Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af aterosklerose ved seronegativ spondyloarthropati

18. maj 2021 opdateret af: Salma Mohamed Shabaan, Sohag University

Forbindelsen mellem betændelse og åreforkalkning er almindeligt kendt. En stigning i sygelighed og dødelighed på grund af kardiovaskulær (CV) sygdom ved inflammatoriske gigtsygdomme er blevet påvist [1-4]. Reumatoid arthritis (RA) har den største CV-påvirkning. Videnskabelige selskaber og ekspertgrupper har udviklet anbefalinger til forebyggelse af kardiovaskulær risiko hos disse patienter [5, 6]. Det er også blevet observeret en øget CV-risiko og større morbiditet i andre inflammatoriske gigtsygdomme såsom ankyloserende spondylitis (AS), psoriasisarthritis (PsA) og inflammatorisk tarmsygdom (IBD) [1, 7n, 8].

Ankyloserende spondylitis (AS) er en systemisk inflammatorisk lidelse af ukendt ætiologi, der hovedsageligt involverer det aksiale skelet, der forårsager rygsøjlen, sacroiliacale leddegigt og perifer ledgigt. Dens maksimale begyndelsesalder er mellem 20-30 år og påvirker unge mænd med involvering af ekstraartikulære strukturer såsom øjne, nyrer, hjerte, lunger, kar og nerver [9,10]. Aortitis og aorta regurgitation er kardiovaskulære komplikationer forbundet med AS. AS er forbundet med op til 50 % dødelighed, og hjerte-kar-sygdomme er hovedårsagerne til disse høje dødelighedsrater[10,11].

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbindelsen mellem betændelse og åreforkalkning er almindeligt kendt. En stigning i sygelighed og dødelighed på grund af kardiovaskulær (CV) sygdom i inflammatoriske gigtsygdomme er blevet påvist. Reumatoid arthritis (RA) har den største CV-påvirkning. Videnskabelige selskaber og ekspertgrupper har udviklet anbefalinger til forebyggelse af kardiovaskulær risiko hos disse patienter. Det er også blevet observeret en øget CV-risiko og større sygelighed i andre inflammatoriske gigtsygdomme såsom ankyloserende spondylitis (AS), psoriasisarthritis (PsA) og inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Ankyloserende spondylitis (AS) er en systemisk inflammatorisk lidelse af ukendt ætiologi, der hovedsageligt involverer det aksiale skelet, der forårsager rygsøjlen, sacroiliacale leddegigt og perifer ledgigt. Dens maksimale begyndelsesalder er mellem 20-30 år og påvirker unge mænd med involvering af ekstraartikulære strukturer såsom øjne, nyrer, hjerte, lunger, kar og nerver [9,10]. Aortitis og aorta regurgitation er kardiovaskulære komplikationer forbundet med AS. AS er forbundet med op til 50 % dødelighed, og hjerte-kar-sygdomme er hovedårsagerne til disse høje dødelighedsrater.

Psoriasissygdomsbegrebet omfatter psoriasisgigt (PsA). PsA er en kronisk inflammatorisk skeletsygdom forbundet med psoriasis. PsA har heterogene kliniske manifestationer med nogle former knyttet til spondyloarthritis (SpA) konceptet. Et stærkt forhold mellem PsA og SpA understøttes klart af fælles kliniske, genetiske og radiografiske karakteristika.

CV-komorbiditeter er kritisk vigtige i denne patientpopulation, fordi de direkte kan bidrage til øget dødelighed set hos patienter PsA.

Vedvarende kronisk systemisk inflammation disponerer for åreforkalkning, da den er ledsaget af forhøjede niveauer af serum C-reaktivt protein (CRP), som har proatherogene virkninger. Også hypertension, sex og rygning er disponerende faktorer med kronisk inflammation i åreforkalkning.3 Desuden er AS blevet forbundet med en forekomst af metabolisk syndrom, herunder dyslipidæmi og et højt forhold mellem low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og high-density lipoprotein (HDL) kolesterol.

SerumIrisin, som et nyt hormonlignende myokin, der spiller en central rolle i energiforbrug og metabolisk regulering, udskilles hovedsageligt af hjertet, skeletmuskulaturen, lever, nyrer, nerver

, og hud. Tidligere undersøgelser afslørede sammenhængen mellem cirkulerende irisinniveauer, endotheliale dysfunktioner og subklinisk åreforkalkning hos ikke-diabetiske voksne patienter.[18] I en anden nylig undersøgelse blev det påvist, at serum irisin niveau var signifikant korreleret med carotis aterosklerose hos patienter i dialyse.

Som en konsekvens af de førnævnte overvejelser er forebyggelse af CV-hændelser blevet et problem i behandlingen af ​​kroniske inflammatoriske sygdomme. Primære forebyggelsesstrategier designet til den generelle befolkning er baseret på præstationer af sammensatte scores for at estimere den samlede CV-risiko og dermed identificere de personer med højere risiko, som kan have gavn af aktiv terapi. ESC/EAS-retningslinjerne for 2019 for behandling af dyslipidæmi anbefaler også, at man overvejer vurderingen af ​​carotis plaque-byrden på ultralyd som en risikomodifikator hos personer med lav eller moderat CV-risiko. Ifølge disse retningslinjer vil tilstedeværelsen af ​​carotis plaques automatisk indebære en omklassificering af en person til at have meget høj CV-risiko [21]. Denne anbefaling ser ud til at være særlig nyttig for patienter med inflammatoriske tilstande, hvis CV-risiko har en tendens til at blive undervurderet af sammensatte scores på grund af ikke at tage vigtige pro-atherogene faktorer relateret til sygdommen i betragtning, såsom inflammation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hanan S Mohamed, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført som et case-kontrolstudie på patienter, der følges op i Reumatologi og Rehabiliteringsambulatoriet på Sohag Universitetshospitaler, Det Medicinske Fakultet:

50 patienter diagnosticeret som AS ifølge 1984 modificerede New York-kriterier for AS .inklusive radiografisk og ikke-radiografisk AS i henhold til ASAS kriterier .

30 patienter med psoriasisgigt, som vil blive diagnosticeret i henhold til undersøgelsen Klassifikationskriterier for Psoriasisgigt (CASPAR) og 40 raske kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved sygdomsdebut over 16 år
  • Patienter diagnosticeret i henhold til 1984 modificerede New York-kriterier for AS, herunder radiografisk og ikke-radiografisk AS i henhold til ASAS crteriae[22].
  • Psoriasisgigtpatienter, der opfylder de diagnostiske kriterier defineret af klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR[23]-undersøgelsen og med en diagnose bekræftet af en reumatolog

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus eller brug af antidiabetisk medicin.
  • Hjertesvigt, som defineret ved ejektionsfraktion <50%.
  • Nyresygdom.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom; pulmonal hypertension; graviditet eller fedme.
  • Metabolisk syndrom.
  • Anamnese med kardiovaskulær, perifer arteriesygdom eller cerebrovaskulære hændelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
50 patienter diagnosticeret som AS
50 patienter diagnosticeret som AS ifølge 1984 modificerede New York-kriterier for AS .inklusive radiografisk og ikke-radiografisk AS i henhold til ASAS kriterier vil disse patienter gennemgå carotis ultralydsundersøgelse
Carotis US-undersøgelsen vil blive udført af en radiolog efter samme protokol på de forskellige deltagende hospitaler. Det vil omfatte måling af cIMT i den fælles halspulsåre og påvisning af fokale plaques i det ekstrakranielle halspulsår efter Mannheimkonsensus[26]. Plaque er defineret som et fokalt fremspring i lumen mindst cIMT>1,5 mm, fremspring mindst 50% større end det omgivende cIMT, eller arterielt lumen, der trænger ind på >0,5 mm [26]. cIMT vil blive bestemt som gennemsnittet af tre målinger i hver fælles halspulsåre. Den endelige cIMT er den største gennemsnitlige cIMT (venstre eller højre). Patienter med carotis plaques vil blive betragtet som havende meget højt CV.
Andre navne:
  • MR
30 patienter med psoriasisgigt
30 patienter med psoriasisgigt, som vil blive diagnosticeret i henhold til undersøgelsen Klassifikationskriterier for Psoriasisgigt (CASPAR) undersøgelsen, disse patienter vil gennemgå carotis ultralydsundersøgelse
Carotis US-undersøgelsen vil blive udført af en radiolog efter samme protokol på de forskellige deltagende hospitaler. Det vil omfatte måling af cIMT i den fælles halspulsåre og påvisning af fokale plaques i det ekstrakranielle halspulsår efter Mannheimkonsensus[26]. Plaque er defineret som et fokalt fremspring i lumen mindst cIMT>1,5 mm, fremspring mindst 50% større end det omgivende cIMT, eller arterielt lumen, der trænger ind på >0,5 mm [26]. cIMT vil blive bestemt som gennemsnittet af tre målinger i hver fælles halspulsåre. Den endelige cIMT er den største gennemsnitlige cIMT (venstre eller højre). Patienter med carotis plaques vil blive betragtet som havende meget højt CV.
Andre navne:
  • MR
40 sunde kontroller
raske kontroller vil gennemgå carotis ultralydsundersøgelse
Carotis US-undersøgelsen vil blive udført af en radiolog efter samme protokol på de forskellige deltagende hospitaler. Det vil omfatte måling af cIMT i den fælles halspulsåre og påvisning af fokale plaques i det ekstrakranielle halspulsår efter Mannheimkonsensus[26]. Plaque er defineret som et fokalt fremspring i lumen mindst cIMT>1,5 mm, fremspring mindst 50% større end det omgivende cIMT, eller arterielt lumen, der trænger ind på >0,5 mm [26]. cIMT vil blive bestemt som gennemsnittet af tre målinger i hver fælles halspulsåre. Den endelige cIMT er den største gennemsnitlige cIMT (venstre eller højre). Patienter med carotis plaques vil blive betragtet som havende meget højt CV.
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg tilstedeværelsen af ​​åreforkalkning i to sygdomme med seronegativ spondyloarthropati ankyloserende spondylitis og psoriasisgigtpatienter
Tidsramme: 2 år
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tilstedeværelsen af ​​åreforkalkning baseret på resultaterne af carotis-ultralyd og serum-irsin-niveau i to sygdomme med seronegativ spondyloarthropati ankyloserende spondylitis og psoriasisgigtpatienter.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ved seronegativ spondyloarthropati

Kliniske forsøg med ultralyd

3
Abonner