Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar atherosclerose bij seronegatieve spondyloarthropathie

18 mei 2021 bijgewerkt door: Salma Mohamed Shabaan, Sohag University

Het verband tussen ontsteking en atherosclerose is algemeen bekend. Een toename van morbiditeit en mortaliteit als gevolg van cardiovasculaire (CV) ziekte bij inflammatoire reumatische aandoeningen is bewezen [1-4]. Reumatoïde artritis (RA) heeft de grootste CV-impact. Wetenschappelijke verenigingen en expertgroepen hebben aanbevelingen ontwikkeld om cardiovasculair risico bij deze patiënten te voorkomen [5, 6]. Er is ook een verhoogd CV risico en grotere morbiditeit waargenomen bij andere inflammatoire reumatische aandoeningen zoals spondylitis ankylopoetica (AS), artritis psoriatica (PsA) en inflammatoire darmziekte (IBD) [1, 7n, 8].

Spondylitis ankylopoetica (AS) is een systemische inflammatoire aandoening van onbekende etiologie die voornamelijk het axiale skelet aantast en de wervelkolom, artritis van de sacro-iliacale gewrichten en artritis van de perifere gewrichten veroorzaakt. De piekleeftijd bij aanvang ligt tussen de 20 en 30 jaar en treft jonge mannen met de betrokkenheid van extra-articulaire structuren zoals ogen, nieren, hart, longen, bloedvaten en zenuwen [9,10]. Aortitis en aortaklepinsufficiëntie zijn cardiovasculaire complicaties geassocieerd met AS. AS wordt geassocieerd met tot 50% sterftecijfers en hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaken van deze hoge sterftecijfers[10,11].

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verband tussen ontsteking en atherosclerose is algemeen bekend. Een toename van morbiditeit en mortaliteit als gevolg van cardiovasculaire (CV) ziekte bij inflammatoire reumatische aandoeningen is bewezen. Reumatoïde artritis (RA) heeft de grootste CV-impact. Wetenschappelijke verenigingen en expertgroepen hebben aanbevelingen ontwikkeld om cardiovasculair risico bij deze patiënten te voorkomen. Er is ook een verhoogd CV risico en grotere morbiditeit waargenomen bij andere inflammatoire reumatische aandoeningen zoals spondylitis ankylopoetica (AS), artritis psoriatica (PsA) en inflammatoire darmziekte (IBD).

Spondylitis ankylopoetica (AS) is een systemische inflammatoire aandoening van onbekende etiologie die voornamelijk het axiale skelet aantast en de wervelkolom, artritis van de sacro-iliacale gewrichten en artritis van de perifere gewrichten veroorzaakt. De piekleeftijd bij aanvang ligt tussen de 20 en 30 jaar en treft jonge mannen met de betrokkenheid van extra-articulaire structuren zoals ogen, nieren, hart, longen, bloedvaten en zenuwen [9,10]. Aortitis en aortaklepinsufficiëntie zijn cardiovasculaire complicaties geassocieerd met AS. AS wordt geassocieerd met tot 50% sterftecijfers en hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaken van deze hoge sterftecijfers.

Het concept psoriatische ziekte omvat artritis psoriatica (PsA). PsA is een chronische inflammatoire skeletziekte geassocieerd met psoriasis. PsA heeft heterogene klinische manifestaties waarbij sommige vormen verband houden met het concept van spondyloartritis (SpA). Een sterke relatie van PsA met SpA wordt duidelijk ondersteund door gedeelde klinische, genetische en radiografische kenmerken.

CV comorbiditeiten zijn van cruciaal belang in deze patiëntenpopulatie omdat ze direct kunnen bijdragen aan een verhoogde mortaliteit bij patiënten met PsA.

Aanhoudende chronische systemische ontsteking maakt vatbaar voor atherosclerose, aangezien het gepaard gaat met verhoogde niveaus van serum C-reactief proteïne (CRP), dat proatherogene effecten heeft. Ook hypertensie, seks en roken zijn predisponerende factoren voor chronische ontsteking bij atherosclerose.3 Bovendien is AS in verband gebracht met een prevalentie van metabool syndroom, waaronder dyslipidemie en een hoge verhouding van low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol tot high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol.

SerumIrisin, als een nieuw hormoonachtig myokine dat een centrale rol speelt in het energieverbruik en de metabole regulatie, wordt voornamelijk uitgescheiden door het hart, skeletspieren, lever, nieren, zenuwen

en huid. Eerdere studies hebben de relatie aangetoond tussen circulerende irisinespiegels, endotheliale disfuncties en subklinische atherosclerose bij niet-diabetische volwassen patiënten. een ander recent onderzoek werd aangetoond dat het serumirisinegehalte significant gecorreleerd was met atherosclerose van de halsslagader bij patiënten die dialyse ondergingen.

Als gevolg van de bovengenoemde overwegingen is de preventie van CV events een punt van grote zorg geworden bij de behandeling van chronische ontstekingsziekten. Primaire preventiestrategieën die zijn ontworpen voor de algemene bevolking zijn gebaseerd op de prestaties van samengestelde scores om het totale CV-risico te schatten, waardoor die personen met een hoger risico worden geïdentificeerd die baat kunnen hebben bij actieve therapie. De 2019 ESC/EAS-richtlijnen voor de behandeling van dyslipidemie bevelen ook aan om de beoordeling van halsslagaderplaque op echografie te overwegen als een risicomodificator bij mensen met een laag of matig CV risico. Volgens deze richtlijnen zou de aanwezigheid van carotisplaques automatisch de herclassificatie van een individu impliceren als iemand met een zeer hoog CV risico [21]. Deze aanbeveling lijkt met name nuttig voor patiënten met inflammatoire aandoeningen, van wie het CV-risico vaak wordt onderschat door samengestelde scores omdat ze geen rekening houden met belangrijke pro-atherogene factoren die verband houden met de ziekte, zoals ontsteking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hanan S Mohamed, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd als een case-control studie bij patiënten die worden opgevolgd in de polikliniek Reumatologie en Revalidatie in Sohag Universitaire Ziekenhuizen, Faculteit Geneeskunde:

50 patiënten gediagnosticeerd als AS volgens de in 1984 gewijzigde New Yorkse criteria voor AS radiografische en niet-radiografische AS volgens ASAS-criteria.

30 patiënten met artritis psoriatica die zullen worden gediagnosticeerd volgens de CASPAR-studie (classificatiecriteria voor artritis psoriatica) en 40 gezonde controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij aanvang van de ziekte boven de 16 jaar
  • Patiënten gediagnosticeerd volgens de gewijzigde New Yorkse criteria van AS uit 1984. Inclusief radiografische en niet-radiografische AS volgens ASAS-criteria[22].
  • Patiënten met artritis psoriatica die voldoen aan de diagnostische criteria die zijn gedefinieerd in de studie Classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR[23] en met een door een reumatoloog bevestigde diagnose)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus of gebruik van antidiabetica.
  • Hartfalen, zoals gedefinieerd door ejectiefractie <50%.
  • Nierziekte.
  • Chronische obstructieve longziekte; pulmonale hypertensie; zwangerschap of obesitas.
  • Metaboolsyndroom.
  • Geschiedenis van cardiovasculaire, perifere arteriële ziekte of cerebrovasculaire gebeurtenissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
50 patiënten gediagnosticeerd als AS
50 patiënten gediagnosticeerd als AS volgens de in 1984 gewijzigde New Yorkse criteria voor AS radiografische en niet-radiografische AS volgens ASAS-criteria zullen deze patiënten een echografisch onderzoek van de halsslagader ondergaan
Het Carotid US-onderzoek wordt uitgevoerd door een radioloog, volgens hetzelfde protocol in de verschillende deelnemende ziekenhuizen. Het omvat de meting van cIMT in de gemeenschappelijke halsslagader en de detectie van focale plaques in de extracraniale halsslagader volgens de Mannheim-consensus[26]. Plaque wordt gedefinieerd als een focaal uitsteeksel in het lumen van ten minste cIMT>1,5 mm, uitsteeksel dat ten minste 50% groter is dan het omringende cIMT, of arterieel lumen dat >0,5 mm binnendringt [26]. De cIMT wordt bepaald als het gemiddelde van drie metingen in elke gemeenschappelijke halsslagader. De uiteindelijke cIMT is de grootste gemiddelde cIMT (links of rechts). Patiënten met plaques in de halsslagader zullen worden beschouwd als patiënten met een zeer hoog CV.
Andere namen:
  • MRI
30 patiënten met artritis psoriatica
30 patiënten met artritis psoriatica die zullen worden gediagnosticeerd volgens de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) deze patiënten zullen een echografisch onderzoek van de halsslagader ondergaan
Het Carotid US-onderzoek wordt uitgevoerd door een radioloog, volgens hetzelfde protocol in de verschillende deelnemende ziekenhuizen. Het omvat de meting van cIMT in de gemeenschappelijke halsslagader en de detectie van focale plaques in de extracraniale halsslagader volgens de Mannheim-consensus[26]. Plaque wordt gedefinieerd als een focaal uitsteeksel in het lumen van ten minste cIMT>1,5 mm, uitsteeksel dat ten minste 50% groter is dan het omringende cIMT, of arterieel lumen dat >0,5 mm binnendringt [26]. De cIMT wordt bepaald als het gemiddelde van drie metingen in elke gemeenschappelijke halsslagader. De uiteindelijke cIMT is de grootste gemiddelde cIMT (links of rechts). Patiënten met plaques in de halsslagader zullen worden beschouwd als patiënten met een zeer hoog CV.
Andere namen:
  • MRI
40 gezonde controles
gezonde controles ondergaan echografisch onderzoek van de halsslagader
Het Carotid US-onderzoek wordt uitgevoerd door een radioloog, volgens hetzelfde protocol in de verschillende deelnemende ziekenhuizen. Het omvat de meting van cIMT in de gemeenschappelijke halsslagader en de detectie van focale plaques in de extracraniale halsslagader volgens de Mannheim-consensus[26]. Plaque wordt gedefinieerd als een focaal uitsteeksel in het lumen van ten minste cIMT>1,5 mm, uitsteeksel dat ten minste 50% groter is dan het omringende cIMT, of arterieel lumen dat >0,5 mm binnendringt [26]. De cIMT wordt bepaald als het gemiddelde van drie metingen in elke gemeenschappelijke halsslagader. De uiteindelijke cIMT is de grootste gemiddelde cIMT (links of rechts). Patiënten met plaques in de halsslagader zullen worden beschouwd als patiënten met een zeer hoog CV.
Andere namen:
  • MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de aanwezigheid van atherosclerose bij twee ziekten van seronegatieve spondyloarthropathie spondylitis ankylopoetica en patiënten met artritis psoriatica
Tijdsspanne: 2 jaar
Het doel van deze studie is om de aanwezigheid van atherosclerose te onderzoeken op basis van de resultaten van echografie van de halsslagader en serum-irsine-niveau bij twee ziekten van patiënten met seronegatieve spondyloarthropathie, spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op echografie

3
Abonneren