Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk reduksjon og fangst av barns resultater og fakkelfrekvens ved spondyloartritt hos barn (BACK-OFF JSpA)

21. mars 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Biologisk reduksjon og fangst av barns resultater og fakkelfrekvens ved spondyloartritt hos barn (BACK-OFF JSpA)

Denne randomiserte pragmatiske studien vil generere kunnskap om strategier som brukes for å deeskalere tumornekrosefaktorhemmer (TNFi) terapi hos pasienter med ungdoms spondyloartritt med vedvarende inaktiv sykdom og behandles ved et av de 21 deltakende barnehelsesystemene. Denne åpne studien vil bli utført i sammenheng med rutinemessig klinisk behandling og vil sammenligne risikoen og tidspunktet for oppblussing (mål 1) og pasientenes levde erfaringer (mål 2) på tvers av tre armer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en prospektiv, 12-måneders pragmatisk randomisert studie innebygd i rutinemessig klinisk behandling. Barn med spondyloartritt som har opprettholdt inaktiv sykdom på en klinisk foreskrevet standarddosering av en TNFi i 6 måneder eller lenger vil være kvalifisert for registrering. Barn vil bli randomisert til en av følgende alternative tilnærminger: fortsatt fast standarddosering (arm 1), faste lengre doseringsintervaller av TNFi (arm 2), eller stopp av TNFi (arm 3). Anbefalt besøksfrekvens er hver 3. måned gjennom studiens endepunkt ved 12 måneder. Etter at forsøkspersonene har fulgt behandlingsoppdraget i 12 måneder, kan de som ikke har blusset opp, endre behandlingsregimet i henhold til felles beslutningstaking mellom seg selv og den behandlende legen. Alle deltakerne vil bli overvåket i ytterligere 24 måneder for langsiktige utfall etter intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Cora Sears, MPH
  • Telefonnummer: (267) 425-2122
  • E-post: searsc@chop.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Hospital for Sick Children
        • Hovedetterforsker:
          • Shirley Tse, MD, FRCPC
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Mathew Stoll, MD,PhD, MSCS
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Shishov, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Cidon, MD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Tzielan Lee, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Cooper, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Evan Mulvihill, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Hemalatha Srinivasalu, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Health
        • Hovedetterforsker:
          • Mary B. Toth, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Hovedetterforsker:
          • Sampath Prahalad, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Marisa S. Klein-Gitelman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children at IU Health
        • Hovedetterforsker:
          • Stacey Tarvin, MD,MS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Polly Ferguson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joyce Chang, MD, MSCE
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Colleen Correll, MD, MPH
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Cooper, MD
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • St. Louis Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Baszis, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital For Special Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Onel, MD
      • Queens, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • Cohen Children's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Beth Gottlieb, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Rekruttering
        • Akron Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn Cook, DO
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel J. Lovell, MD, MPH
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Edward J. Oberle, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Rekruttering
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Kingsbury, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela Weiss, MD, MSCE
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Hovedetterforsker:
          • Margalit E. Rosenkranz, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Buckley, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tracey Wright, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Eyal Muscal, M.D., M.S.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Treemarki, DO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Natalie L. Rosenwasser, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 8 til 21 år
  2. Juvenile SpA-diagnose (symptomdebut før deres 16-årsdag):

    Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) revisjon av The International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriteriene entesitt/spondylittrelatert juvenil idiopatisk artritt (JIA)

    • Perifer leddgikt og entesitt, eller
    • Leddgikt eller entesitt, pluss ≥ 3 måneder med inflammatorisk ryggsmerter og sacroiliitt på bildediagnostikk, eller
    • Leddgikt eller entesitt pluss 2 av følgende: (1) ømhet i sakroiliacale ledd; (2) inflammatoriske ryggsmerter; (3) nærvær av humant leukocyttantigen (HLA-B27); (4) akutt (symptomatisk) fremre uveitt; og (5) historie om et SpA i en førstegrads slektning
  3. Tar for tiden en av følgende TNFi-terapier (Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab) med standarddoser og doseringsintervaller
  4. Har nådd en klinisk inaktiv sykdomstilstand i minimum seks måneder, bestemt av behandlende lege
  5. Engelsktalende eller spansktalende
  6. Interessert og villig til å deeskalere TNFi-terapi

Ekskluderingskriterier:

1) Historie med inflammatorisk tarmsykdom, historie med uveitt som ikke ble tilstrekkelig kontrollert med lokalisert oftalmisk behandling eller psoriasis som er før starten av TNFi-behandling eller psoriasis som startet etter TNFi-behandling og har krevd mer enn lokal behandling for kontroll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TNFi standard terapi
Fortsett fast standardbehandling (dvs. ingen endring fra gjeldende behandling)
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen, vil fortsette å ta TNFi-medisinene sine som foreskrevet.
Eksperimentell: TNFi fastsatte lengre doseringsintervaller
Faste lengre doseringsintervaller for TNFi (dvs. økt tid mellom doser)

Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil øke tiden mellom TNFi-medisindoser.

  • Adalimumab- fra hver 2. til 3. uke
  • Certolizumab- fra hver 2. til 4. uke
  • Etanercept- fra hver 1. til 2. uke
  • Golimumab- fra hver 4. til 6. uke
  • Infliximab- fra baseline til baseline + 2 uker
Eksperimentell: TNFi-terapiuttak
Stopp TNFi-behandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen, vil stoppe TNFi-medisinering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Juvenil spondyloartritt (JSpA) utbrudd
Tidsramme: 12 måneder
JSpA-bluss er definert som klinisk meningsfull forverring i ≥3 av følgende: omsorgsperson/pasient vurdering av velvære, legevurdering av sykdomsaktivitet, omsorgsperson/pasient vurdering av smerte, fysisk funksjon og antall aktive ledd. Meningsfull endring for velvære, sykdomsaktivitet og smerte er en økning på ≥2 på visuell analog skala (spredning 0-10 med høyere skårer som indikerer dårligere velvære, høyere sykdomsaktivitet og høyere omfang av smerte). Meningsfull endring i funksjon er definert som ≥3 enhetsendring i PROMIS mobilitet eller øvre ekstremitets T-score. Kortskjemaene for pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) inkluderer 8 spørsmål og en T-score på '50' representerer gjennomsnittlig poengsum for sunn populasjon med standardavvik på 10. Antall aktive ledd er definert som antall ledd med hevelse eller, i fravær av hevelse, begrensning av bevegelse ledsaget av smerte eller varme i henhold til legeundersøkelsen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforstyrrelser (målt ved PROMIS-kortformen)
Tidsramme: 12 måneder
Smerteinterferens (målt ved PROMIS-kortformen) hos barn med spondyloartritt i de tre behandlingsarmene. PROMIS-kortskjemaet er et validert spørreskjema som måler de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av en persons liv. PROMIS-kortskjemaet inkluderer 8 spørsmål og en T-score på '50' representerer gjennomsnittlig poengsum for den sunne befolkningen med standardavvik lik 10.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-018442
  • : GRT-00001036 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil spondyloartritt

Kliniske studier på Standard TNFi-terapi

3
Abonnere