Biologinen torjunta ja lasten tulosten ja leimahdustaajuuden vangitseminen nuorten spondyloartriitissa (BACK-OFF JSpA)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Biologinen torjunta ja lasten tulosten ja pahenemistaajuuden vangitseminen nuorten spondyloartriitissa (BACK-OFF JSpA)
Tämä satunnaistettu pragmaattinen tutkimus tuottaa tietoa strategioista, joita käytetään tuumorinekroositekijän estäjien (TNFi) hoidon eskalointiin potilailla, joilla on nuorten spondylartriitti ja joilla on jatkuva inaktiivinen sairaus ja joita hoidetaan yhdessä 21 osallistuvasta lasten terveydenhuoltojärjestelmästä.
Tämä avoin tutkimus suoritetaan rutiininomaisen kliinisen hoidon yhteydessä, ja siinä verrataan pahenemisriskiä ja -aikataulua (tavoite 1) ja potilaiden kokemuksia (tavoite 2) kolmessa haarassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on potentiaalinen, 12 kuukauden käytännöllinen satunnaistettu tutkimus, joka on sisällytetty rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.
Spondylartriittia sairastavat lapset, joiden sairaus on pysynyt inaktiivisena kliinisesti määrätyllä TNFi:n vakioannoksella 6 kuukauden ajan tai pidempään, voidaan ottaa mukaan.
Lapset satunnaistetaan johonkin seuraavista vaihtoehtoisista lähestymistavoista: jatkuva kiinteä vakioannostus (käsivarsi 1), kiinteät pidemmät TNFi:n annosvälit (käsi 2) tai TNFi:n lopettaminen (käsivarsi 3).
Suositeltu käyntitiheys on 3 kuukauden välein tutkimuksen päätepisteen ajan 12 kuukauden kohdalla.
Kun koehenkilöt ovat noudattaneet hoitomääräystä 12 kuukauden ajan, ne, jotka eivät ole pahentuneet, voivat muuttaa hoito-ohjelmaansa heidän ja hoitavan lääkärin yhteisen päätöksenteon mukaisesti.
Kaikkia osallistujia seurataan 24 lisäkuukautta pitkäaikaisten tulosten selvittämiseksi interventiojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Phoenix Children's
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 8-21 vuotta
Juvenile SpA -diagnoosi (oireet alkavat ennen heidän 16-vuotissyntymäpäiväänsä):
Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) on tarkistanut International League of Associations for Rheumatology (ILAR) -kriteerit entesiittiin/spondyliittiin liittyvästä juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA)
- Perifeerinen niveltulehdus ja entesiitti tai
- Niveltulehdus tai entesiitti sekä ≥ 3 kuukauden tulehduksellinen selkäkipu ja sakroiliiitti kuvantamisen perusteella, tai
- Niveltulehdus tai entesiitti sekä 2 seuraavista: (1) sacroiliac-nivelen arkuus; (2) tulehduksellinen selkäkipu; (3) ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA-B27) läsnäolo; (4) akuutti (oireinen) anteriorinen uveiitti; ja (5) SpA:n historia ensimmäisen asteen sukulaisella
- Käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista TNFi-hoidoista (adalimumabi, sertolitsumabi, etanersepti, golimumabi, infliksimabi) vakioannoksilla ja annosväleillä
- Ollut kliinisesti inaktiivisessa sairaustilassa vähintään kuuden kuukauden ajan hoitavan lääkärin määrittämänä
- Englantia tai espanjaa puhuva
- Kiinnostunut ja halukas vähentämään TNFi-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
1) Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, uveiitti, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan paikallisella silmähoidolla tai psoriaasi, joka on ennen TNFi-hoidon aloittamista tai psoriaasi, joka alkoi TNFi-hoidon jälkeen ja on vaatinut enemmän kuin paikallista hoitoa hallintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TNFi-standardihoito
Jatka kiinteää standardihoitoa (eli ei muutosta nykyiseen hoitoon)
|
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat jatkavat TNFi-lääkityksensä ottamista tällä hetkellä määrätyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: TNFi vahvisti pidemmät annosteluvälit
Kiinteät pidemmät TNFi:n annosvälit (eli pidennetty aika annosten välillä)
|
Satunnaisesti tähän haaraan nimetyt osallistujat pidentävät TNFi-lääkitysannosten välistä aikaa.
|
|
Kokeellinen: TNFi-hoidon peruuttaminen
Lopeta TNFi-hoito
|
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat lopettavat TNFi-lääkityksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten spondylartriitti (JSpA) -leimaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
JSpA:n paheneminen määritellään kliinisesti merkittäväksi pahenemiseksi ≥ 3:ssa seuraavista: hoitajan/potilaan hyvinvoinnin arviointi, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta, hoitajan/potilaan arvio kivusta, fyysistä toimintaa ja aktiivisten nivelten määrästä.
Merkittävä muutos hyvinvoinnin, sairauden aktiivisuuden ja kivun kannalta on ≥2:n lisäys visuaalisella analogisella asteikolla (alue 0-10, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa hyvinvointia, korkeampaa sairauden aktiivisuutta ja suurempaa kipua).
Merkittävä funktion muutos määritellään ≥3 yksikön muutokseksi PROMIS-liikkuvuuden tai yläraajojen T-pisteissä.
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyet lomakkeet sisältävät 8 kysymystä, ja T-pistemäärä '50' edustaa terveen väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10.
Aktiivisten nivelten määrä määritellään niiden nivelten lukumääräksi, joissa on turvotusta tai, jos turvotusta ei ole, liikerajoituksia, joihin liittyy kipua tai lämpöä lääkärin tutkimuksen mukaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriö (mitattu PROMIS-lyhyellä lomakkeella)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun häiriö (mitattu PROMIS-lyhyellä lomakkeella) lapsilla, joilla on spondylartriitti kolmessa hoitohaarassa.
PROMIS-lyhytlomake on validoitu kyselylomake, joka mittaa kivun itse ilmoittamia seurauksia asiaankuuluviin elämän osa-alueisiin. PROMIS-lyhytlomake sisältää 8 kysymystä ja T-pistemäärä '50' edustaa terveen väestön keskiarvoa keskihajonnan kanssa. yhtä kuin 10.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-018442
- : GRT-00001036 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .