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Reducción biológica y captura de los resultados de los niños y la frecuencia de los brotes en la espondiloartritis juvenil (BACK-OFF JSpA)

21 de marzo de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Reducción biológica y captura de los resultados de los niños y la frecuencia de brotes en la espondiloartritis juvenil (BACK-OFF JSpA)

Este ensayo pragmático aleatorizado generará conocimiento sobre las estrategias utilizadas para reducir la terapia con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi) en pacientes con espondiloartritis juvenil con enfermedad inactiva sostenida y tratados en uno de los 21 sistemas de atención médica pediátrica participantes. Este estudio abierto se llevará a cabo en el marco de la atención clínica de rutina y comparará el riesgo y el momento del brote (Objetivo 1) y las experiencias vividas por los pacientes (Objetivo 2) en tres brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto es un ensayo aleatorizado pragmático prospectivo de 12 meses integrado en la atención clínica habitual. Los niños con espondiloartritis que hayan mantenido la enfermedad inactiva con una dosis estándar prescrita clínicamente de un TNFi durante 6 meses o más serán elegibles para la inscripción. Los niños serán asignados al azar a uno de los siguientes enfoques alternativos: dosis estándar fija continua (brazo 1), intervalos de dosificación fijos más largos de TNFi (brazo 2) o suspensión de TNFi (brazo 3). La frecuencia de visita recomendada es cada 3 meses hasta el final del estudio a los 12 meses. Después de que los sujetos hayan seguido su asignación de tratamiento durante 12 meses, aquellos que no hayan tenido un brote pueden modificar su régimen de tratamiento según la toma de decisiones compartida entre ellos y el médico tratante. Todos los participantes serán monitoreados durante 24 meses adicionales para los resultados a largo plazo después del período de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cora Sears, MPH
  • Número de teléfono: (267) 425-2122
  • Correo electrónico: searsc@chop.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tim Brandon, MPH
  • Número de teléfono: (267) 425-1423
  • Correo electrónico: brandont@chop.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
        • Aún no reclutando
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigador principal:
          • Shirley Tse, MD, FRCPC
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Mathew Stoll, MD,PhD, MSCS
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Phoenix Children's
        • Investigador principal:
          • Michael Shishov, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Michal Cidon, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Tzielan Lee, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Colorado
        • Investigador principal:
          • Jennifer Cooper, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Evan Mulvihill, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Health System
        • Investigador principal:
          • Hemalatha Srinivasalu, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Health
        • Investigador principal:
          • Mary B. Toth, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Investigador principal:
          • Sampath Prahalad, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Investigador principal:
          • Marisa S. Klein-Gitelman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children at IU Health
        • Investigador principal:
          • Stacey Tarvin, MD,MS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Polly Ferguson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Joyce Chang, MD, MSCE
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Colleen Correll, MD, MPH
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital
        • Investigador principal:
          • Ashley Cooper, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • St. Louis Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kevin Baszis, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Hospital For Special Surgery
        • Investigador principal:
          • Karen Onel, MD
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Cohen Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Beth Gottlieb, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Reclutamiento
        • Akron Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kathryn Cook, DO
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel J. Lovell, MD, MPH
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Edward J. Oberle, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
        • Investigador principal:
          • Daniel Kingsbury, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Pamela Weiss, MD, MSCE
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Investigador principal:
          • Margalit E. Rosenkranz, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Lisa Buckley, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Aún no reclutando
        • UT Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tracey Wright, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Eyal Muscal, M.D., M.S.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Reclutamiento
        • Primary Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Erin Treemarki, DO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Natalie L. Rosenwasser, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de 8 a 21 años

  2. Diagnóstico de SpA juvenil (inicio de los síntomas antes de los 16 años):

    Revisión de la Organización Internacional de Ensayos de Reumatología Pediátrica (PRINTO) de los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) relacionados con entesitis/espondilitis Artritis idiopática juvenil (AIJ)

    • Artritis periférica y entesitis, o
    • Artritis o entesitis, más ≥ 3 meses de dolor de espalda inflamatorio y sacroilitis en las imágenes, o
    • Artritis o entesitis más 2 de los siguientes: (1) sensibilidad en la articulación sacroilíaca; (2) dolor de espalda inflamatorio; (3) presencia de antígeno leucocitario humano (HLA-B27); (4) uveítis anterior aguda (sintomática); y (5) antecedentes de SpA en un familiar de primer grado
  3. Actualmente tomando una de las siguientes terapias TNFi (Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab) en dosis estándar e intervalos de dosificación
  4. Haber alcanzado un estado de enfermedad clínicamente inactivo durante un mínimo de seis meses, según lo determine el médico tratante
  5. Habla ingles o habla español
  6. Interesado y dispuesto a desescalar la terapia TNFi

Criterio de exclusión:

1) Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de uveítis que no se controló adecuadamente con tratamiento oftálmico localizado o psoriasis anterior al inicio de la terapia con TNFi o psoriasis que comenzó después de la terapia con TNFi y ha requerido más que terapia tópica para su control

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia estándar TNFi
Continuar con el tratamiento estándar fijo (es decir, sin cambios con respecto a la terapia actual)
Otro: Terapia estándar TNFi
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo continuarán tomando su medicamento TNFi según lo recetado actualmente.
Experimental: TNFi fijó intervalos de dosificación más largos
Intervalos de dosificación más largos fijos de TNFi (es decir, mayor tiempo entre dosis)
Otro: TNFi fijó intervalos de dosificación más largos

Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo aumentarán el tiempo entre las dosis de medicación TNFi.

  • Adalimumab- de cada 2 a 3 semanas
  • Certolizumab- de cada 2 a 4 semanas
  • Etanercept- de cada 1 a 2 semanas
  • Golimumab- de cada 4 a 6 semanas
  • Infliximab: de inicio a inicio + 2 semanas
Experimental: Retiro de la terapia TNFi
Detener el tratamiento TNFi
Otro: Detener el tratamiento TNFi
Los participantes asignados al azar a este brazo suspenderán la medicación con TNFi.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brote de espondiloartritis juvenil (JSpA)
Periodo de tiempo: 12 meses
El brote de JSpA se define como un empeoramiento clínicamente significativo en ≥3 de los siguientes: evaluación del bienestar del cuidador/paciente, evaluación del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación del dolor, función física y recuento de articulaciones activo por parte del cuidador/paciente. Un cambio significativo para el bienestar, la actividad de la enfermedad y el dolor es un aumento de ≥2 en la escala analógica visual (rango 0-10 con puntuaciones más altas que indican un peor bienestar, una mayor actividad de la enfermedad y una mayor magnitud del dolor). El cambio significativo en la función se define como un cambio de ≥3 unidades en las puntuaciones T de movilidad o de las extremidades superiores de PROMIS. Los formularios cortos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) incluyen 8 preguntas y una puntuación T de '50' representa la puntuación media de la población sana con una desviación estándar de 10. El recuento de articulaciones activas se define como el número de articulaciones con inflamación o, en ausencia de inflamación, limitación del movimiento acompañada de dolor o calor según el examen médico.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor (medida por la forma abreviada de PROMIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Interferencia del dolor (medida por la forma abreviada de PROMIS) de niños con espondiloartritis en los tres brazos de tratamiento. El formulario breve de PROMIS es un cuestionario validado que mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona. El formulario breve de PROMIS incluye 8 preguntas y una puntuación T de '50' representa la puntuación media de la población sana con desviación estándar igual a 10
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-018442
  • : GRT-00001036 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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