Biologisk reduktion og indfangning af børns resultater og opblussende hyppighed i ungdoms spondyloarthritis (BACK-OFF JSpA)
3. august 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Biologisk reduktion og indfangning af børns resultater og opblussende hyppighed i ungdoms spondyloarthritis (BACK-OFF JSpA)
Dette randomiserede pragmatiske forsøg vil generere viden om strategier, der bruges til at deeskalere tumornekrosefaktorhæmmer (TNFi) behandling hos patienter med juvenil spondyloarthritis med vedvarende inaktiv sygdom og behandles i et af de 21 deltagende pædiatriske sundhedssystemer.
Denne åbne undersøgelse vil blive udført inden for rammerne af rutinemæssig klinisk pleje og vil sammenligne risikoen og tidspunktet for opblussen (mål 1) og patienters levede oplevelser (mål 2) på tværs af tre arme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er et prospektivt, 12-måneders pragmatisk randomiseret forsøg indlejret i rutinemæssig klinisk pleje.
Børn med spondyloarthritis, som har opretholdt inaktiv sygdom på en klinisk ordineret standarddosering af en TNFi i 6 måneder eller længere, vil være berettiget til tilmelding.
Børn vil blive randomiseret til en af følgende alternative tilgange: fortsat fast standarddosering (arm 1), faste længere doseringsintervaller for TNFi (arm 2) eller standsning af TNFi (arm 3).
Den anbefalede besøgshyppighed er hver 3. måned gennem undersøgelsens endepunkt efter 12 måneder.
Efter forsøgspersoner har fulgt deres behandlingstildeling i 12 måneder, kan de, der ikke er blusset, ændre deres behandlingsregime i henhold til fælles beslutningstagning mellem dem selv og den behandlende læge.
Alle deltagere vil blive overvåget i yderligere 24 måneder for langsigtede resultater efter interventionsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
164
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Phoenix Children's
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Nemours Children's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Queens, New York, Forenede Stater, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 8 til 21 år
Juvenile SpA-diagnose (symptomdebut før deres 16-års fødselsdag):
Pediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) revision af The International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier enthesitis/spondylit-relateret juvenil idiopatisk arthritis (JIA)
- Perifer arthritis og enthesitis, eller
- Arthritis eller enthesitis, plus ≥ 3 måneders inflammatorisk rygsmerter og sacroiliitis på billeddiagnostik, eller
- Arthritis eller enthesitis plus 2 af følgende: (1) ømhed i sacroiliacale led; (2) inflammatoriske rygsmerter; (3) tilstedeværelse af humant leukocytantigen (HLA-B27); (4) akut (symptomatisk) anterior uveitis; og (5) historie om et SpA i en førstegradsslægtning
- Tager i øjeblikket en af følgende TNFi-behandlinger (Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab) ved standarddoser og doseringsintervaller
- Har nået en klinisk inaktiv sygdomstilstand i minimum seks måneder, som bestemt af den behandlende læge
- engelsktalende eller spansktalende
- Interesseret og villig til at deeskalere TNFi-terapi
Ekskluderingskriterier:
1) Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, anamnese med uveitis, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med lokaliseret oftalmisk behandling eller psoriasis, der går forud for starten af TNFi-behandling eller psoriasis, der startede efter TNFi-behandling og har krævet mere end topisk behandling for kontrol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TNFi standard terapi
Fortsæt fast standardbehandling (dvs. ingen ændring fra den nuværende behandling)
|
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil fortsætte med at tage deres TNFi-medicin som aktuelt foreskrevet.
|
|
Eksperimentel: TNFi faste længere doseringsintervaller
Faste længere doseringsintervaller af TNFi (dvs. øget tid mellem doser)
|
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil øge tiden mellem TNFi-medicindoser.
|
|
Eksperimentel: TNFi terapi tilbagetrækning
Stop TNFi-behandling
|
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil stoppe TNFi-medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Juvenil Spondyloarthritis (JSpA) opblussen
Tidsramme: 12 måneder
|
JSpA-opblussen er defineret som klinisk meningsfuld forværring i ≥3 af følgende: plejer/patient vurdering af velvære, læge vurdering af sygdomsaktivitet, plejer/patient vurdering af smerte, fysisk funktion og antal aktive led.
Meningsfuld ændring for velvære, sygdomsaktivitet og smerte er en stigning på ≥2 på visuel analog skala (interval 0-10 med højere score, der indikerer dårligere velvære, højere sygdomsaktivitet og større smerte).
Meningsfuld ændring i funktion er defineret som ≥3 enhedsændring i PROMIS mobilitet eller T-score for øvre ekstremiteter.
Korte formularer til Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) omfatter 8 spørgsmål, og en T-score på '50' repræsenterer den sunde befolknings gennemsnitlige score med standardafvigelse på 10.
Antal aktive led er defineret som antallet af led med hævelse eller, i fravær af hævelse, bevægelsesbegrænsning ledsaget af smerte eller varme ifølge lægens undersøgelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens (målt ved PROMIS-kortformen)
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerteinterferens (målt ved PROMIS-kortformen) hos børn med spondyloarthritis i de tre behandlingsarme.
Den korte PROMIS-formular er et valideret spørgeskema, der måler de selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af en persons liv. Den korte PROMIS-formular indeholder 8 spørgsmål, og en T-score på '50' repræsenterer den sunde befolknings gennemsnitsscore med standardafvigelse lig med 10.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-018442
- : GRT-00001036 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .