Biologiczna redukcja i przechwytywanie wyników dzieci i częstości zaostrzeń w młodzieńczej spondyloartropatii (BACK-OFF JSpA)
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Biologiczna redukcja i przechwytywanie wyników dzieci i częstotliwości zaostrzeń w młodzieńczej spondyloartropatii (BACK-OFF JSpA)
To randomizowane, pragmatyczne badanie dostarczy wiedzy na temat strategii stosowanych do deeskalacji terapii inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (TNFi) u pacjentów z młodzieńczą spondyloartropatią z utrzymującą się nieaktywną chorobą i leczonych w jednym z 21 uczestniczących pediatrycznych systemów opieki zdrowotnej.
To otwarte badanie zostanie przeprowadzone w warunkach rutynowej opieki klinicznej i porówna ryzyko i czas wystąpienia zaostrzenia (Cel 1) oraz przeżycia pacjentów (Cel 2) w trzech ramionach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ten projekt jest prospektywnym, 12-miesięcznym, pragmatycznym, randomizowanym badaniem osadzonym w rutynowej opiece klinicznej.
Dzieci ze spondyloartropatią, które utrzymywały nieaktywną chorobę przy przepisanej klinicznie standardowej dawce TNF przez 6 miesięcy lub dłużej, będą kwalifikować się do rejestracji.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednego z następujących alternatywnych podejść: kontynuacja ustalonego standardowego dawkowania (ramię 1), ustalone dłuższe odstępy między dawkami TNFi (ramię 2) lub zaprzestanie podawania TNFi (ramię 3).
Zalecana częstotliwość wizyt to co 3 miesiące do punktu końcowego badania po 12 miesiącach.
Po tym, jak pacjenci stosowali się do przypisanego im leczenia przez 12 miesięcy, ci, u których nie wystąpiło zaostrzenie, mogą zmodyfikować swój schemat leczenia zgodnie z decyzją podjętą wspólnie przez nich i lekarza prowadzącego.
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez dodatkowe 24 miesiące pod kątem długoterminowych wyników po okresie interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Phoenix Children's
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 8 do 21 lat
Diagnoza młodzieńczej SpA (pojawienie się objawów przed 16. rokiem życia):
Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO) rewizja kryteriów The International League of Associations for Rheumatology (ILAR) zapalenie przyczepów ścięgnistych/związane z zapaleniem stawów kręgosłupa młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS)
- Obwodowe zapalenie stawów i zapalenie przyczepów ścięgnistych lub
- Zapalenie stawów lub zapalenie przyczepów ścięgnistych plus ≥ 3 miesiące zapalnego bólu pleców i zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych w badaniach obrazowych lub
- Zapalenie stawów lub zapalenie przyczepów ścięgnistych plus 2 z następujących: (1) tkliwość stawów krzyżowo-biodrowych; (2) zapalny ból pleców; (3) obecność ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA-B27); (4) ostre (objawowe) zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka; oraz (5) historię SpA u krewnego pierwszego stopnia
- Obecnie przyjmuje jedną z następujących terapii TNF (Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab) w standardowych dawkach i odstępach między kolejnymi dawkami
- Osiągnęli klinicznie nieaktywny stan chorobowy przez co najmniej sześć miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
- mówiący po angielsku lub hiszpańskojęzyczny
- Zainteresowany i chętny do deeskalacji terapii TNF
Kryteria wyłączenia:
1) Choroba zapalna jelit w wywiadzie, zapalenie błony naczyniowej oka, które nie było odpowiednio kontrolowane miejscowym leczeniem okulistycznym lub łuszczyca, która pojawiła się przed rozpoczęciem terapii TNF lub łuszczyca, która rozpoczęła się po terapii TNF i wymagała więcej niż leczenia miejscowego w celu opanowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia TNF
Kontynuacja ustalonego standardowego leczenia (tj. bez zmian w porównaniu z obecną terapią)
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą kontynuować przyjmowanie leków TNF zgodnie z zaleceniami.
|
|
Eksperymentalny: TNF ustalone dłuższe odstępy między dawkami
Naprawiono dłuższe odstępy między dawkami TNF (tj. Wydłużony czas między dawkami)
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą wydłużać czas między dawkami leków TNF.
|
|
Eksperymentalny: Wycofanie terapii TNF
Przerwij leczenie TNF
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przestaną przyjmować leki TNF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenie młodzieńczej spondyloartropatii (JSpA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaostrzenie MSpA definiuje się jako klinicznie znaczące pogorszenie w ≥3 z następujących parametrów: ocena samopoczucia opiekuna/pacjenta, ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena bólu przez opiekuna/pacjenta, sprawność fizyczna i liczba aktywnych stawów.
Znaczącą zmianą dla dobrego samopoczucia, aktywności choroby i bólu jest wzrost o ≥2 w wizualnej skali analogowej (zakres 0-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze samopoczucie, większą aktywność choroby i większy stopień bólu).
Znaczącą zmianę funkcji definiuje się jako zmianę o ≥3 jednostki w skali PROMIS dotyczącej mobilności lub wyniku T-score kończyny górnej.
Krótkie formularze systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) obejmują 8 pytań, a wynik T „50” reprezentuje średni wynik populacji zdrowej z odchyleniem standardowym równym 10.
Liczbę stawów czynnych definiuje się jako liczbę stawów z obrzękiem lub, w przypadku braku obrzęku, ograniczeniem ruchu, któremu towarzyszy ból lub ciepło, zgodnie z badaniem lekarskim.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia bólu (mierzone za pomocą krótkiego formularza PROMIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakłócenie bólu (mierzone za pomocą krótkiego formularza PROMIS) u dzieci ze spondyloartropatią w trzech ramionach leczenia.
Krótki formularz PROMIS to zatwierdzony kwestionariusz, który mierzy zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia danej osoby. Krótki formularz PROMIS zawiera 8 pytań, a wynik T „50” reprezentuje średni wynik w populacji osób zdrowych z odchyleniem standardowym równe 10.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-018442
- : GRT-00001036 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .