Redução biológica e captura de resultados infantis e frequência de surtos na espondiloartrite juvenil (BACK-OFF JSpA)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Redução biológica e captura de resultados infantis e frequência de surtos na espondiloartrite juvenil (BACK-OFF JSpA)
Este estudo pragmático randomizado gerará conhecimento sobre as estratégias usadas para desescalar a terapia com inibidores do fator de necrose tumoral (TNFi) em pacientes com espondiloartrite juvenil com doença inativa sustentada e são tratados em um dos 21 sistemas de saúde pediátricos participantes.
Este estudo aberto será conduzido no cenário de cuidados clínicos de rotina e irá comparar o risco e o momento da exacerbação (objetivo 1) e as experiências vividas pelos pacientes (objetivo 2) em três braços.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo randomizado pragmático prospectivo de 12 meses incorporado ao atendimento clínico de rotina.
Crianças com espondiloartrite que mantiveram a doença inativa com uma dosagem padrão clinicamente prescrita de um TNFi por 6 meses ou mais serão elegíveis para inscrição.
As crianças serão randomizadas para uma das seguintes abordagens alternativas: dosagem padrão fixa contínua (braço 1), intervalos fixos de dosagem mais longos de TNFi (braço 2) ou interrupção do TNFi (braço 3).
A frequência de visita recomendada é a cada 3 meses até o ponto final do estudo em 12 meses.
Depois que os indivíduos seguiram sua atribuição de tratamento por 12 meses, aqueles que não tiveram exacerbação podem modificar seu regime de tratamento de acordo com a tomada de decisão compartilhada entre eles e o médico assistente.
Todos os participantes serão monitorados por 24 meses adicionais para resultados de longo prazo após o período de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Children's
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 8 a 21 anos
Diagnóstico de SpA juvenil (início dos sintomas antes dos 16 anos):
Revisão da Organização Internacional de Ensaios de Reumatologia Pediátrica (PRINTO) dos critérios da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) relacionada à entesite/espondilite Artrite idiopática juvenil (AIJ)
- Artrite periférica e entesite, ou
- Artrite ou entesite, mais ≥ 3 meses de dor inflamatória nas costas e sacroileíte em exames de imagem, ou
- Artrite ou entesite mais 2 dos seguintes: (1) sensibilidade na articulação sacroilíaca; (2) dor inflamatória nas costas; (3) presença de antígeno leucocitário humano (HLA-B27); (4) uveíte anterior aguda (sintomática); e (5) história de SpA em parente de primeiro grau
- Atualmente tomando uma das seguintes terapias TNFi (adalimumabe, certolizumabe, etanercepte, golimumabe, infliximabe) em doses padrão e intervalos de dosagem
- Ter atingido um estado de doença clinicamente inativa por um período mínimo de seis meses, conforme determinado pelo médico assistente
- Falando inglês ou falando espanhol
- Interessado e disposto a desescalar a terapia TNFi
Critério de exclusão:
1) História de doença inflamatória intestinal, história de uveíte que não foi adequadamente controlada com tratamento oftálmico localizado ou psoríase anterior ao início da terapia com TNFi ou psoríase que começou após terapia com TNFi e exigiu mais do que terapia tópica para controle
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Padrão TNFi
Continuar o tratamento padrão fixo (ou seja, sem alteração da terapia atual)
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Os participantes designados aleatoriamente para este braço continuarão tomando a medicação TNFi conforme prescrito atualmente.
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Experimental: TNFi fixou intervalos de dosagem mais longos
Intervalos de dosagem mais longos fixos de TNFi (ou seja, aumento do tempo entre as doses)
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Os participantes designados aleatoriamente para este braço aumentarão o tempo entre as doses de medicação TNFi.
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Experimental: Retirada da Terapia TNFi
Interromper o tratamento com TNFi
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Os participantes designados aleatoriamente para este braço interromperão a medicação TNFi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espondiloartrite juvenil (JSpA) exacerbação
Prazo: 12 meses
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O surto de JSpA é definido como piora clinicamente significativa em ≥3 dos seguintes: avaliação do bem-estar do cuidador/paciente, avaliação médica da atividade da doença, avaliação da dor do cuidador/paciente, função física e contagem de articulações ativas.
Mudança significativa para bem-estar, atividade da doença e dor é um aumento de ≥2 na escala analógica visual (intervalo de 0 a 10 com pontuações mais altas indicando pior bem-estar, maior atividade da doença e maior magnitude da dor).
Mudança significativa na função é definida como mudança de unidade ≥3 na mobilidade PROMIS ou nas pontuações T das extremidades superiores.
Os formulários curtos do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) incluem 8 perguntas e um T-score de '50' representa a pontuação média da população saudável com desvio padrão de 10.
A contagem de articulações ativas é definida como o número de articulações com inchaço ou, na ausência de inchaço, limitação de movimento acompanhada de dor ou calor de acordo com o exame médico.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência da dor (conforme medido pelo formulário curto PROMIS)
Prazo: 12 meses
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Interferência da dor (medida pela forma curta do PROMIS) de crianças com espondiloartrite nos três braços de tratamento.
O formulário curto do PROMIS é um questionário validado que mede as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa. O formulário curto do PROMIS inclui 8 perguntas e uma pontuação T de '50' representa a pontuação média da população saudável com desvio padrão igual a 10.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-018442
- : GRT-00001036 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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