- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04891640
Biologisk reduksjon og fangst av barns resultater og fakkelfrekvens ved spondyloartritt hos barn (BACK-OFF JSpA)
Biologisk reduksjon og fangst av barns resultater og fakkelfrekvens ved spondyloartritt hos barn (BACK-OFF JSpA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cora Sears, MPH
- Telefonnummer: (267) 425-2122
- E-post: searsc@chop.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tim Brandon, MPH
- Telefonnummer: (267) 425-1423
- E-post: brandont@chop.edu
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- Har ikke rekruttert ennå
- The Hospital for Sick Children
-
Hovedetterforsker:
- Shirley Tse, MD, FRCPC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Hovedetterforsker:
- Mathew Stoll, MD,PhD, MSCS
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- Phoenix Children's
-
Hovedetterforsker:
- Michael Shishov, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Hovedetterforsker:
- Michal Cidon, MD
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University
-
Hovedetterforsker:
- Tzielan Lee, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital of Colorado
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Cooper, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Rekruttering
- Nemours Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Evan Mulvihill, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Health System
-
Hovedetterforsker:
- Hemalatha Srinivasalu, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Rekruttering
- Nemours Children's Health
-
Hovedetterforsker:
- Mary B. Toth, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Hovedetterforsker:
- Sampath Prahalad, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Hovedetterforsker:
- Marisa S. Klein-Gitelman, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
Hovedetterforsker:
- Stacey Tarvin, MD,MS
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Polly Ferguson, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Joyce Chang, MD, MSCE
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Colleen Correll, MD, MPH
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Rekruttering
- Children's Mercy Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ashley Cooper, MD
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- St. Louis Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Baszis, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital For Special Surgery
-
Hovedetterforsker:
- Karen Onel, MD
-
Queens, New York, Forente stater, 11040
- Rekruttering
- Cohen Children's Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Beth Gottlieb, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44302
- Rekruttering
- Akron Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kathryn Cook, DO
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Daniel J. Lovell, MD, MPH
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Edward J. Oberle, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Rekruttering
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Kingsbury, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Hovedetterforsker:
- Pamela Weiss, MD, MSCE
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Hovedetterforsker:
- Margalit E. Rosenkranz, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Buckley, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Har ikke rekruttert ennå
- UT Southwestern Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Tracey Wright, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Eyal Muscal, M.D., M.S.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Rekruttering
- Primary Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Erin Treemarki, DO
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Natalie L. Rosenwasser, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 8 til 21 år
Juvenile SpA-diagnose (symptomdebut før deres 16-årsdag):
Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) revisjon av The International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriteriene entesitt/spondylittrelatert juvenil idiopatisk artritt (JIA)
- Perifer leddgikt og entesitt, eller
- Leddgikt eller entesitt, pluss ≥ 3 måneder med inflammatorisk ryggsmerter og sacroiliitt på bildediagnostikk, eller
- Leddgikt eller entesitt pluss 2 av følgende: (1) ømhet i sakroiliacale ledd; (2) inflammatoriske ryggsmerter; (3) nærvær av humant leukocyttantigen (HLA-B27); (4) akutt (symptomatisk) fremre uveitt; og (5) historie om et SpA i en førstegrads slektning
- Tar for tiden en av følgende TNFi-terapier (Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab) med standarddoser og doseringsintervaller
- Har nådd en klinisk inaktiv sykdomstilstand i minimum seks måneder, bestemt av behandlende lege
- Engelsktalende eller spansktalende
- Interessert og villig til å deeskalere TNFi-terapi
Ekskluderingskriterier:
1) Historie med inflammatorisk tarmsykdom, historie med uveitt som ikke ble tilstrekkelig kontrollert med lokalisert oftalmisk behandling eller psoriasis som er før starten av TNFi-behandling eller psoriasis som startet etter TNFi-behandling og har krevd mer enn lokal behandling for kontroll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TNFi standard terapi
Fortsett fast standardbehandling (dvs. ingen endring fra gjeldende behandling)
|
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen, vil fortsette å ta TNFi-medisinene sine som foreskrevet.
|
Eksperimentell: TNFi fastsatte lengre doseringsintervaller
Faste lengre doseringsintervaller for TNFi (dvs. økt tid mellom doser)
|
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil øke tiden mellom TNFi-medisindoser.
|
Eksperimentell: TNFi-terapiuttak
Stopp TNFi-behandling
|
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen, vil stoppe TNFi-medisinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Juvenil spondyloartritt (JSpA) utbrudd
Tidsramme: 12 måneder
|
JSpA-bluss er definert som klinisk meningsfull forverring i ≥3 av følgende: omsorgsperson/pasient vurdering av velvære, legevurdering av sykdomsaktivitet, omsorgsperson/pasient vurdering av smerte, fysisk funksjon og antall aktive ledd.
Meningsfull endring for velvære, sykdomsaktivitet og smerte er en økning på ≥2 på visuell analog skala (spredning 0-10 med høyere skårer som indikerer dårligere velvære, høyere sykdomsaktivitet og høyere omfang av smerte).
Meningsfull endring i funksjon er definert som ≥3 enhetsendring i PROMIS mobilitet eller øvre ekstremitets T-score.
Kortskjemaene for pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) inkluderer 8 spørsmål og en T-score på '50' representerer gjennomsnittlig poengsum for sunn populasjon med standardavvik på 10.
Antall aktive ledd er definert som antall ledd med hevelse eller, i fravær av hevelse, begrensning av bevegelse ledsaget av smerte eller varme i henhold til legeundersøkelsen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteforstyrrelser (målt ved PROMIS-kortformen)
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerteinterferens (målt ved PROMIS-kortformen) hos barn med spondyloartritt i de tre behandlingsarmene.
PROMIS-kortskjemaet er et validert spørreskjema som måler de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av en persons liv. PROMIS-kortskjemaet inkluderer 8 spørsmål og en T-score på '50' representerer gjennomsnittlig poengsum for den sunne befolkningen med standardavvik lik 10.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-018442
- : GRT-00001036 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Juvenil spondyloartritt
-
University of AarhusAarhus University HospitalFullførtPolyartikulær juvenil revmatoid artritt | Systemisk juvenil idiopatisk artritt | Juvenil idiopatisk artritt, oligoartrittDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalHar ikke rekruttert ennåJuvenil idiopatisk artritt | Juvenil revmatoid artritt | Juvenil leddgiktBrasil
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtJuvenil idiopatisk artritt med systemisk begynnelseFrankrike
-
NovartisFullførtLeddgikt, juvenil revmatoidItalia
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtSystemisk juvenil idiopatisk artritt (SJIA)Italia, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Belgia, Spania, Tyskland, Frankrike, Israel, Canada, Forente stater, Ungarn, Østerrike, Brasil, Sverige, Nederland, Polen
-
Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbeidspartnereFullførtJuvenil Osteochondritis DissecansForente stater, Canada
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAktiv systemisk juvenil idiopatisk artrittKina
-
Seattle Children's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtJuvenil idiopatisk artritt | Juvenil revmatoid artritt | Juvenil kronisk polyartrittForente stater
Kliniske studier på Standard TNFi-terapi
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Fremre knesmerter syndromForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AvsluttetOvervekt, sykelig | Sårinfeksjon | SårkomplikasjonForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketKomplikasjon av kirurgisk prosedyreForente stater
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Fullført
-
Health Rehab and Research ClinicHar ikke rekruttert ennå
-
University of Alabama at BirminghamPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationHar ikke rekruttert ennåAkutt gastroenteritt