- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04891783
Undersøgelse af aterosklerose ved seronegativ spondyloarthropati
Forbindelsen mellem betændelse og åreforkalkning er almindeligt kendt. En stigning i sygelighed og dødelighed på grund af kardiovaskulær (CV) sygdom ved inflammatoriske gigtsygdomme er blevet påvist [1-4]. Reumatoid arthritis (RA) har den største CV-påvirkning. Videnskabelige selskaber og ekspertgrupper har udviklet anbefalinger til forebyggelse af kardiovaskulær risiko hos disse patienter [5, 6]. Det er også blevet observeret en øget CV-risiko og større morbiditet i andre inflammatoriske gigtsygdomme såsom ankyloserende spondylitis (AS), psoriasisarthritis (PsA) og inflammatorisk tarmsygdom (IBD) [1, 7n, 8].
Ankyloserende spondylitis (AS) er en systemisk inflammatorisk lidelse af ukendt ætiologi, der hovedsageligt involverer det aksiale skelet, der forårsager rygsøjlen, sacroiliacale leddegigt og perifer ledgigt. Dens maksimale begyndelsesalder er mellem 20-30 år og påvirker unge mænd med involvering af ekstraartikulære strukturer såsom øjne, nyrer, hjerte, lunger, kar og nerver [9,10]. Aortitis og aorta regurgitation er kardiovaskulære komplikationer forbundet med AS. AS er forbundet med op til 50 % dødelighed, og hjerte-kar-sygdomme er hovedårsagerne til disse høje dødelighedsrater[10,11].
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbindelsen mellem betændelse og åreforkalkning er almindeligt kendt. En stigning i sygelighed og dødelighed på grund af kardiovaskulær (CV) sygdom i inflammatoriske gigtsygdomme er blevet påvist. Reumatoid arthritis (RA) har den største CV-påvirkning. Videnskabelige selskaber og ekspertgrupper har udviklet anbefalinger til forebyggelse af kardiovaskulær risiko hos disse patienter. Det er også blevet observeret en øget CV-risiko og større sygelighed i andre inflammatoriske gigtsygdomme såsom ankyloserende spondylitis (AS), psoriasisarthritis (PsA) og inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Ankyloserende spondylitis (AS) er en systemisk inflammatorisk lidelse af ukendt ætiologi, der hovedsageligt involverer det aksiale skelet, der forårsager rygsøjlen, sacroiliacale leddegigt og perifer ledgigt. Dens maksimale begyndelsesalder er mellem 20-30 år og påvirker unge mænd med involvering af ekstraartikulære strukturer såsom øjne, nyrer, hjerte, lunger, kar og nerver [9,10]. Aortitis og aorta regurgitation er kardiovaskulære komplikationer forbundet med AS. AS er forbundet med op til 50 % dødelighed, og hjerte-kar-sygdomme er hovedårsagerne til disse høje dødelighedsrater.
Psoriasissygdomsbegrebet omfatter psoriasisgigt (PsA). PsA er en kronisk inflammatorisk skeletsygdom forbundet med psoriasis. PsA har heterogene kliniske manifestationer med nogle former knyttet til spondyloarthritis (SpA) konceptet. Et stærkt forhold mellem PsA og SpA understøttes klart af fælles kliniske, genetiske og radiografiske karakteristika.
CV-komorbiditeter er kritisk vigtige i denne patientpopulation, fordi de direkte kan bidrage til øget dødelighed set hos patienter PsA.
Vedvarende kronisk systemisk inflammation disponerer for åreforkalkning, da den er ledsaget af forhøjede niveauer af serum C-reaktivt protein (CRP), som har proatherogene virkninger. Også hypertension, sex og rygning er disponerende faktorer med kronisk inflammation i åreforkalkning.3 Desuden er AS blevet forbundet med en forekomst af metabolisk syndrom, herunder dyslipidæmi og et højt forhold mellem low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og high-density lipoprotein (HDL) kolesterol.
SerumIrisin, som et nyt hormonlignende myokin, der spiller en central rolle i energiforbrug og metabolisk regulering, udskilles hovedsageligt af hjertet, skeletmuskulaturen, lever, nyrer, nerver
, og hud. Tidligere undersøgelser afslørede sammenhængen mellem cirkulerende irisinniveauer, endotheliale dysfunktioner og subklinisk åreforkalkning hos ikke-diabetiske voksne patienter.[18] I en anden nylig undersøgelse blev det påvist, at serum irisin niveau var signifikant korreleret med carotis aterosklerose hos patienter i dialyse.
Som en konsekvens af de førnævnte overvejelser er forebyggelse af CV-hændelser blevet et problem i behandlingen af kroniske inflammatoriske sygdomme. Primære forebyggelsesstrategier designet til den generelle befolkning er baseret på præstationer af sammensatte scores for at estimere den samlede CV-risiko og dermed identificere de personer med højere risiko, som kan have gavn af aktiv terapi. ESC/EAS-retningslinjerne for 2019 for behandling af dyslipidæmi anbefaler også, at man overvejer vurderingen af carotis plaque-byrden på ultralyd som en risikomodifikator hos personer med lav eller moderat CV-risiko. Ifølge disse retningslinjer vil tilstedeværelsen af carotis plaques automatisk indebære en omklassificering af en person til at have meget høj CV-risiko [21]. Denne anbefaling ser ud til at være særlig nyttig for patienter med inflammatoriske tilstande, hvis CV-risiko har en tendens til at blive undervurderet af sammensatte scores på grund af ikke at tage vigtige pro-atherogene faktorer relateret til sygdommen i betragtning, såsom inflammation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Salma S Farghali, Dr
- Telefonnummer: 01063325883
- E-mail: salma.farghali@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hanan S Mohamed, Professor
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil blive udført som et case-kontrolstudie på patienter, der følges op i Reumatologi og Rehabiliteringsambulatoriet på Sohag Universitetshospitaler, Det Medicinske Fakultet:
50 patienter diagnosticeret som AS ifølge 1984 modificerede New York-kriterier for AS .inklusive radiografisk og ikke-radiografisk AS i henhold til ASAS kriterier .
30 patienter med psoriasisgigt, som vil blive diagnosticeret i henhold til undersøgelsen Klassifikationskriterier for Psoriasisgigt (CASPAR) og 40 raske kontroller
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved sygdomsdebut over 16 år
- Patienter diagnosticeret i henhold til 1984 modificerede New York-kriterier for AS, herunder radiografisk og ikke-radiografisk AS i henhold til ASAS crteriae[22].
- Psoriasisgigtpatienter, der opfylder de diagnostiske kriterier defineret af klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR[23]-undersøgelsen og med en diagnose bekræftet af en reumatolog
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus eller brug af antidiabetisk medicin.
- Hjertesvigt, som defineret ved ejektionsfraktion <50%.
- Nyresygdom.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom; pulmonal hypertension; graviditet eller fedme.
- Metabolisk syndrom.
- Anamnese med kardiovaskulær, perifer arteriesygdom eller cerebrovaskulære hændelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
50 patienter diagnosticeret som AS
50 patienter diagnosticeret som AS ifølge 1984 modificerede New York-kriterier for AS .inklusive
radiografisk og ikke-radiografisk AS i henhold til ASAS kriterier vil disse patienter gennemgå carotis ultralydsundersøgelse
|
Carotis US-undersøgelsen vil blive udført af en radiolog efter samme protokol på de forskellige deltagende hospitaler.
Det vil omfatte måling af cIMT i den fælles halspulsåre og påvisning af fokale plaques i det ekstrakranielle halspulsår efter Mannheimkonsensus[26].
Plaque er defineret som et fokalt fremspring i lumen mindst cIMT>1,5 mm, fremspring mindst 50% større end det omgivende cIMT, eller arterielt lumen, der trænger ind på >0,5 mm [26].
cIMT vil blive bestemt som gennemsnittet af tre målinger i hver fælles halspulsåre.
Den endelige cIMT er den største gennemsnitlige cIMT (venstre eller højre).
Patienter med carotis plaques vil blive betragtet som havende meget højt CV.
Andre navne:
|
30 patienter med psoriasisgigt
30 patienter med psoriasisgigt, som vil blive diagnosticeret i henhold til undersøgelsen Klassifikationskriterier for Psoriasisgigt (CASPAR) undersøgelsen, disse patienter vil gennemgå carotis ultralydsundersøgelse
|
Carotis US-undersøgelsen vil blive udført af en radiolog efter samme protokol på de forskellige deltagende hospitaler.
Det vil omfatte måling af cIMT i den fælles halspulsåre og påvisning af fokale plaques i det ekstrakranielle halspulsår efter Mannheimkonsensus[26].
Plaque er defineret som et fokalt fremspring i lumen mindst cIMT>1,5 mm, fremspring mindst 50% større end det omgivende cIMT, eller arterielt lumen, der trænger ind på >0,5 mm [26].
cIMT vil blive bestemt som gennemsnittet af tre målinger i hver fælles halspulsåre.
Den endelige cIMT er den største gennemsnitlige cIMT (venstre eller højre).
Patienter med carotis plaques vil blive betragtet som havende meget højt CV.
Andre navne:
|
40 sunde kontroller
raske kontroller vil gennemgå carotis ultralydsundersøgelse
|
Carotis US-undersøgelsen vil blive udført af en radiolog efter samme protokol på de forskellige deltagende hospitaler.
Det vil omfatte måling af cIMT i den fælles halspulsåre og påvisning af fokale plaques i det ekstrakranielle halspulsår efter Mannheimkonsensus[26].
Plaque er defineret som et fokalt fremspring i lumen mindst cIMT>1,5 mm, fremspring mindst 50% større end det omgivende cIMT, eller arterielt lumen, der trænger ind på >0,5 mm [26].
cIMT vil blive bestemt som gennemsnittet af tre målinger i hver fælles halspulsåre.
Den endelige cIMT er den største gennemsnitlige cIMT (venstre eller højre).
Patienter med carotis plaques vil blive betragtet som havende meget højt CV.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg tilstedeværelsen af åreforkalkning i to sygdomme med seronegativ spondyloarthropati ankyloserende spondylitis og psoriasisgigtpatienter
Tidsramme: 2 år
|
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tilstedeværelsen af åreforkalkning baseret på resultaterne af carotis-ultralyd og serum-irsin-niveau i to sygdomme med seronegativ spondyloarthropati ankyloserende spondylitis og psoriasisgigtpatienter.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Shen J, Shang Q, Li EK, Leung YY, Kun EW, Kwok LW, Li M, Li TK, Zhu TY, Yu CM, Tam LS. Cumulative inflammatory burden is independently associated with increased arterial stiffness in patients with psoriatic arthritis: a prospective study. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 17;17(1):75. doi: 10.1186/s13075-015-0570-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-21-05-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ved seronegativ spondyloarthropati
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Organon and CoAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityUkendtin vitro befrugtningKalkun
Kliniske forsøg med ultralyd
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAfsluttetHypotension | VæskeoverbelastningNepal
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun