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血清反応陰性脊椎関節症におけるアテローム性動脈硬化の調査

2021年5月18日 更新者:Salma Mohamed Shabaan、Sohag University

炎症とアテローム性動脈硬化との関連性は広く知られています。 炎症性リウマチ性疾患における心血管(CV)疾患による罹患率と死亡率の増加が証明されています[1-4]。 関節リウマチ(RA)は CV への影響が最も大きくなります。 科学協会と専門家グループは、これらの患者の心血管リスクを予防するための推奨事項を作成しました [5、6]。 また、強直性脊椎炎 (AS)、乾癬性関節炎 (PsA)、炎症性腸疾患 (IBD) などの他の炎症性リウマチ性疾患においても、CV リスクの増加と罹患率の増加が観察されています [1、7n、8]。

強直性脊椎炎(AS)は、主に脊椎、仙腸関節関節炎、および末梢関節炎を引き起こす軸骨格に関与する、原因不明の全身性炎症性疾患です。 発症のピーク年齢は20~30歳で、若い男性が罹患し、目、腎臓、心臓、肺、血管、神経などの関節外構造が侵されます[9、10]。 大動脈炎および大動脈弁逆流は、AS に関連する心血管合併症です。 AS は最大 50% の死亡率と関連しており、心血管疾患がこれらの高い死亡率の主な原因です [10,11]。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

炎症とアテローム性動脈硬化との関連性は広く知られています。 炎症性リウマチ性疾患における心血管(CV)疾患による罹患率と死亡率の増加が証明されています。 関節リウマチ(RA)は CV への影響が最も大きくなります。 科学協会と専門家グループは、これらの患者の心血管リスクを予防するための推奨事項を作成しました。 また、強直性脊椎炎 (AS)、乾癬性関節炎 (PsA)、炎症性腸疾患 (IBD) などの他の炎症性リウマチ性疾患においても、CV リスクの増加と罹患率の増加が観察されています。

強直性脊椎炎(AS)は、主に脊椎、仙腸関節関節炎、および末梢関節炎を引き起こす軸骨格に関与する、原因不明の全身性炎症性疾患です。 発症のピーク年齢は20~30歳で、若い男性が罹患し、目、腎臓、心臓、肺、血管、神経などの関節外構造が侵されます[9、10]。 大動脈炎および大動脈弁逆流は、AS に関連する心血管合併症です。 AS は最大 50% の死亡率と関連しており、心血管疾患がこれらの高い死亡率の主な原因です。

乾癬性疾患の概念には、乾癬性関節炎 (PsA) が含まれます。 PsA は、乾癬に関連する慢性炎症性骨格疾患です。 PsA には不均一な臨床症状があり、いくつかの形態は脊椎関節炎 (SpA) の概念に関連しています。 PsA と SpA の強い関係は、共通の臨床的、遺伝的、および放射線学的特徴によって明らかに裏付けられています。

CV の併存疾患は、PsA 患者に見られる死亡率の増加に直接寄与する可能性があるため、この患者集団では非常に重要です。

慢性的な全身性炎症が持続すると、アテローム生成促進効果のある血清 C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの上昇を伴うため、アテローム性動脈硬化が起こりやすくなります。 また、高血圧、性別、喫煙もアテローム性動脈硬化症における慢性炎症の素因となります。3 さらに、AS は、脂質異常症や、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールに対する低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの高い比率を含むメタボリックシンドロームの有病率と関連しています。

血清イリシンは、エネルギー消費と代謝調節において極めて重要な役割を果たす新しいホルモン様マイオカインであり、主に心臓、骨格筋、肝臓、腎臓、神経によって分泌されます。

以前の研究では、非糖尿病成人患者における循環イリシンレベル、内皮機能不全、および無症候性アテローム性動脈硬化症との関係が明らかになりました。[18] 別の最近の研究では、血清イリシンレベルが透析を受けている患者の頸動脈アテローム性動脈硬化症と有意に相関していることが実証されました。

前述の考察の結果、CV イベントの予防は慢性炎症性疾患の治療において大きな関心事となっています。 一般集団向けに設計された一次予防戦略は、複合スコアのパフォーマンスに基づいてCVの総リスクを推定し、積極的な治療の恩恵を受ける可能性のあるリスクの高い個人を特定します。 脂質異常症の治療に関する 2019 年の ESC/EAS ガイドラインでは、低または中程度の CV リスクを持つ人々のリスク修飾因子として、超音波による頸動脈プラーク負荷の評価を検討することも推奨しています。 これらのガイドラインによれば、頸動脈プラークの存在は、自動的に、CV リスクが非常に高い個人として再分類されることを意味します [21]。 この推奨事項は、炎症などの疾患に関連する重要なアテローム生成促進因子を考慮していないため、CV リスクが複合スコアによって過小評価される傾向にある炎症性疾患患者にとって特に有用であると考えられます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Hanan S Mohamed, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、ソハグ大学医学部附属病院のリウマチ科およびリハビリテーション外来で追跡調査された患者を対象とした症例対照研究として実施されます。

1984年に修正されたニューヨーク州のAS基準に従ってASと診断された50人の患者。 ASAS基準に従ったX線撮影ASおよび非X線撮影AS。

乾癬性関節炎の分類基準(CASPAR)研究に従って診断される乾癬性関節炎患者30名と健康な対照者40名

説明

包含基準:

  • 発症年齢が16歳以上
  • 1984年に修正されたニューヨーク基準によるASと診断された患者。 ASAS基準[22]に従ったX線撮影ASおよび非X線撮影AS。
  • 乾癬性関節炎の分類基準(CASPAR[23]研究)で定義された診断基準を満たし、リウマチ専門医によって診断が確認された乾癬性関節炎患者

除外基準:

  • 糖尿病または抗糖尿病薬の使用。
  • 心不全は駆出率 <50% で定義されます。
  • 腎臓病。
  • 慢性閉塞性肺疾患;肺高血圧症;妊娠または肥満。
  • メタボリック・シンドローム。
  • 心血管疾患、末梢動脈疾患、または脳血管イベントの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ASと診断された患者50人
1984年に修正されたニューヨーク州のAS基準に従ってASと診断された50人の患者。 ASAS 基準に従った X 線撮影 AS および非 X 線撮影 AS では、これらの患者は頸動脈超音波検査を受けます。
頸動脈 US 検査は、異なる参加病院でも同じプロトコルに従って放射線科医によって実施されます。 これには、マンハイムコンセンサスに基づく総頸動脈における cIMT の測定と頭蓋外頸動脈樹における限局性プラークの検出が含まれます [26]。 プラークは、内腔内の少なくとも cIMT > 1.5 mm の局所的な突起、周囲の cIMT より少なくとも 50% 大きい突起、または > 0.5 mm に侵入する動脈内腔として定義されます [26]。 cIMT は、各総頚動脈の 3 回の測定値の平均として決定されます。 最終的な cIMT は、最大の平均 cIMT (左または右) です。 頸動脈プラークのある患者は、CV が非常に高いと見なされます。
他の名前:
  • MRI
乾癬性関節炎患者30名
乾癬性関節炎の分類基準(CASPAR)に従って診断される乾癬性関節炎患者30人を対象に、これらの患者は頸動脈超音波検査を受ける予定です。
頸動脈 US 検査は、異なる参加病院でも同じプロトコルに従って放射線科医によって実施されます。 これには、マンハイムコンセンサスに基づく総頸動脈における cIMT の測定と頭蓋外頸動脈樹における限局性プラークの検出が含まれます [26]。 プラークは、内腔内の少なくとも cIMT > 1.5 mm の局所的な突起、周囲の cIMT より少なくとも 50% 大きい突起、または > 0.5 mm に侵入する動脈内腔として定義されます [26]。 cIMT は、各総頚動脈の 3 回の測定値の平均として決定されます。 最終的な cIMT は、最大の平均 cIMT (左または右) です。 頸動脈プラークのある患者は、CV が非常に高いと見なされます。
他の名前:
  • MRI
40 の健康的なコントロール
健康な対照者は頸動脈超音波検査を受けます
頸動脈 US 検査は、異なる参加病院でも同じプロトコルに従って放射線科医によって実施されます。 これには、マンハイムコンセンサスに基づく総頸動脈における cIMT の測定と頭蓋外頸動脈樹における限局性プラークの検出が含まれます [26]。 プラークは、内腔内の少なくとも cIMT > 1.5 mm の局所的な突起、周囲の cIMT より少なくとも 50% 大きい突起、または > 0.5 mm に侵入する動脈内腔として定義されます [26]。 cIMT は、各総頚動脈の 3 回の測定値の平均として決定されます。 最終的な cIMT は、最大の平均 cIMT (左または右) です。 頸動脈プラークのある患者は、CV が非常に高いと見なされます。
他の名前:
  • MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清反応陰性脊椎関節症、強直性脊椎炎および乾癬性関節炎患者の 2 つの疾患におけるアテローム性動脈硬化の存在を調査する
時間枠:2年
本研究の目的は、血清反応陰性脊椎関節症、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎患者の2疾患における頸動脈超音波検査と血清イルシン濃度に基づいてアテローム性動脈硬化の有無を調べることである。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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