Biologisk minskning och fånga barns resultat och flare frekvens vid ungdoms spondyloartrit (BACK-OFF JSpA)
3 augusti 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Biologisk minskning och fånga barns resultat och flare frekvens i Juvenil Spondyloartrit (BACK-OFF JSpA)
Denna randomiserade pragmatiska studie kommer att generera kunskap om strategier som används för att deeskalera behandling med tumörnekrosfaktorhämmare (TNFi) hos patienter med juvenil spondyloartrit med ihållande inaktiv sjukdom och som behandlas i ett av de 21 deltagande barnsjukvårdssystemen.
Denna öppna studie kommer att genomföras inom ramen för rutinmässig klinisk vård och kommer att jämföra risken och tidpunkten för flare (Mål 1) och patienters levda upplevelser (Syfte 2) över tre armar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en prospektiv, 12-månaders pragmatisk randomiserad studie inbäddad i rutinmässig klinisk vård.
Barn med spondyloartrit som har upprätthållit inaktiv sjukdom på en kliniskt ordinerad standarddosering av en TNFi i 6 månader eller längre kommer att vara berättigade till inskrivning.
Barn kommer att randomiseras till ett av följande alternativa tillvägagångssätt: fortsatt fast standarddosering (arm 1), fasta längre doseringsintervall för TNFi (arm 2) eller stoppa TNFi (arm 3).
Den rekommenderade besöksfrekvensen är var tredje månad till och med studiens effektmått vid 12 månader.
Efter att försökspersoner har följt sin behandlingsuppgift i 12 månader kan de som inte har blossat ändra sin behandlingsregim enligt delat beslutsfattande mellan dem själva och den behandlande läkaren.
Alla deltagare kommer att övervakas i ytterligare 24 månader för långsiktiga resultat efter interventionsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Phoenix Children's
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Nemours Children's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Queens, New York, Förenta staterna, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 8 till 21 år
Juvenile SpA-diagnos (symtom debuterade före deras 16-årsdag):
Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) revidering av The International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier enthesit/spondylit-relaterad juvenil idiopatisk artrit (JIA)
- Perifer artrit och entesit, eller
- Artrit eller entesit, plus ≥ 3 månader av inflammatorisk ryggsmärta och sacroiliit på bildbehandling, eller
- Artrit eller entesit plus 2 av följande: (1) ömhet i sacroiliacaleden; (2) inflammatorisk ryggsmärta; (3) närvaro av humant leukocytantigen (HLA-B27); (4) akut (symptomatisk) främre uveit; och (5) historia av ett SpA i en första gradens släkting
- Tar för närvarande en av följande TNFi-terapier (Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab) med standarddoser och doseringsintervall
- Har nått ett kliniskt inaktivt sjukdomstillstånd under minst sex månader, enligt bedömning av behandlande läkare
- Engelsktalande eller spansktalande
- Intresserad och villig att deeskalera TNFi-terapi
Exklusions kriterier:
1) Tidigare inflammatorisk tarmsjukdom, historia av uveit som inte kontrollerades tillräckligt med lokaliserad oftalmisk behandling eller psoriasis som föregår starten av TNFi-behandling eller psoriasis som startade efter TNFi-behandling och som har krävt mer än topikal terapi för kontroll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TNFi standardterapi
Fortsätt fast standardbehandling (d.v.s. ingen förändring från nuvarande terapi)
|
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att fortsätta att ta sin TNFi-medicin som för närvarande ordinerats.
|
|
Experimentell: TNFi fixade längre doseringsintervall
Fasta längre doseringsintervall för TNFi (dvs ökad tid mellan doserna)
|
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att öka tiden mellan TNFi-läkemedelsdoser.
|
|
Experimentell: Uttag från TNFi-terapi
Stoppa TNFi-behandling
|
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att stoppa TNFi-medicinering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Juvenil spondyloartrit (JSpA) flare
Tidsram: 12 månader
|
JSpA flare definieras som kliniskt betydelsefull försämring i ≥3 av följande: vårdgivare/patients bedömning av välbefinnande, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet, vårdgivare/patient bedömning av smärta, fysisk funktion och antal aktiva leder.
Meningsfull förändring för välbefinnande, sjukdomsaktivitet och smärta är en ökning med ≥2 på visuell analog skala (intervall 0-10 med högre poäng som indikerar sämre välbefinnande, högre sjukdomsaktivitet och högre grad av smärta).
Meningsfull funktionsförändring definieras som ≥3 enhetsförändring i PROMIS-mobilitets- eller övre extremitets T-poäng.
Korta formulär för Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) inkluderar 8 frågor och ett T-poäng på '50' representerar medelpoängen för den friska befolkningen med standardavvikelse på 10.
Antalet aktiva leder definieras som antalet leder med svullnad eller, i frånvaro av svullnad, rörelsebegränsning åtföljd av smärta eller värme enligt läkarundersökningen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtinterferens (mätt med PROMIS kortform)
Tidsram: 12 månader
|
Smärtinterferens (mätt med PROMIS kortform) hos barn med spondyloartrit i de tre behandlingsarmarna.
PROMIS-kortformuläret är ett validerat frågeformulär som mäter de självrapporterade konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av en persons liv. PROMIS-kortformuläret innehåller 8 frågor och ett T-poäng på '50' representerar den friska befolkningens medelpoäng med standardavvikelse lika med 10.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2021
Första postat (Faktisk)
18 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-018442
- : GRT-00001036 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .