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Biologische Bekämpfung und Erfassung der Ergebnisse und der Häufigkeit von Schüben bei Kindern bei juveniler Spondyloarthritis (BACK-OFF JSpA)

4. August 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Biologische Abtötung und Erfassung der Ergebnisse und Schübe von Kindern bei juveniler Spondyloarthritis (BACK-OFF JSpA)

Diese randomisierte pragmatische Studie wird Erkenntnisse über Strategien zur Deeskalation der Therapie mit Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi) bei Patienten mit juveniler Spondyloarthritis mit anhaltender inaktiver Erkrankung liefern, die in einem der 21 teilnehmenden pädiatrischen Gesundheitssysteme behandelt werden. Diese Open-Label-Studie wird im Rahmen der klinischen Routineversorgung durchgeführt und vergleicht das Risiko und den Zeitpunkt des Schubs (Ziel 1) und die gelebten Erfahrungen der Patienten (Ziel 2) über drei Arme hinweg.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine prospektive, 12-monatige pragmatische randomisierte Studie, die in die klinische Routineversorgung eingebettet ist. Kinder mit Spondyloarthritis, die bei einer klinisch verschriebenen Standarddosis eines TNFi für 6 Monate oder länger eine inaktive Krankheit aufrechterhalten haben, kommen für die Aufnahme in Frage. Die Kinder werden randomisiert einem der folgenden alternativen Ansätze zugeteilt: Fortsetzung der festen Standarddosierung (Arm 1), feste längere Dosierungsintervalle von TNFi (Arm 2) oder Absetzen von TNFi (Arm 3). Die empfohlene Besuchshäufigkeit beträgt alle 3 Monate bis zum Studienendpunkt nach 12 Monaten. Nachdem die Probanden ihren Behandlungsauftrag 12 Monate lang befolgt haben, können diejenigen, die keinen Schub hatten, ihr Behandlungsschema gemäß einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen ihnen und dem behandelnden Arzt ändern. Alle Teilnehmer werden nach dem Interventionszeitraum für weitere 24 Monate auf langfristige Ergebnisse überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Children's
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 8 bis 21 Jahren

  2. Juvenile SpA-Diagnose (Symptombeginn vor dem 16. Geburtstag):

    Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) Überarbeitung der Kriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) Enthesitis/Spondylitis-assoziierte Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)

    • Periphere Arthritis und Enthesitis, oder
    • Arthritis oder Enthesitis, plus ≥ 3 Monate entzündliche Rückenschmerzen und Sakroiliitis in der Bildgebung, oder
    • Arthritis oder Enthesitis plus 2 der folgenden: (1) Empfindlichkeit des Iliosakralgelenks; (2) entzündliche Rückenschmerzen; (3) Vorhandensein von Human-Leukozyten-Antigen (HLA-B27); (4) akute (symptomatische) vordere Uveitis; und (5) Vorgeschichte eines SpA bei einem Verwandten ersten Grades
  3. Nehmen Sie derzeit eine der folgenden TNFi-Therapien (Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab) in Standarddosen und Dosierungsintervallen ein
  4. Einen klinisch inaktiven Krankheitszustand für mindestens sechs Monate erreicht haben, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  5. Englisch sprechend oder spanisch sprechend
  6. Interessiert und bereit, die TNFi-Therapie zu deeskalieren

Ausschlusskriterien:

1) Entzündliche Darmerkrankungen in der Anamnese, Uveitis in der Anamnese, die mit einer lokalisierten ophthalmologischen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert wurde, oder Psoriasis, die vor Beginn der TNFi-Therapie aufgetreten ist, oder Psoriasis, die nach der TNFi-Therapie begonnen hat und mehr als eine topische Therapie zur Kontrolle erfordert hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TNFi-Standardtherapie
Fortsetzung der festen Standardbehandlung (d. h. keine Änderung der aktuellen Therapie)
Sonstiges: Standard-TNFi-Therapie
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, nehmen ihre TNFi-Medikamente weiterhin wie derzeit verschrieben ein.
Experimental: TNFi hat längere Dosierungsintervalle festgelegt
Längere Dosierungsintervalle von TNFi behoben (d. h. verlängerte Zeit zwischen den Dosen)
Sonstiges: TNFi hat längere Dosierungsintervalle festgelegt

Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, verlängern die Zeit zwischen den TNFi-Medikamentendosen.

  • Adalimumab – alle 2 bis 3 Wochen
  • Certolizumab – alle 2 bis 4 Wochen
  • Etanercept – alle 1 bis 2 Wochen
  • Golimumab – alle 4 bis 6 Wochen
  • Infliximab – von Baseline zu Baseline + 2 Wochen
Experimental: Entzug der TNFi-Therapie
Beenden Sie die TNFi-Behandlung
Sonstiges: Beenden Sie die TNFi-Behandlung
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, beenden die TNFi-Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juvenile Spondyloarthritis (JSpA)-Flare
Zeitfenster: 12 Monate
JSpA-Flare ist definiert als klinisch bedeutsame Verschlechterung von ≥ 3 der folgenden Punkte: Beurteilung des Wohlbefindens durch die Pflegekraft/Patienten, Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Beurteilung der Schmerzen durch Pflegeperson/Patienten, körperliche Funktion und Anzahl der aktiven Gelenke. Bedeutende Veränderungen für Wohlbefinden, Krankheitsaktivität und Schmerzen sind eine Zunahme von ≥2 auf der visuellen Analogskala (Bereich 0–10, wobei höhere Werte ein schlechteres Wohlbefinden, eine höhere Krankheitsaktivität und ein höheres Ausmaß an Schmerzen anzeigen). Eine signifikante Funktionsänderung ist definiert als eine Änderung von ≥3 Einheiten in den PROMIS-Mobilitäts- oder T-Scores der oberen Extremitäten. Die Kurzformen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) umfassen 8 Fragen und ein T-Wert von „50“ repräsentiert den Mittelwert der gesunden Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10. Die Anzahl der aktiven Gelenke ist definiert als die Anzahl der Gelenke mit Schwellungen oder, wenn keine Schwellungen vorhanden sind, mit Bewegungseinschränkungen, begleitet von Schmerzen oder Wärme, gemäß der ärztlichen Untersuchung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz (gemessen mit der PROMIS-Kurzform)
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzbeeinflussung (gemessen anhand der PROMIS-Kurzform) von Kindern mit Spondyloarthritis in den drei Behandlungsarmen. Das PROMIS-Kurzformular ist ein validierter Fragebogen, der die selbstberichteten Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens einer Person misst. Das PROMIS-Kurzformular umfasst 8 Fragen und ein T-Wert von „50“ repräsentiert den Mittelwert der gesunden Bevölkerung mit Standardabweichung gleich 10.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-018442
  • : GRT-00001036 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile Spondyloarthritis

Klinische Studien zur Standard-TNFi-Therapie

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