Biologische vermindering en het vastleggen van de resultaten van kinderen en de frequentie van opflakkeringen bij juveniele spondyloartritis (BACK-OFF JSpA)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Biologische vermindering en het vastleggen van de resultaten van kinderen en de frequentie van opflakkeringen bij juveniele spondyloartritis (BACK-OFF JSpA)
Deze gerandomiseerde, pragmatische studie zal kennis opleveren over strategieën die worden gebruikt om de therapie met tumornecrosefactorremmers (TNFi) te de-escaleren bij patiënten met juveniele spondyloartritis met aanhoudende inactieve ziekte en die worden behandeld in een van de 21 deelnemende pediatrische gezondheidszorgsystemen.
Deze open-label studie zal worden uitgevoerd in de setting van routinematige klinische zorg en zal het risico en de timing van opflakkering (Doel 1) vergelijken met de ervaringen van patiënten (Doel 2) in drie armen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde studie van 12 maanden ingebed in de routinematige klinische zorg.
Kinderen met spondyloartritis die gedurende 6 maanden of langer een inactieve ziekte hebben behouden op een klinisch voorgeschreven standaarddosering van een TNFi, komen in aanmerking voor inschrijving.
Kinderen worden gerandomiseerd naar een van de volgende alternatieve benaderingen: voortgezette vaste standaarddosering (arm 1), vaste langere doseringsintervallen van TNFi (arm 2) of stoppen met TNFi (arm 3).
De aanbevolen bezoekfrequentie is elke 3 maanden tot en met het eindpunt van de studie na 12 maanden.
Nadat proefpersonen hun behandelingsopdracht gedurende 12 maanden hebben gevolgd, kunnen degenen die geen opvlamming hebben gehad hun behandelingsregime aanpassen volgens gedeelde besluitvorming tussen henzelf en de behandelend arts.
Alle deelnemers zullen na de interventieperiode nog 24 maanden worden gecontroleerd op langetermijnresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Phoenix Children's
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Nemours Children's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 8 tot 21 jaar
Juveniele SpA-diagnose (symptoom begint vóór hun 16e verjaardag):
Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) herziening van de criteria van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR) enthesitis/spondylitis-gerelateerde juveniele idiopathische artritis (JIA)
- Perifere artritis en enthesitis, of
- Artritis of enthesitis, plus ≥ 3 maanden inflammatoire rugpijn en sacroiliitis op beeldvorming, of
- Artritis of enthesitis plus 2 van de volgende: (1) gevoeligheid van sacro-iliacale gewrichten; (2) inflammatoire rugpijn; (3) aanwezigheid van menselijk leukocytantigeen (HLA-B27); (4) acute (symptomatische) anterieure uveïtis; en (5) voorgeschiedenis van een SpA bij een familielid in de eerste graad
- Neemt momenteel een van de volgende TNFi-therapieën (Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab) in standaarddoses en doseringsintervallen
- Een klinisch inactieve ziektetoestand hebben bereikt gedurende minimaal zes maanden, zoals bepaald door de behandelend arts
- Engels sprekend of Spaans sprekend
- Geïnteresseerd en bereid om TNFi-therapie te de-escaleren
Uitsluitingscriteria:
1) Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, voorgeschiedenis van uveïtis die niet voldoende onder controle kon worden gebracht met gelokaliseerde oftalmische behandeling of psoriasis die dateert van vóór de start van TNFi-therapie of psoriasis die begon na TNFi-therapie en waarvoor meer dan alleen lokale therapie nodig was om onder controle te krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TNFi standaardtherapie
Ga door met de vaste standaardbehandeling (d.w.z. geen verandering ten opzichte van de huidige therapie)
|
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, blijven hun TNFi-medicatie gebruiken zoals momenteel is voorgeschreven.
|
|
Experimenteel: TNFi stelde langere doseringsintervallen vast
Vaste langere doseringsintervallen van TNFi (d.w.z. langere tijd tussen doses)
|
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, zullen de tijd tussen TNFi-medicatiedoses verlengen.
|
|
Experimenteel: Intrekking van TNFi-therapie
Stop de TNFi-behandeling
|
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, stoppen met TNFi-medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Juveniele spondyloartritis (JSpA) flare
Tijdsspanne: 12 maanden
|
JSpA-opflakkering wordt gedefinieerd als een klinisch betekenisvolle verslechtering bij ≥3 van de volgende: beoordeling van welzijn door verzorger/patiënt, beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door verzorger/patiënt van pijn, fysiek functioneren en aantal actieve gewrichten.
Betekenisvolle verandering voor welzijn, ziekteactiviteit en pijn zijn een toename van ≥2 op visuele analoge schaal (bereik 0-10 met hogere scores die duiden op slechter welzijn, hogere ziekteactiviteit en grotere pijn).
Betekenisvolle functieverandering wordt gedefinieerd als een verandering van ≥3 eenheden in de PROMIS-mobiliteits- of bovenste extremiteit T-scores.
De korte formulieren van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bevatten 8 vragen en een T-score van '50' vertegenwoordigt de gemiddelde score van de gezonde populatie met een standaarddeviatie van 10.
Het aantal actieve gewrichten wordt gedefinieerd als het aantal gewrichten met zwelling of, bij afwezigheid van zwelling, bewegingsbeperking vergezeld van pijn of warmte volgens het doktersonderzoek.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijninterferentie (zoals gemeten door de korte PROMIS-vorm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijninterferentie (zoals gemeten door de korte PROMIS-vorm) van kinderen met spondyloartritis in de drie behandelingsarmen.
Het korte PROMIS-formulier is een gevalideerde vragenlijst die de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven meet. Het korte PROMIS-formulier bevat 8 vragen en een T-score van '50' vertegenwoordigt de gemiddelde score van de gezonde populatie met standaarddeviatie gelijk aan 10.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-018442
- : GRT-00001036 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .