- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04891783
Onderzoek naar atherosclerose bij seronegatieve spondyloarthropathie
Het verband tussen ontsteking en atherosclerose is algemeen bekend. Een toename van morbiditeit en mortaliteit als gevolg van cardiovasculaire (CV) ziekte bij inflammatoire reumatische aandoeningen is bewezen [1-4]. Reumatoïde artritis (RA) heeft de grootste CV-impact. Wetenschappelijke verenigingen en expertgroepen hebben aanbevelingen ontwikkeld om cardiovasculair risico bij deze patiënten te voorkomen [5, 6]. Er is ook een verhoogd CV risico en grotere morbiditeit waargenomen bij andere inflammatoire reumatische aandoeningen zoals spondylitis ankylopoetica (AS), artritis psoriatica (PsA) en inflammatoire darmziekte (IBD) [1, 7n, 8].
Spondylitis ankylopoetica (AS) is een systemische inflammatoire aandoening van onbekende etiologie die voornamelijk het axiale skelet aantast en de wervelkolom, artritis van de sacro-iliacale gewrichten en artritis van de perifere gewrichten veroorzaakt. De piekleeftijd bij aanvang ligt tussen de 20 en 30 jaar en treft jonge mannen met de betrokkenheid van extra-articulaire structuren zoals ogen, nieren, hart, longen, bloedvaten en zenuwen [9,10]. Aortitis en aortaklepinsufficiëntie zijn cardiovasculaire complicaties geassocieerd met AS. AS wordt geassocieerd met tot 50% sterftecijfers en hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaken van deze hoge sterftecijfers[10,11].
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verband tussen ontsteking en atherosclerose is algemeen bekend. Een toename van morbiditeit en mortaliteit als gevolg van cardiovasculaire (CV) ziekte bij inflammatoire reumatische aandoeningen is bewezen. Reumatoïde artritis (RA) heeft de grootste CV-impact. Wetenschappelijke verenigingen en expertgroepen hebben aanbevelingen ontwikkeld om cardiovasculair risico bij deze patiënten te voorkomen. Er is ook een verhoogd CV risico en grotere morbiditeit waargenomen bij andere inflammatoire reumatische aandoeningen zoals spondylitis ankylopoetica (AS), artritis psoriatica (PsA) en inflammatoire darmziekte (IBD).
Spondylitis ankylopoetica (AS) is een systemische inflammatoire aandoening van onbekende etiologie die voornamelijk het axiale skelet aantast en de wervelkolom, artritis van de sacro-iliacale gewrichten en artritis van de perifere gewrichten veroorzaakt. De piekleeftijd bij aanvang ligt tussen de 20 en 30 jaar en treft jonge mannen met de betrokkenheid van extra-articulaire structuren zoals ogen, nieren, hart, longen, bloedvaten en zenuwen [9,10]. Aortitis en aortaklepinsufficiëntie zijn cardiovasculaire complicaties geassocieerd met AS. AS wordt geassocieerd met tot 50% sterftecijfers en hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaken van deze hoge sterftecijfers.
Het concept psoriatische ziekte omvat artritis psoriatica (PsA). PsA is een chronische inflammatoire skeletziekte geassocieerd met psoriasis. PsA heeft heterogene klinische manifestaties waarbij sommige vormen verband houden met het concept van spondyloartritis (SpA). Een sterke relatie van PsA met SpA wordt duidelijk ondersteund door gedeelde klinische, genetische en radiografische kenmerken.
CV comorbiditeiten zijn van cruciaal belang in deze patiëntenpopulatie omdat ze direct kunnen bijdragen aan een verhoogde mortaliteit bij patiënten met PsA.
Aanhoudende chronische systemische ontsteking maakt vatbaar voor atherosclerose, aangezien het gepaard gaat met verhoogde niveaus van serum C-reactief proteïne (CRP), dat proatherogene effecten heeft. Ook hypertensie, seks en roken zijn predisponerende factoren voor chronische ontsteking bij atherosclerose.3 Bovendien is AS in verband gebracht met een prevalentie van metabool syndroom, waaronder dyslipidemie en een hoge verhouding van low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol tot high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol.
SerumIrisin, als een nieuw hormoonachtig myokine dat een centrale rol speelt in het energieverbruik en de metabole regulatie, wordt voornamelijk uitgescheiden door het hart, skeletspieren, lever, nieren, zenuwen
en huid. Eerdere studies hebben de relatie aangetoond tussen circulerende irisinespiegels, endotheliale disfuncties en subklinische atherosclerose bij niet-diabetische volwassen patiënten. een ander recent onderzoek werd aangetoond dat het serumirisinegehalte significant gecorreleerd was met atherosclerose van de halsslagader bij patiënten die dialyse ondergingen.
Als gevolg van de bovengenoemde overwegingen is de preventie van CV events een punt van grote zorg geworden bij de behandeling van chronische ontstekingsziekten. Primaire preventiestrategieën die zijn ontworpen voor de algemene bevolking zijn gebaseerd op de prestaties van samengestelde scores om het totale CV-risico te schatten, waardoor die personen met een hoger risico worden geïdentificeerd die baat kunnen hebben bij actieve therapie. De 2019 ESC/EAS-richtlijnen voor de behandeling van dyslipidemie bevelen ook aan om de beoordeling van halsslagaderplaque op echografie te overwegen als een risicomodificator bij mensen met een laag of matig CV risico. Volgens deze richtlijnen zou de aanwezigheid van carotisplaques automatisch de herclassificatie van een individu impliceren als iemand met een zeer hoog CV risico [21]. Deze aanbeveling lijkt met name nuttig voor patiënten met inflammatoire aandoeningen, van wie het CV-risico vaak wordt onderschat door samengestelde scores omdat ze geen rekening houden met belangrijke pro-atherogene factoren die verband houden met de ziekte, zoals ontsteking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Salma S Farghali, Dr
- Telefoonnummer: 01063325883
- E-mail: salma.farghali@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Hanan S Mohamed, Professor
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie zal worden uitgevoerd als een case-control studie bij patiënten die worden opgevolgd in de polikliniek Reumatologie en Revalidatie in Sohag Universitaire Ziekenhuizen, Faculteit Geneeskunde:
50 patiënten gediagnosticeerd als AS volgens de in 1984 gewijzigde New Yorkse criteria voor AS radiografische en niet-radiografische AS volgens ASAS-criteria.
30 patiënten met artritis psoriatica die zullen worden gediagnosticeerd volgens de CASPAR-studie (classificatiecriteria voor artritis psoriatica) en 40 gezonde controles
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij aanvang van de ziekte boven de 16 jaar
- Patiënten gediagnosticeerd volgens de gewijzigde New Yorkse criteria van AS uit 1984. Inclusief radiografische en niet-radiografische AS volgens ASAS-criteria[22].
- Patiënten met artritis psoriatica die voldoen aan de diagnostische criteria die zijn gedefinieerd in de studie Classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR[23] en met een door een reumatoloog bevestigde diagnose)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus of gebruik van antidiabetica.
- Hartfalen, zoals gedefinieerd door ejectiefractie <50%.
- Nierziekte.
- Chronische obstructieve longziekte; pulmonale hypertensie; zwangerschap of obesitas.
- Metaboolsyndroom.
- Geschiedenis van cardiovasculaire, perifere arteriële ziekte of cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
50 patiënten gediagnosticeerd als AS
50 patiënten gediagnosticeerd als AS volgens de in 1984 gewijzigde New Yorkse criteria voor AS
radiografische en niet-radiografische AS volgens ASAS-criteria zullen deze patiënten een echografisch onderzoek van de halsslagader ondergaan
|
Het Carotid US-onderzoek wordt uitgevoerd door een radioloog, volgens hetzelfde protocol in de verschillende deelnemende ziekenhuizen.
Het omvat de meting van cIMT in de gemeenschappelijke halsslagader en de detectie van focale plaques in de extracraniale halsslagader volgens de Mannheim-consensus[26].
Plaque wordt gedefinieerd als een focaal uitsteeksel in het lumen van ten minste cIMT>1,5 mm, uitsteeksel dat ten minste 50% groter is dan het omringende cIMT, of arterieel lumen dat >0,5 mm binnendringt [26].
De cIMT wordt bepaald als het gemiddelde van drie metingen in elke gemeenschappelijke halsslagader.
De uiteindelijke cIMT is de grootste gemiddelde cIMT (links of rechts).
Patiënten met plaques in de halsslagader zullen worden beschouwd als patiënten met een zeer hoog CV.
Andere namen:
|
30 patiënten met artritis psoriatica
30 patiënten met artritis psoriatica die zullen worden gediagnosticeerd volgens de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) deze patiënten zullen een echografisch onderzoek van de halsslagader ondergaan
|
Het Carotid US-onderzoek wordt uitgevoerd door een radioloog, volgens hetzelfde protocol in de verschillende deelnemende ziekenhuizen.
Het omvat de meting van cIMT in de gemeenschappelijke halsslagader en de detectie van focale plaques in de extracraniale halsslagader volgens de Mannheim-consensus[26].
Plaque wordt gedefinieerd als een focaal uitsteeksel in het lumen van ten minste cIMT>1,5 mm, uitsteeksel dat ten minste 50% groter is dan het omringende cIMT, of arterieel lumen dat >0,5 mm binnendringt [26].
De cIMT wordt bepaald als het gemiddelde van drie metingen in elke gemeenschappelijke halsslagader.
De uiteindelijke cIMT is de grootste gemiddelde cIMT (links of rechts).
Patiënten met plaques in de halsslagader zullen worden beschouwd als patiënten met een zeer hoog CV.
Andere namen:
|
40 gezonde controles
gezonde controles ondergaan echografisch onderzoek van de halsslagader
|
Het Carotid US-onderzoek wordt uitgevoerd door een radioloog, volgens hetzelfde protocol in de verschillende deelnemende ziekenhuizen.
Het omvat de meting van cIMT in de gemeenschappelijke halsslagader en de detectie van focale plaques in de extracraniale halsslagader volgens de Mannheim-consensus[26].
Plaque wordt gedefinieerd als een focaal uitsteeksel in het lumen van ten minste cIMT>1,5 mm, uitsteeksel dat ten minste 50% groter is dan het omringende cIMT, of arterieel lumen dat >0,5 mm binnendringt [26].
De cIMT wordt bepaald als het gemiddelde van drie metingen in elke gemeenschappelijke halsslagader.
De uiteindelijke cIMT is de grootste gemiddelde cIMT (links of rechts).
Patiënten met plaques in de halsslagader zullen worden beschouwd als patiënten met een zeer hoog CV.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek naar de aanwezigheid van atherosclerose bij twee ziekten van seronegatieve spondyloarthropathie spondylitis ankylopoetica en patiënten met artritis psoriatica
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het doel van deze studie is om de aanwezigheid van atherosclerose te onderzoeken op basis van de resultaten van echografie van de halsslagader en serum-irsine-niveau bij twee ziekten van patiënten met seronegatieve spondyloarthropathie, spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Shen J, Shang Q, Li EK, Leung YY, Kun EW, Kwok LW, Li M, Li TK, Zhu TY, Yu CM, Tam LS. Cumulative inflammatory burden is independently associated with increased arterial stiffness in patients with psoriatic arthritis: a prospective study. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 17;17(1):75. doi: 10.1186/s13075-015-0570-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-21-05-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op echografie
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityVoltooidHypotensie | VochtteveelNepal
-
Samsun Education and Research HospitalVoltooid
-
Samsun Education and Research HospitalVoltooidRegionale anesthesieKalkoen