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소아 척추관절염의 생물학적 감소 및 소아 결과 및 발적 빈도 포착 (BACK-OFF JSpA)

2024년 3월 21일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

청소년 척추관절염(BACK-OFF JSpA)에서 생물학적 감소 및 어린이 결과 및 발적 빈도 포착

이 무작위 실용 시험은 지속적인 비활성 질환이 있는 소아 척추관절염 환자의 종양 괴사 인자 억제제(TNFi) 요법을 완화하는 데 사용되는 전략에 대한 지식을 생성하고 참여하는 21개 소아과 의료 시스템 중 하나에서 치료를 받을 것입니다. 이 공개 라벨 연구는 일상적인 임상 치료 환경에서 수행되며 플레어(목표 1) 및 환자의 생생한 경험(목표 2)의 위험과 시기를 3개 부문에서 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트는 일상적인 임상 치료에 포함된 전향적인 12개월 실용적 무작위 시험입니다. 6개월 이상 동안 TNF1의 임상적으로 처방된 표준 용량으로 비활성 질환을 유지한 척추관절염이 있는 어린이는 등록할 수 있습니다. 소아는 다음 대체 접근법 중 하나로 무작위 배정됩니다: 지속적인 고정 표준 투여(1군), TNFi의 고정된 더 긴 투여 간격(2군) 또는 TNFi 중단(3군). 권장 방문 빈도는 12개월에서 연구 종점까지 매 3개월입니다. 대상자가 12개월 동안 치료 할당을 수행한 후 발적이 없는 대상자는 자신과 치료 의사 간의 공유된 의사 결정에 따라 치료 요법을 수정할 수 있습니다. 모든 참가자는 개입 기간 후 장기적인 결과에 대해 추가로 24개월 동안 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

198

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Cora Sears, MPH
  • 전화번호: (267) 425-2122
  • 이메일: searsc@chop.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Mathew Stoll, MD,PhD, MSCS
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 모병
        • Phoenix Children's
        • 수석 연구원:
          • Michael Shishov, MD
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Michal Cidon, MD
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Tzielan Lee, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital of Colorado
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Cooper, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 모병
        • Nemours Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Evan Mulvihill, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Health System
        • 수석 연구원:
          • Hemalatha Srinivasalu, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Nemours Children's Health
        • 수석 연구원:
          • Mary B. Toth, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • 수석 연구원:
          • Sampath Prahalad, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 수석 연구원:
          • Marisa S. Klein-Gitelman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children at IU Health
        • 수석 연구원:
          • Stacey Tarvin, MD,MS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Polly Ferguson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Boston Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Joyce Chang, MD, MSCE
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Colleen Correll, MD, MPH
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ashley Cooper, MD
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • St. Louis Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kevin Baszis, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Hospital for Special Surgery
        • 수석 연구원:
          • Karen Onel, MD
      • Queens, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • Cohen Children's Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Beth Gottlieb, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • 모병
        • Akron Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kathryn Cook, DO
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Daniel J. Lovell, MD, MPH
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 모병
        • Nationwide Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Edward J. Oberle, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • 모병
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
        • 수석 연구원:
          • Daniel Kingsbury, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • 수석 연구원:
          • Pamela Weiss, MD, MSCE
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • 수석 연구원:
          • Margalit E. Rosenkranz, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lisa Buckley, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 아직 모집하지 않음
        • UT Southwestern Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Tracey Wright, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Eyal Muscal, M.D., M.S.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 모병
        • Primary Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Erin Treemarki, DO
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Natalie L. Rosenwasser, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E8
        • 아직 모집하지 않음
        • The Hospital for Sick Children
        • 수석 연구원:
          • Shirley Tse, MD, FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 8~21세의 남성 또는 여성
  2. 청소년 SpA 진단(16세가 되기 전에 증상이 시작됨):

    소아 류마티스 국제 시험 기구(PRINTO)의 국제 류마티스 학회(ILAR) 기준 개정판 골부착부염/척추염 관련 소아 특발성 관절염(JIA)

    • 말초 관절염 및 골부착부염, 또는
    • 관절염 또는 골부착부염, 영상에서 ≥ 3개월의 염증성 요통 및 천장관절염, 또는
    • 관절염 또는 골부착부염 + 다음 중 2가지: (1) 천장관절 압통; (2) 염증성 요통; (3) 인간 백혈구 항원(HLA-B27)의 존재; (4) 급성(증상이 있는) 전방 포도막염; 및 (5) 직계 가족의 SpA 이력
  3. 현재 다음 TNF 요법(Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab) 중 하나를 표준 용량 및 투여 간격으로 복용 중
  4. 치료 의사의 결정에 따라 최소 6개월 동안 임상적으로 비활성 질병 상태에 도달했습니다.
  5. 영어 말하기 또는 스페인어 말하기
  6. TNFi 치료에 관심이 있고 단계적으로 축소할 의향이 있음

제외 기준:

1) 염증성 장 질환의 병력, 국소 안과 치료로 적절하게 조절되지 않은 포도막염의 병력 또는 TNF 치료 시작 이전의 건선 또는 TNF 치료 후 시작되어 조절을 위해 국소 요법 이상의 치료가 필요한 건선의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TNFi 표준 요법
고정된 표준 치료를 계속합니다(즉, 현재 치료에서 변경 없음).
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 현재 처방된 대로 TNF 약물을 계속 복용하게 됩니다.
실험적: TNF는 더 긴 투약 간격을 고정했습니다.
TNFi의 더 긴 투약 간격 수정(즉, 투약 간 시간 증가)

이 팔에 무작위로 할당된 참가자는 TNF 약물 투여 사이의 시간을 늘립니다.

  • 아달리무맙 - 2~3주마다
  • 세르톨리주맙 - 2주에서 4주마다
  • Etanercept - 1~2주마다
  • Golimumab - 4주에서 6주마다
  • Infliximab - 기준선에서 기준선까지 + 2주
실험적: TNFi 요법 철회
TNFi 치료 중단
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 TNF 투약을 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년 척추관절염(JSpA) 발적
기간: 12 개월
JSpA 발적은 다음 중 3개 이상에서 임상적으로 의미 있는 악화로 정의됩니다: 간병인/환자의 웰빙 평가, 의사의 질병 활동 평가, 간병인/환자의 통증 평가, 신체 기능 및 활성 관절 수. 웰빙, 질병 활성 및 통증에 대한 의미 있는 변화는 시각적 아날로그 척도에서 ≥2 증가입니다(범위 0-10, 더 높은 점수는 더 나쁜 웰빙, 더 높은 질병 활동 및 더 높은 통증 크기를 나타냄). 의미 있는 기능 변화는 PROMIS 이동성 또는 상지 T-점수의 ≥3 단위 변화로 정의됩니다. PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식에는 8개의 질문이 포함되어 있으며 '50'의 T 점수는 표준 편차가 10인 건강한 인구의 평균 점수를 나타냅니다. 활성 관절 수는 부기가 있는 관절의 수 또는 부기가 없는 경우 의사의 검사에 따라 통증이나 온기를 동반한 운동 제한으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭(PROMIS 약식으로 측정)
기간: 12 개월
3개의 치료군에서 척추관절염이 있는 어린이의 통증 간섭(PROMIS 약식으로 측정). PROMIS 약식은 개인의 삶의 관련 측면에 대한 고통의 자가 보고 결과를 측정하는 검증된 설문지입니다. PROMIS 약식에는 8개의 질문이 포함되어 있으며 '50'의 T-점수는 표준 편차가 있는 건강한 인구의 평균 점수를 나타냅니다. 10과 같습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-018442
  • : GRT-00001036 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 TNFi 요법에 대한 임상 시험

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