Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologiczna redukcja i przechwytywanie wyników dzieci i częstości zaostrzeń w młodzieńczej spondyloartropatii (BACK-OFF JSpA)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Biologiczna redukcja i przechwytywanie wyników dzieci i częstotliwości zaostrzeń w młodzieńczej spondyloartropatii (BACK-OFF JSpA)

To randomizowane, pragmatyczne badanie dostarczy wiedzy na temat strategii stosowanych do deeskalacji terapii inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (TNFi) u pacjentów z młodzieńczą spondyloartropatią z utrzymującą się nieaktywną chorobą i leczonych w jednym z 21 uczestniczących pediatrycznych systemów opieki zdrowotnej. To otwarte badanie zostanie przeprowadzone w warunkach rutynowej opieki klinicznej i porówna ryzyko i czas wystąpienia zaostrzenia (Cel 1) oraz przeżycia pacjentów (Cel 2) w trzech ramionach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest prospektywnym, 12-miesięcznym, pragmatycznym, randomizowanym badaniem osadzonym w rutynowej opiece klinicznej. Dzieci ze spondyloartropatią, które utrzymywały nieaktywną chorobę przy przepisanej klinicznie standardowej dawce TNF przez 6 miesięcy lub dłużej, będą kwalifikować się do rejestracji. Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednego z następujących alternatywnych podejść: kontynuacja ustalonego standardowego dawkowania (ramię 1), ustalone dłuższe odstępy między dawkami TNFi (ramię 2) lub zaprzestanie podawania TNFi (ramię 3). Zalecana częstotliwość wizyt to co 3 miesiące do punktu końcowego badania po 12 miesiącach. Po tym, jak pacjenci stosowali się do przypisanego im leczenia przez 12 miesięcy, ci, u których nie wystąpiło zaostrzenie, mogą zmodyfikować swój schemat leczenia zgodnie z decyzją podjętą wspólnie przez nich i lekarza prowadzącego. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez dodatkowe 24 miesiące pod kątem długoterminowych wyników po okresie interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cora Sears, MPH
  • Numer telefonu: (267) 425-2122
  • E-mail: searsc@chop.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Hospital for Sick Children
        • Główny śledczy:
          • Shirley Tse, MD, FRCPC
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Mathew Stoll, MD,PhD, MSCS
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Children's
        • Główny śledczy:
          • Michael Shishov, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Michal Cidon, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Tzielan Lee, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Colorado
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Cooper, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Evan Mulvihill, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Health System
        • Główny śledczy:
          • Hemalatha Srinivasalu, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Health
        • Główny śledczy:
          • Mary B. Toth, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Główny śledczy:
          • Sampath Prahalad, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Marisa S. Klein-Gitelman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children at IU Health
        • Główny śledczy:
          • Stacey Tarvin, MD,MS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Polly Ferguson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joyce Chang, MD, MSCE
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Colleen Correll, MD, MPH
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ashley Cooper, MD
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kevin Baszis, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital For Special Surgery
        • Główny śledczy:
          • Karen Onel, MD
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Cohen Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Beth Gottlieb, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Rekrutacyjny
        • Akron Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kathryn Cook, DO
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel J. Lovell, MD, MPH
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Rekrutacyjny
        • Nationwide Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Edward J. Oberle, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
        • Główny śledczy:
          • Daniel Kingsbury, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Pamela Weiss, MD, MSCE
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Główny śledczy:
          • Margalit E. Rosenkranz, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lisa Buckley, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UT Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tracey Wright, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Eyal Muscal, M.D., M.S.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • Primary Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Erin Treemarki, DO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Natalie L. Rosenwasser, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 8 do 21 lat

  2. Diagnoza młodzieńczej SpA (pojawienie się objawów przed 16. rokiem życia):

    Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) rewizja kryteriów The International League of Associations for Rheumatology (ILAR) zapalenie przyczepów ścięgnistych/związane z zapaleniem stawów kręgosłupa młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS)

    • Obwodowe zapalenie stawów i zapalenie przyczepów ścięgnistych lub
    • Zapalenie stawów lub zapalenie przyczepów ścięgnistych plus ≥ 3 miesiące zapalnego bólu pleców i zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych w badaniach obrazowych lub
    • Zapalenie stawów lub zapalenie przyczepów ścięgnistych plus 2 z następujących: (1) tkliwość stawów krzyżowo-biodrowych; (2) zapalny ból pleców; (3) obecność ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA-B27); (4) ostre (objawowe) zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka; oraz (5) historię SpA u krewnego pierwszego stopnia
  3. Obecnie przyjmuje jedną z następujących terapii TNF (Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab) w standardowych dawkach i odstępach między kolejnymi dawkami
  4. Osiągnęli klinicznie nieaktywny stan chorobowy przez co najmniej sześć miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  5. mówiący po angielsku lub hiszpańskojęzyczny
  6. Zainteresowany i chętny do deeskalacji terapii TNF

Kryteria wyłączenia:

1) Choroba zapalna jelit w wywiadzie, zapalenie błony naczyniowej oka, które nie było odpowiednio kontrolowane miejscowym leczeniem okulistycznym lub łuszczyca, która pojawiła się przed rozpoczęciem terapii TNF lub łuszczyca, która rozpoczęła się po terapii TNF i wymagała więcej niż leczenia miejscowego w celu opanowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia TNF
Kontynuacja ustalonego standardowego leczenia (tj. bez zmian w porównaniu z obecną terapią)
Inny: Standardowa terapia TNF
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą kontynuować przyjmowanie leków TNF zgodnie z zaleceniami.
Eksperymentalny: TNF ustalone dłuższe odstępy między dawkami
Naprawiono dłuższe odstępy między dawkami TNF (tj. Wydłużony czas między dawkami)
Inny: TNF ustalone dłuższe odstępy między dawkami

Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą wydłużać czas między dawkami leków TNF.

  • Adalimumab – od co 2 do 3 tygodni
  • Certolizumab – co 2 do 4 tygodni
  • Etanercept- od 1 do 2 tygodni
  • Golimumab – co 4 do 6 tygodni
  • Infliksymab – od wizyty początkowej do wizyty początkowej + 2 tygodnie
Eksperymentalny: Wycofanie terapii TNF
Przerwij leczenie TNF
Inny: Przerwij leczenie TNF
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przestaną przyjmować leki TNF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie młodzieńczej spondyloartropatii (JSpA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaostrzenie MSpA definiuje się jako klinicznie znaczące pogorszenie w ≥3 z następujących parametrów: ocena samopoczucia opiekuna/pacjenta, ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena bólu przez opiekuna/pacjenta, sprawność fizyczna i liczba aktywnych stawów. Znaczącą zmianą dla dobrego samopoczucia, aktywności choroby i bólu jest wzrost o ≥2 w wizualnej skali analogowej (zakres 0-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze samopoczucie, większą aktywność choroby i większy stopień bólu). Znaczącą zmianę funkcji definiuje się jako zmianę o ≥3 jednostki w skali PROMIS dotyczącej mobilności lub wyniku T-score kończyny górnej. Krótkie formularze systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) obejmują 8 pytań, a wynik T „50” reprezentuje średni wynik populacji zdrowej z odchyleniem standardowym równym 10. Liczbę stawów czynnych definiuje się jako liczbę stawów z obrzękiem lub, w przypadku braku obrzęku, ograniczeniem ruchu, któremu towarzyszy ból lub ciepło, zgodnie z badaniem lekarskim.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólu (mierzone za pomocą krótkiego formularza PROMIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakłócenie bólu (mierzone za pomocą krótkiego formularza PROMIS) u dzieci ze spondyloartropatią w trzech ramionach leczenia. Krótki formularz PROMIS to zatwierdzony kwestionariusz, który mierzy zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia danej osoby. Krótki formularz PROMIS zawiera 8 pytań, a wynik T „50” reprezentuje średni wynik w populacji osób zdrowych z odchyleniem standardowym równe 10.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-018442
  • : GRT-00001036 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa terapia TNF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj