青少年脊柱关节炎的生物消减和捕获儿童的结果和耀斑频率 (BACK-OFF JSpA)
2026年8月3日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
青少年脊柱关节炎 (BACK-OFF JSpA) 的生物消减和捕获儿童的结果和耀斑频率
这项随机实用试验将产生有关用于降低肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 治疗的策略的知识，这些患者患有持续不活动的疾病并在 21 个参与的儿科医疗保健系统之一接受治疗。
这项开放标签研究将在常规临床护理的背景下进行，并将比较三个组的突发风险和时间（目标 1）以及患者的生活经历（目标 2）。
研究概览
详细说明
该项目是一项包含在常规临床护理中的前瞻性、为期 12 个月的实用随机试验。
在临床规定的标准剂量 TNFi 上保持疾病不活跃 6 个月或更长时间的脊柱关节炎儿童将有资格入组。
儿童将被随机分配到以下替代方法之一：继续固定标准剂量（第 1 组）、固定更长的 TNFi 给药间隔（第 2 组）或停止 TNFi（第 3 组）。
推荐的访问频率是每 3 个月一次，直到 12 个月的研究终点。
在受试者遵循他们的治疗分配 12 个月后，那些没有爆发的人可以根据他们自己和治疗医生之间的共同决策修改他们的治疗方案。
在干预期结束后，将对所有参与者进行额外 24 个月的长期结果监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Phoenix Children's
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital of Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Health System
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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St Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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Queens、New York、美国、11040
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44302
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 8至21岁的男性或女性
青少年 SpA 诊断（在 16 岁生日前出现症状）：
儿科风湿病国际试验组织 (PRINTO) 对国际风湿病协会联盟 (ILAR) 标准的修订 附着点炎/脊柱炎相关的幼年特发性关节炎 (JIA)
- 外周关节炎和附着点炎，或
- 关节炎或附着点炎，加上≥ 3 个月的炎性背痛和骶髂关节炎影像学检查，或
- 关节炎或附着点炎加上以下 2 项： (1) 骶髂关节压痛； (2)炎性背痛； (3) 人类白细胞抗原 (HLA-B27) 的存在； (4) 急性（有症状的）前葡萄膜炎； (5) 一级亲属有 SpA 病史
- 目前正在以标准剂量和给药间隔服用以下一种 TNFi 疗法（阿达木单抗、赛妥珠单抗、依那西普、戈利木单抗、英夫利昔单抗）
- 已达到临床非活动性疾病状态至少六个月，由主治医师确定
- 讲英语或讲西班牙语
- 有兴趣并愿意降级 TNFi 治疗
排除标准：
1) 炎症性肠病病史、局部眼科治疗未充分控制的葡萄膜炎病史或 TNFi 治疗开始前的银屑病病史或 TNFi 治疗后开始的银屑病病史，需要的不仅仅是局部治疗来控制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TNFi 标准疗法
继续固定的标准治疗（即与当前治疗相比没有变化）
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随机分配到该组的参与者将继续按照目前的处方服用他们的 TNFi 药物。
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实验性的：TNFi 固定更长的给药间隔
修复了更长的 TNFi 给药间隔（即给药间隔时间增加）
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随机分配到该组的参与者将增加 TNFi 药物剂量之间的时间。
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实验性的：TNFi 治疗退出
停止 TNFi 治疗
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随机分配到该组的参与者将停止 TNFi 药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幼年型脊柱关节炎 (JSpA) 发作
大体时间：12个月
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JSpA 发作定义为以下 ≥ 3 项有临床意义的恶化：护理人员/患者对健康的评估、医生对疾病活动的评估、护理人员/患者对疼痛、身体机能和活动关节计数的评估。
幸福感、疾病活动度和疼痛的有意义的变化是在视觉模拟量表上增加 ≥ 2（范围 0-10，较高的分数表示较差的幸福感、较高的疾病活动度和较高的疼痛程度）。
有意义的功能变化定义为 PROMIS 活动度或上肢 T 值变化≥3 个单位。
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简短表格包括 8 个问题，'50' 的 T 分数代表标准差为 10 的健康人群平均分数。
活动关节计数定义为根据医生检查，有肿胀的关节数，或者在没有肿胀的情况下，运动受限并伴有疼痛或发热的关节数。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛干扰（通过 PROMIS 短表测量）
大体时间：12个月
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三个治疗组中患有脊柱关节炎的儿童的疼痛干扰（通过 PROMIS 短表测量）。
PROMIS 简表是一份经过验证的问卷，用于衡量自我报告的疼痛对一个人生活相关方面的影响。PROMIS 简表包括 8 个问题，T 分数为“50”代表健康人群的平均分数和标准差等于 10。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (实际的)
2026年6月1日
研究完成 (实际的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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