Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Abbattimento biologico e cattura degli esiti dei bambini e della frequenza delle riacutizzazioni nella spondiloartrite giovanile (BACK-OFF JSpA)

4 agosto 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Abbattimento biologico e cattura degli esiti dei bambini e della frequenza delle riacutizzazioni nella spondiloartrite giovanile (BACK-OFF JSpA)

Questo studio pragmatico randomizzato genererà conoscenze sulle strategie utilizzate per ridurre la terapia con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi) in pazienti con spondiloartrite giovanile con malattia inattiva prolungata e sono trattati in uno dei 21 sistemi sanitari pediatrici partecipanti. Questo studio in aperto sarà condotto nell'ambito dell'assistenza clinica di routine e confronterà il rischio e la tempistica della riacutizzazione (Obiettivo 1) e le esperienze vissute dai pazienti (Obiettivo 2) su tre bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio randomizzato pragmatico prospettico di 12 mesi integrato nell'assistenza clinica di routine. I bambini con spondiloartrite che hanno mantenuto la malattia inattiva con un dosaggio standard clinicamente prescritto di un TNFi per 6 mesi o più saranno idonei per l'arruolamento. I bambini saranno randomizzati a uno dei seguenti approcci alternativi: dosaggio standard fisso continuato (braccio 1), intervalli di somministrazione fissi più lunghi di TNFi (braccio 2) o interruzione del TNFi (braccio 3). La frequenza di visita raccomandata è ogni 3 mesi fino all'endpoint dello studio a 12 mesi. Dopo che i soggetti hanno seguito il loro incarico di trattamento per 12 mesi, coloro che non hanno riacutizzato possono modificare il loro regime di trattamento secondo il processo decisionale condiviso tra loro e il medico curante. Tutti i partecipanti saranno monitorati per altri 24 mesi per i risultati a lungo termine dopo il periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Children's
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 8 e 21 anni

  2. Diagnosi di SpA giovanile (insorgenza dei sintomi prima dei 16 anni):

    Revisione della Pediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) dei criteri The International League of Associations for Rheumatology (ILAR) entesite/spondilite correlata ad artrite giovanile idiopatica (AIG)

    • Artrite periferica ed entesite, o
    • Artrite o entesite, più ≥ 3 mesi di mal di schiena infiammatorio e sacroileite all'imaging, o
    • Artrite o entesite più 2 dei seguenti: (1) dolorabilità dell'articolazione sacroiliaca; (2) mal di schiena infiammatorio; (3) presenza di antigene leucocitario umano (HLA-B27); (4) uveite anteriore acuta (sintomatica); e (5) storia di una SpA in un parente di primo grado
  3. Attualmente in trattamento con una delle seguenti terapie TNFi (Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab) a dosi e intervalli di dosaggio standard
  4. Avere raggiunto uno stato di malattia clinicamente inattivo per un minimo di sei mesi, come determinato dal medico curante
  5. Parla inglese o parla spagnolo
  6. Interessato e disposto a ridurre la terapia TNFi

Criteri di esclusione:

1) Storia di malattia infiammatoria intestinale, storia di uveite che non è stata adeguatamente controllata con trattamento oftalmico localizzato o psoriasi che precede l'inizio della terapia con TNFi o psoriasi che è iniziata dopo la terapia con TNFi e ha richiesto più della terapia topica per il controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia standard TNFi
Continuare il trattamento standard fisso (vale a dire, nessun cambiamento rispetto alla terapia attuale)
Altro: Terapia TNFi standard
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio continueranno a prendere il loro farmaco TNFi come attualmente prescritto.
Sperimentale: TNFi ha fissato intervalli di dosaggio più lunghi
Risolti intervalli di dosaggio più lunghi di TNFi (ovvero, aumento del tempo tra le dosi)
Altro: TNFi ha fissato intervalli di dosaggio più lunghi

I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio aumenteranno il tempo tra le dosi di farmaci TNFi.

  • Adalimumab- da ogni 2 a 3 settimane
  • Certolizumab- da ogni 2 a 4 settimane
  • Etanercept- da ogni 1 a 2 settimane
  • Golimumab- da ogni 4 a 6 settimane
  • Infliximab: dal basale al basale + 2 settimane
Sperimentale: Sospensione della terapia TNFi
Interrompere il trattamento TNFi
Altro: Interrompere il trattamento TNFi
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio interromperanno i farmaci TNFi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacutizzazione della spondiloartrite giovanile (JSpA).
Lasso di tempo: 12 mesi
La riacutizzazione di JSpA è definita come un peggioramento clinicamente significativo in ≥3 dei seguenti fattori: valutazione del benessere del caregiver/paziente, valutazione del medico dell'attività della malattia, valutazione del dolore da parte del caregiver/paziente, funzione fisica e conteggio delle articolazioni attive. Cambiamenti significativi per il benessere, l'attività della malattia e il dolore sono un aumento di ≥2 sulla scala analogica visiva (intervallo 0-10 con punteggi più alti che indicano uno scarso benessere, una maggiore attività della malattia e una maggiore entità del dolore). Il cambiamento significativo nella funzione è definito come cambiamento ≥3 unità nella mobilità PROMIS o nei punteggi T degli arti superiori. I moduli brevi PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) includono 8 domande e un punteggio T di "50" rappresenta il punteggio medio della popolazione sana con deviazione standard di 10. Il numero di articolazioni attive è definito come il numero di articolazioni con tumefazione o, in assenza di tumefazione, limitazione del movimento accompagnata da dolore o calore come da visita medica.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore (misurata dalla forma abbreviata PROMIS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Interferenza del dolore (misurata dalla forma abbreviata PROMIS) dei bambini con spondiloartrite nei tre bracci di trattamento. Il modulo breve PROMIS è un questionario convalidato che misura le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona. Il modulo breve PROMIS include 8 domande e un punteggio T di "50" rappresenta il punteggio medio della popolazione sana con deviazione standard uguale a 10.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-018442
  • : GRT-00001036 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia TNFi standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi