Reducción biológica y captura de los resultados de los niños y la frecuencia de los brotes en la espondiloartritis juvenil (BACK-OFF JSpA)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Reducción biológica y captura de los resultados de los niños y la frecuencia de brotes en la espondiloartritis juvenil (BACK-OFF JSpA)
Este ensayo pragmático aleatorizado generará conocimiento sobre las estrategias utilizadas para reducir la terapia con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi) en pacientes con espondiloartritis juvenil con enfermedad inactiva sostenida y tratados en uno de los 21 sistemas de atención médica pediátrica participantes.
Este estudio abierto se llevará a cabo en el marco de la atención clínica de rutina y comparará el riesgo y el momento del brote (Objetivo 1) y las experiencias vividas por los pacientes (Objetivo 2) en tres brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un ensayo aleatorizado pragmático prospectivo de 12 meses integrado en la atención clínica habitual.
Los niños con espondiloartritis que hayan mantenido la enfermedad inactiva con una dosis estándar prescrita clínicamente de un TNFi durante 6 meses o más serán elegibles para la inscripción.
Los niños serán asignados al azar a uno de los siguientes enfoques alternativos: dosis estándar fija continua (brazo 1), intervalos de dosificación fijos más largos de TNFi (brazo 2) o suspensión de TNFi (brazo 3).
La frecuencia de visita recomendada es cada 3 meses hasta el final del estudio a los 12 meses.
Después de que los sujetos hayan seguido su asignación de tratamiento durante 12 meses, aquellos que no hayan tenido un brote pueden modificar su régimen de tratamiento según la toma de decisiones compartida entre ellos y el médico tratante.
Todos los participantes serán monitoreados durante 24 meses adicionales para los resultados a largo plazo después del período de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Children's
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 8 a 21 años
Diagnóstico de SpA juvenil (inicio de los síntomas antes de los 16 años):
Revisión de la Organización Internacional de Ensayos de Reumatología Pediátrica (PRINTO) de los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) relacionados con entesitis/espondilitis Artritis idiopática juvenil (AIJ)
- Artritis periférica y entesitis, o
- Artritis o entesitis, más ≥ 3 meses de dolor de espalda inflamatorio y sacroilitis en las imágenes, o
- Artritis o entesitis más 2 de los siguientes: (1) sensibilidad en la articulación sacroilíaca; (2) dolor de espalda inflamatorio; (3) presencia de antígeno leucocitario humano (HLA-B27); (4) uveítis anterior aguda (sintomática); y (5) antecedentes de SpA en un familiar de primer grado
- Actualmente tomando una de las siguientes terapias TNFi (Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab) en dosis estándar e intervalos de dosificación
- Haber alcanzado un estado de enfermedad clínicamente inactivo durante un mínimo de seis meses, según lo determine el médico tratante
- Habla ingles o habla español
- Interesado y dispuesto a desescalar la terapia TNFi
Criterio de exclusión:
1) Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de uveítis que no se controló adecuadamente con tratamiento oftálmico localizado o psoriasis anterior al inicio de la terapia con TNFi o psoriasis que comenzó después de la terapia con TNFi y ha requerido más que terapia tópica para su control
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia estándar TNFi
Continuar con el tratamiento estándar fijo (es decir, sin cambios con respecto a la terapia actual)
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Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo continuarán tomando su medicamento TNFi según lo recetado actualmente.
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Experimental: TNFi fijó intervalos de dosificación más largos
Intervalos de dosificación más largos fijos de TNFi (es decir, mayor tiempo entre dosis)
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Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo aumentarán el tiempo entre las dosis de medicación TNFi.
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Experimental: Retiro de la terapia TNFi
Detener el tratamiento TNFi
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Los participantes asignados al azar a este brazo suspenderán la medicación con TNFi.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brote de espondiloartritis juvenil (JSpA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El brote de JSpA se define como un empeoramiento clínicamente significativo en ≥3 de los siguientes: evaluación del bienestar del cuidador/paciente, evaluación del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación del dolor, función física y recuento de articulaciones activo por parte del cuidador/paciente.
Un cambio significativo para el bienestar, la actividad de la enfermedad y el dolor es un aumento de ≥2 en la escala analógica visual (rango 0-10 con puntuaciones más altas que indican un peor bienestar, una mayor actividad de la enfermedad y una mayor magnitud del dolor).
El cambio significativo en la función se define como un cambio de ≥3 unidades en las puntuaciones T de movilidad o de las extremidades superiores de PROMIS.
Los formularios cortos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) incluyen 8 preguntas y una puntuación T de '50' representa la puntuación media de la población sana con una desviación estándar de 10.
El recuento de articulaciones activas se define como el número de articulaciones con inflamación o, en ausencia de inflamación, limitación del movimiento acompañada de dolor o calor según el examen médico.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interferencia del dolor (medida por la forma abreviada de PROMIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Interferencia del dolor (medida por la forma abreviada de PROMIS) de niños con espondiloartritis en los tres brazos de tratamiento.
El formulario breve de PROMIS es un cuestionario validado que mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona. El formulario breve de PROMIS incluye 8 preguntas y una puntuación T de '50' representa la puntuación media de la población sana con desviación estándar igual a 10
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-018442
- : GRT-00001036 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .