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青少年脊柱关节炎的生物消减和捕获儿童的结果和耀斑频率 (BACK-OFF JSpA)

2024年3月21日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

青少年脊柱关节炎 (BACK-OFF JSpA) 的生物消减和捕获儿童的结果和耀斑频率

这项随机实用试验将产生有关用于降低肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 治疗的策略的知识,这些患者患有持续不活动的疾病并在 21 个参与的儿科医疗保健系统之一接受治疗。 这项开放标签研究将在常规临床护理的背景下进行,并将比较三个组的突发风险和时间(目标 1)以及患者的生活经历(目标 2)。

研究概览

详细说明

该项目是一项包含在常规临床护理中的前瞻性、为期 12 个月的实用随机试验。 在临床规定的标准剂量 TNFi 上保持疾病不活跃 6 个月或更长时间的脊柱关节炎儿童将有资格入组。 儿童将被随机分配到以下替代方法之一:继续固定标准剂量(第 1 组)、固定更长的 TNFi 给药间隔(第 2 组)或停止 TNFi(第 3 组)。 推荐的访问频率是每 3 个月一次,直到 12 个月的研究终点。 在受试者遵循他们的治疗分配 12 个月后,那些没有爆发的​​人可以根据他们自己和治疗医生之间的共同决策修改他们的治疗方案。 在干预期结束后,将对所有参与者进行额外 24 个月的长期结果监测。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

198

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Cora Sears, MPH
  • 电话号码:(267) 425-2122
  • 邮箱searsc@chop.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1E8
        • 尚未招聘
        • The Hospital for Sick Children
        • 首席研究员:
          • Shirley Tse, MD, FRCPC
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 首席研究员:
          • Mathew Stoll, MD,PhD, MSCS
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Phoenix Children's
        • 首席研究员:
          • Michael Shishov, MD
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 首席研究员:
          • Michal Cidon, MD
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 首席研究员:
          • Tzielan Lee, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Colorado
        • 首席研究员:
          • Jennifer Cooper, MD
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • 招聘中
        • Nemours Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Evan Mulvihill, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Health System
        • 首席研究员:
          • Hemalatha Srinivasalu, MD
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Nemours Children's Health
        • 首席研究员:
          • Mary B. Toth, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • 首席研究员:
          • Sampath Prahalad, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 首席研究员:
          • Marisa S. Klein-Gitelman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children at IU Health
        • 首席研究员:
          • Stacey Tarvin, MD,MS
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Polly Ferguson, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Boston Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Joyce Chang, MD, MSCE
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Colleen Correll, MD, MPH
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • Children's Mercy Hospital
        • 首席研究员:
          • Ashley Cooper, MD
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • St. Louis Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Kevin Baszis, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Hospital for Special Surgery
        • 首席研究员:
          • Karen Onel, MD
      • Queens、New York、美国、11040
        • 招聘中
        • Cohen Children's Medical Center
        • 首席研究员:
          • Beth Gottlieb, MD
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44302
        • 招聘中
        • Akron Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Kathryn Cook, DO
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 首席研究员:
          • Daniel J. Lovell, MD, MPH
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • 招聘中
        • Nationwide Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Edward J. Oberle, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • 招聘中
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
        • 首席研究员:
          • Daniel Kingsbury, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • The Children'S Hospital Of Philadelphia
        • 首席研究员:
          • Pamela Weiss, MD, MSCE
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • 首席研究员:
          • Margalit E. Rosenkranz, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Lisa Buckley, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 尚未招聘
        • UT Southwestern Medical Center
        • 首席研究员:
          • Tracey Wright, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
        • 首席研究员:
          • Eyal Muscal, M.D., M.S.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • 招聘中
        • Primary Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Erin Treemarki, DO
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Natalie L. Rosenwasser, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 8至21岁的男性或女性
  2. 青少年 SpA 诊断(在 16 岁生日前出现症状):

    儿科风湿病国际试验组织 (PRINTO) 对国际风湿病协会联盟 (ILAR) 标准的修订 附着点炎/脊柱炎相关的幼年特发性关节炎 (JIA)

    • 外周关节炎和附着点炎,或
    • 关节炎或附着点炎,加上≥ 3 个月的炎性背痛和骶髂关节炎影像学检查,或
    • 关节炎或附着点炎加上以下 2 项: (1) 骶髂关节压痛; (2)炎性背痛; (3) 人类白细胞抗原 (HLA-B27) 的存在; (4) 急性(有症状的)前葡萄膜炎; (5) 一级亲属有 SpA 病史
  3. 目前正在以标准剂量和给药间隔服用以下一种 TNFi 疗法(阿达木单抗、赛妥珠单抗、依那西普、戈利木单抗、英夫利昔单抗)
  4. 已达到临床非活动性疾病状态至少六个月,由主治医师确定
  5. 讲英语或讲西班牙语
  6. 有兴趣并愿意降级 TNFi 治疗

排除标准:

1) 炎症性肠病病史、局部眼科治疗未充分控制的葡萄膜炎病史或 TNFi 治疗开始前的银屑病病史或 TNFi 治疗后开始的银屑病病史,需要的不仅仅是局部治疗来控制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:TNFi 标准疗法
继续固定的标准治疗(即与当前治疗相比没有变化)
随机分配到该组的参与者将继续按照目前的处方服用他们的 TNFi 药物。
实验性的:TNFi 固定更长的给药间隔
修复了更长的 TNFi 给药间隔(即给药间隔时间增加)

随机分配到该组的参与者将增加 TNFi 药物剂量之间的时间。

  • 阿达木单抗——每 2 至 3 周一次
  • Certolizumab- 每 2 至 4 周一次
  • 依那西普 - 每 1 至 2 周一次
  • 戈利木单抗——每 4 至 6 周一次
  • 英夫利昔单抗 - 从基线到基线 + 2 周
实验性的:TNFi 治疗退出
停止 TNFi 治疗
随机分配到该组的参与者将停止 TNFi 药物治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幼年型脊柱关节炎 (JSpA) 发作
大体时间:12个月
JSpA 发作定义为以下 ≥ 3 项有临床意义的恶化:护理人员/患者对健康的评估、医生对疾病活动的评估、护理人员/患者对疼痛、身体机能和活动关节计数的评估。 幸福感、疾病活动度和疼痛的有意义的变化是在视觉模拟量表上增加 ≥ 2(范围 0-10,较高的分数表示较差的幸福感、较高的疾病活动度和较高的疼痛程度)。 有意义的功能变化定义为 PROMIS 活动度或上肢 T 值变化≥3 个单位。 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简短表格包括 8 个问题,'50' 的 T 分数代表标准差为 10 的健康人群平均分数。 活动关节计数定义为根据医生检查,有肿胀的关节数,或者在没有肿胀的情况下,运动受限并伴有疼痛或发热的关节数。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛干扰(通过 PROMIS 短表测量)
大体时间:12个月
三个治疗组中患有脊柱关节炎的儿童的疼痛干扰(通过 PROMIS 短表测量)。 PROMIS 简表是一份经过验证的问卷,用于衡量自我报告的疼痛对一个人生活相关方面的影响。PROMIS 简表包括 8 个问题,T 分数为“50”代表健康人群的平均分数和标准差等于 10。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月11日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月14日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-018442
  • : GRT-00001036 (其他赠款/资助编号:PCORI)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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标准 TNFi 疗法的临床试验

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