Биологическое ослабление и регистрация исходов у детей и частоты обострений при ювенильном спондилоартрите (BACK-OFF JSpA)
3 августа 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Биологическое снижение и регистрация исходов у детей и частоты обострений при ювенильном спондилоартрите (BACK-OFF JSpA)
Это рандомизированное практическое исследование позволит получить информацию о стратегиях, используемых для деэскалации терапии ингибиторами фактора некроза опухоли (TNFi) у пациентов с ювенильным спондилоартритом с устойчивым неактивным заболеванием, которые проходят лечение в одной из 21 участвующих систем педиатрической помощи.
Это открытое исследование будет проводиться в условиях обычной клинической помощи, и в нем будут сравниваться риск и время обострения (Цель 1) и жизненный опыт пациентов (Цель 2) в трех группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Этот проект представляет собой проспективное 12-месячное практическое рандомизированное исследование, встроенное в рутинную клиническую помощь.
Дети со спондилоартритом, у которых сохранялось неактивное заболевание при приеме клинически предписанной стандартной дозы TNFi в течение 6 месяцев или дольше, будут иметь право на регистрацию.
Дети будут рандомизированы для одного из следующих альтернативных подходов: продолжение фиксированной стандартной дозы (группа 1), фиксированные более длительные интервалы дозирования TNFi (группа 2) или прекращение приема TNFi (группа 3).
Рекомендуемая частота визитов — каждые 3 месяца до конечной точки исследования — 12 месяцев.
После того, как субъекты следовали своему назначению лечения в течение 12 месяцев, те, у кого не было обострения, могут изменить свой режим лечения в соответствии с совместным принятием решения между ними и лечащим врачом.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 дополнительных месяцев на предмет долгосрочных результатов после периода вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Phoenix Children's
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 8 до 21 года
Диагноз юношеского СпА (начало симптомов до 16 лет):
Детская ревматология Международная исследовательская организация (PRINTO) пересмотр критериев Международной лиги ревматологических ассоциаций (ILAR) ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), связанного с энтезитом/спондилитом
- Периферический артрит и энтезит, или
- Артрит или энтезит плюс воспалительная боль в спине и сакроилеит в течение ≥ 3 месяцев при визуализации, или
- Артрит или энтезит плюс 2 из следующих признаков: (1) болезненность крестцово-подвздошного сустава; (2) воспалительная боль в спине; (3) наличие человеческого лейкоцитарного антигена (HLA-B27); (4) острый (симптоматический) передний увеит; и (5) история SpA у родственника первой степени родства
- В настоящее время принимает один из следующих препаратов TNFi (адалимумаб, цертолизумаб, этанерцепт, голимумаб, инфликсимаб) в стандартных дозах и интервалах дозирования.
- Достигли клинически неактивного состояния заболевания в течение как минимум шести месяцев, как это определено лечащим врачом.
- говорящий по-английски или говорящий по-испански
- Заинтересованы и готовы снизить эскалацию терапии TNFi
Критерий исключения:
1) Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе, увеит в анамнезе, который не поддавался адекватному контролю с помощью локального офтальмологического лечения, или псориаз, возникший до начала терапии TNFi, или псориаз, начавшийся после терапии TNFi и требующий более чем местной терапии для контроля
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия TNFi
Продолжать фиксированное стандартное лечение (т. е. без изменений по сравнению с текущим лечением)
|
Участники, случайно назначенные в эту группу, будут продолжать принимать свои лекарства TNFi, как это предписано в настоящее время.
|
|
Экспериментальный: Фиксированные более длительные интервалы дозирования TNFi
Фиксированные более длительные интервалы дозирования TNFi (т. е. увеличенное время между дозами)
|
Участники, случайно назначенные в эту группу, увеличат время между дозами лекарств TNFi.
|
|
Экспериментальный: Прекращение терапии TNFi
Прекратить лечение TNFi
|
Участники, случайно назначенные в эту группу, прекратят прием TNFi.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострение ювенильного спондилоартрита (ЮСпА)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обострение JSpA определяется как клинически значимое ухудшение в ≥3 из следующих параметров: оценка самочувствия лицом, осуществляющим уход/пациентом, оценка активности заболевания врачом, оценка боли лицом, осуществляющим уход/пациентом, физическая функция и количество активных суставов.
Значимым изменением самочувствия, активности заболевания и боли является увеличение ≥2 по визуальной аналоговой шкале (диапазон 0-10 с более высокими баллами, указывающими на ухудшение самочувствия, более высокую активность заболевания и более сильную боль).
Значимое изменение функции определяется как изменение подвижности PROMIS или T-показателей верхних конечностей на ≥3 единиц.
Краткие формы Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), включают 8 вопросов, а Т-балл «50» представляет собой средний балл здоровой популяции со стандартным отклонением 10.
Количество активных суставов определяется как количество суставов с припухлостью или, при отсутствии припухлости, ограничением подвижности, сопровождающимся болью или повышением температуры тела по данным врачебного осмотра.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевые помехи (по данным краткой формы PROMIS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интерференция боли (по данным краткой формы PROMIS) у детей со спондилоартритом в трех группах лечения.
Краткая форма PROMIS представляет собой утвержденный вопросник, который измеряет последствия боли, о которых сообщают сами люди, для соответствующих аспектов жизни человека. Краткая форма PROMIS включает 8 вопросов, а Т-балл «50» представляет собой средний балл здорового населения со стандартным отклонением. равно 10.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-018442
- : GRT-00001036 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .