômes avant leur 16e anniversaire) :
Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) révision des critères de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) Arthrite juvénile idiopathique (AJI) liée à l'enthésite/spondylite
- Arthrite périphérique et enthésite, ou
- Arthrite ou enthésite, plus ≥ 3 mois de douleurs dorsales inflammatoires et de sacro-iliite à l'imagerie, ou
- Arthrite ou enthésite plus 2 des éléments suivants : (1) sensibilité de l'articulation sacro-iliaque ; (2) maux de dos inflammatoires; (3) présence d'antigène leucocytaire humain (HLA-B27) ; (4) uvéite antérieure aiguë (symptomatique); et (5) antécédents de SpA chez un parent au premier degré
- Prend actuellement l'un des traitements TNFi suivants (Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab) à des doses et intervalles de dosage standard
- Avoir atteint un état de maladie cliniquement inactif pendant au moins six mois, tel que déterminé par le médecin traitant
- anglophone ou hispanophone
- Intéressé et disposé à désamorcer la thérapie TNFi
Critère d'exclusion:
1) Antécédents de maladie intestinale inflammatoire, antécédents d'uvéite insuffisamment contrôlée par un traitement ophtalmique localisé ou psoriasis antérieur au début du traitement par TNFi ou psoriasis qui a commencé après un traitement par TNFi et qui a nécessité plus qu'un traitement topique pour le contrôle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie standard TNFi
Continuer le traitement standard fixe (c.-à-d. aucun changement par rapport au traitement actuel)
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Les participants assignés au hasard à ce groupe continueront de prendre leur médicament anti-TNF tel qu'il est actuellement prescrit.
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Expérimental: TNFi fixe des intervalles de dosage plus longs
Fixe des intervalles de dosage plus longs de TNFi (c'est-à-dire, un temps accru entre les doses)
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Les participants assignés au hasard à ce bras augmenteront le temps entre les doses de médicaments TNFi.
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Expérimental: Retrait de la thérapie TNFi
Arrêter le traitement TNFi
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Les participants assignés au hasard à ce bras arrêteront le traitement anti-TNFi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poussée de spondylarthrite juvénile (JSpA)
Délai: 12 mois
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La poussée de SpAJ est définie comme une aggravation cliniquement significative de ≥ 3 des éléments suivants : évaluation du bien-être par le soignant/patient, évaluation par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation de la douleur par le soignant/patient, fonction physique et nombre d'articulations actives.
Un changement significatif pour le bien-être, l'activité de la maladie et la douleur est une augmentation de ≥ 2 sur l'échelle visuelle analogique (plage de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant un moins bon bien-être, une activité de la maladie plus élevée et une intensité de la douleur plus élevée).
Un changement significatif de la fonction est défini comme un changement de ≥ 3 unités dans la mobilité PROMIS ou les T-scores des membres supérieurs.
Les formulaires abrégés PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) comprennent 8 questions et un score T de « 50 » représente le score moyen de la population en bonne santé avec un écart type de 10.
Le nombre d'articulations actives est défini comme le nombre d'articulations présentant un gonflement ou, en l'absence de gonflement, une limitation des mouvements accompagnée de douleur ou de chaleur selon l'examen médical.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence de la douleur (mesurée par le formulaire abrégé PROMIS)
Délai: 12 mois
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Interférence de la douleur (mesurée par le formulaire court PROMIS) des enfants atteints de spondylarthrite dans les trois bras de traitement.
Le formulaire court PROMIS est un questionnaire validé qui mesure les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie d'une personne. Le formulaire court PROMIS comprend 8 questions et un score T de '50' représente le score moyen de la population en bonne santé avec écart type égal à 10.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Première publication (Réel)
18 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-018442
- : GRT-00001036 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .