Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické snížení a zachycení dětských výsledků a frekvence vzplanutí u juvenilní spondyloartrózy (BACK-OFF JSpA)

4. srpna 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Biologické snížení a zachycení dětských výsledků a frekvence vzplanutí u juvenilní spondyloartrózy (BACK-OFF JSpA)

Tato randomizovaná pragmatická studie vygeneruje znalosti o strategiích používaných k deeskalaci terapie inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi) u pacientů s juvenilní spondyloartrózou s přetrvávajícím neaktivním onemocněním, kteří jsou léčeni v jednom z 21 zúčastněných pediatrických zdravotnických systémů. Tato otevřená studie bude provedena v prostředí rutinní klinické péče a bude porovnávat riziko a načasování vzplanutí (Cíl 1) a životní zkušenosti pacientů (Cíl 2) napříč třemi rameny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je prospektivní, 12měsíční pragmatická randomizovaná studie začleněná do běžné klinické péče. Děti se spondyloartrózou, které si udržely neaktivní onemocnění na klinicky předepsaném standardním dávkování TNFi po dobu 6 měsíců nebo déle, budou způsobilé k zápisu. Děti budou randomizovány k jednomu z následujících alternativních přístupů: pokračování fixního standardního dávkování (rameno 1), fixní delší intervaly dávkování TNFa (rameno 2) nebo zastavení TNFi (rameno 3). Doporučená frekvence návštěv je každé 3 měsíce až do konce studie po 12 měsících. Poté, co subjekty dodržovaly svůj léčebný úkol po dobu 12 měsíců, mohou ti, kteří nevzplanuli, upravit svůj léčebný režim podle sdíleného rozhodování mezi nimi a ošetřujícím lékařem. Všichni účastníci budou sledováni po dobu dalších 24 měsíců z hlediska dlouhodobých výsledků po období intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Children's
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Queens, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 8 až 21 let

  2. Diagnóza juvenilní SpA (nástup symptomů před jejich 16. narozeninami):

    Revize kritérií Mezinárodní organizace pro hodnocení dětské revmatologie (PRINTO) Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) entezitida/juvenilní idiopatická artritida související s spondylitidou (JIA)

    • Periferní artritida a entezitida, popř
    • Artritida nebo entezitida plus ≥ 3 měsíce zánětlivé bolesti zad a sakroiliitidy na zobrazení, nebo
    • Artritida nebo entezitida plus 2 z následujících: (1) citlivost sakroiliakálního kloubu; (2) zánětlivá bolest zad; (3) přítomnost lidského leukocytárního antigenu (HLA-B27); (4) akutní (symptomatická) přední uveitida; a (5) historie SpA u příbuzného prvního stupně
  3. V současné době užíváte jednu z následujících TNFi terapií (Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab) ve standardních dávkách a dávkovacích intervalech
  4. Dosáhli klinicky neaktivního chorobného stavu po dobu minimálně šesti měsíců, jak určí ošetřující lékař
  5. Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící
  6. Zájem a ochotu deeskalovat terapii TNFi

Kritéria vyloučení:

1) Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze, uveitida v anamnéze, která nebyla adekvátně kontrolována lokalizovanou oftalmologickou léčbou, nebo psoriáza, která předcházela zahájení léčby TNFi, nebo psoriáza, která začala po léčbě TNFi a ke kontrole vyžadovala více než jen lokální terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní terapie TNFi
Pokračujte ve fixní standardní léčbě (tj. žádná změna oproti současné terapii)
Jiný: Standardní TNFi terapie
Účastníci náhodně přidělení do této větve budou nadále užívat své léky na TNFi tak, jak je jim aktuálně předepsáno.
Experimentální: TNFi fixoval delší intervaly dávkování
Pevné delší intervaly dávkování TNFi (tj. prodloužená doba mezi dávkami)
Jiný: TNFi fixoval delší intervaly dávkování

Účastníci náhodně přiřazení do této větve prodlouží dobu mezi dávkami léků TNFi.

  • Adalimumab - každé 2 až 3 týdny
  • Certolizumab - každé 2 až 4 týdny
  • Etanercept - každý 1 až 2 týdny
  • Golimumab - každých 4 až 6 týdnů
  • Infliximab – od výchozí k výchozí hodnotě + 2 týdny
Experimentální: Odstoupení od terapie TNFi
Zastavte léčbu TNFi
Jiný: Zastavte léčbu TNFi
Účastníci náhodně přiřazení do této paže ukončí léčbu TNFi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzplanutí juvenilní spondyloartrózy (JSpA).
Časové okno: 12 měsíců
Vzplanutí JSpA je definováno jako klinicky významné zhoršení u ≥ 3 z následujících: hodnocení zdravotního stavu pečovatelem/pacientem, hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení bolesti, fyzických funkcí a počtu aktivních kloubů ošetřovatelem/pacientem. Významnou změnou pro pohodu, aktivitu onemocnění a bolest je zvýšení o ≥2 na vizuální analogové škále (rozsah 0-10 s vyšším skóre indikujícím horší pohodu, vyšší aktivitu onemocnění a vyšší intenzitu bolesti). Významná změna funkce je definována jako změna ≥3 jednotek v T-skóre PROMIS mobility nebo horních končetin. Krátké formuláře Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) obsahují 8 otázek a T-skóre „50“ představuje průměrné skóre zdravé populace se směrodatnou odchylkou 10. Aktivní počet kloubů je definován jako počet kloubů s otokem nebo, při absenci otoku, omezením pohybu doprovázeným bolestí nebo teplem podle vyšetření lékařem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti (měřeno zkrácenou formou PROMIS)
Časové okno: 12 měsíců
Interference bolesti (měřeno zkrácenou formou PROMIS) u dětí se spondyloartrózou ve třech léčebných ramenech. Krátká forma PROMIS je validovaný dotazník, který měří samostatně hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka. Krátká forma PROMIS obsahuje 8 otázek a T-skóre „50“ představuje průměrné skóre zdravé populace se standardní odchylkou rovný 10.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-018442
  • : GRT-00001036 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní TNFi terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit