- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04891783
Ateroskleroosin tutkiminen seronegatiivisessa spondyloartropatiassa
Tulehduksen ja ateroskleroosin välinen yhteys tunnetaan laajalti. Sydän- ja verisuonitautien (CV) aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntyminen tulehduksellisissa reumaattisissa sairauksissa on todistettu [1-4]. Nivelreumalla (RA) on suurin vaikutus CV:hen. Tieteelliset yhteisöt ja asiantuntijaryhmät ovat kehittäneet suosituksia kardiovaskulaarisen riskin ehkäisemiseksi näillä potilailla [5, 6]. On myös havaittu lisääntynyt sydän- ja verisuonitautiriski ja suurempi sairastuvuus muissa tulehduksellisissa reumaattisissa sairauksissa, kuten selkärankareuma (AS), nivelpsoriaatti (PsA) ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) [1, 7n, 8].
Selkärankareuma (AS) on systeeminen tulehdussairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja johon liittyy pääasiassa aksiaalinen luuranko, joka aiheuttaa selkärangan, sacroiliac nivelten niveltulehduksen ja perifeeristen nivelten niveltulehduksen. Sen puhkeamisikä on huippuluokkaa 20–30 vuoden iässä, ja se vaikuttaa nuoriin miehiin, joihin liittyy nivelen ulkopuolisia rakenteita, kuten silmiä, munuaisia, sydäntä, keuhkoja, verisuonia ja hermoja [9,10]. Aortiitti ja aortan regurgitaatio ovat sydän- ja verisuonikomplikaatioita, jotka liittyvät AS:iin. AS liittyy jopa 50 prosentin kuolleisuuteen, ja sydän- ja verisuonisairaudet ovat tämän korkean kuolleisuuden tärkeimmät syyt[10,11].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksen ja ateroskleroosin välinen yhteys tunnetaan laajalti. Sydän- ja verisuonitautien (CV) aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntyminen tulehduksellisissa reumaattisissa sairauksissa on todistettu. Nivelreumalla (RA) on suurin vaikutus CV:hen. Tieteelliset seurat ja asiantuntijaryhmät ovat laatineet suosituksia sydän- ja verisuoniriskin ehkäisemiseksi näillä potilailla. On myös havaittu lisääntynyt sydän- ja verisuonitautiriski ja suurempi sairastuvuus muissa tulehduksellisissa reumaattisissa sairauksissa, kuten selkärankareuma (AS), nivelpsoriaatti (PsA) ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
Selkärankareuma (AS) on systeeminen tulehdussairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja johon liittyy pääasiassa aksiaalinen luuranko, joka aiheuttaa selkärangan, sacroiliac nivelten niveltulehduksen ja perifeeristen nivelten niveltulehduksen. Sen puhkeamisikä on huippuluokkaa 20–30 vuoden iässä, ja se vaikuttaa nuoriin miehiin, joihin liittyy nivelen ulkopuolisia rakenteita, kuten silmiä, munuaisia, sydäntä, keuhkoja, verisuonia ja hermoja [9,10]. Aortiitti ja aortan regurgitaatio ovat sydän- ja verisuonikomplikaatioita, jotka liittyvät AS:iin. AS liittyy jopa 50 prosentin kuolleisuuteen, ja sydän- ja verisuonisairaudet ovat näiden korkeiden kuolleisuuslukujen pääasialliset syyt.
Psoriaattisen sairauden käsite sisältää nivelpsoriaasin (PsA). PsA on krooninen tulehduksellinen luuston sairaus, joka liittyy psoriaasiin. PsA:lla on heterogeenisiä kliinisiä ilmenemismuotoja, ja jotkut muodot liittyvät spondylartriitti (SpA) -konseptiin. PsA:n ja SpA:n vahvaa suhdetta tukevat selvästi yhteiset kliiniset, geneettiset ja radiografiset ominaisuudet.
CV-sairaudet ovat erittäin tärkeitä tässä potilaspopulaatiossa, koska ne voivat suoraan myötävaikuttaa PsA-potilaiden lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Jatkuva krooninen systeeminen tulehdus altistaa ateroskleroosille, koska siihen liittyy kohonnut seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP), jolla on proaterogeenisiä vaikutuksia. Myös verenpainetauti, seksi ja tupakointi ovat altistavia tekijöitä krooniselle tulehdukselle ateroskleroosissa.3 Lisäksi AS on liitetty metabolisen oireyhtymän esiintyvyyteen, mukaan lukien dyslipidemia ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin korkea suhde HDL-kolesteroliin.
SerumIrisin, uusi hormonin kaltainen myokiini, jolla on keskeinen rooli energiankulutuksessa ja aineenvaihdunnan säätelyssä, erittyy pääasiassa sydämestä, luustolihaksista, maksasta, munuaisista ja hermoista.
Aiemmat tutkimukset paljastivat verenkierron irisiinitasojen, endoteelin toimintahäiriöiden ja subkliinisen ateroskleroosin välisen suhteen ei-diabeettisilla aikuispotilailla.[18] toisessa tuoreessa tutkimuksessa osoitettiin, että seerumin irisiinitaso korreloi merkittävästi dialyysipotilaiden kaulavaltimon ateroskleroosin kanssa.
Edellä mainituista näkökohdista johtuen CV-tapahtumien ehkäisystä on tullut suuri huolenaihe kroonisten tulehdussairauksien hoidossa. Yleiselle väestölle suunnitellut primaariset ehkäisystrategiat perustuvat yhdistelmäpisteisiin, joilla arvioidaan CV:n kokonaisriskiä, mikä tunnistaa ne henkilöt, joilla on suurempi riski ja jotka voivat hyötyä aktiivisesta hoidosta. Vuoden 2019 ESC/EAS-suosituksissa dyslipidemioiden hoitoon suositellaan myös kaulavaltimon plakkikuorman arvioinnin harkitsemista ultraäänellä riskin muuntajana ihmisillä, joilla on pieni tai kohtalainen sydän- ja verisuoniriski. Näiden ohjeiden mukaan kaulavaltimon plakkien esiintyminen merkitsisi automaattisesti henkilön uudelleenluokittelua erittäin korkean sydän- ja verisuonitautiriskin omaavaksi [21]. Tämä suositus vaikuttaa erityisen hyödylliseltä potilaille, joilla on tulehdussairaus ja joiden sydän- ja verisuonitautiriski on yleensä aliarvioitu yhdistelmäpisteillä, koska niissä ei oteta huomioon tärkeitä sairauteen liittyviä pro-aterogeenisiä tekijöitä, kuten tulehdusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salma S Farghali, Dr
- Puhelinnumero: 01063325883
- Sähköposti: salma.farghali@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hanan S Mohamed, Professor
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus tehdään tapauskontrollitutkimuksena potilaille, joita seurataan Sohagin yliopistollisten sairaaloiden lääketieteellisen tiedekunnan reumatologian ja kuntoutuksen poliklinikalla:
50 potilasta, joilla on diagnosoitu AS 1984 modifioitujen New Yorkin AS:n kriteerien mukaan radiografinen ja ei-radiografinen AS ASAS-kriteerien mukaan .
30 nivelpsoriaasista potilasta, jotka diagnosoidaan nivelpsoriaasin luokituskriteerien (CASPAR) mukaan ja 40 tervettä kontrollia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä taudin alkaessa yli 16 vuotta
- Potilaat, joiden diagnoosi on 1984 muunneltujen New Yorkin AS:n kriteerien mukaan radiografinen ja ei-radiografinen AS ASAS-kriteerien mukaan[22].
- Nivelpsoriaasipotilaat, jotka täyttävät nivelpsoriaasin luokittelukriteerit (CASPAR[23]-tutkimus ja joilla on reumatologin vahvistama diagnoosi)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus tai diabeteslääkkeiden käyttö.
- Sydämen vajaatoiminta, joka määritellään ejektiofraktiolla <50 %.
- Munuaissairaus.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; keuhkoverenpainetauti; raskaus tai lihavuus.
- Metabolinen oireyhtymä.
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti, ääreisvaltimotauti tai aivoverisuonitapahtumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
50 potilasta, joilla on diagnosoitu AS
50 potilasta, joilla on diagnosoitu AS 1984 modifioitujen New Yorkin AS:n kriteerien mukaan
radiografinen ja ei-radiografinen AS ASAS-kriteerien mukaan näille potilaille tehdään kaulavaltimon ultraäänitutkimus
|
Kaulavaltimon US-tutkimuksen suorittaa radiologi saman protokollan mukaisesti eri osallistuvissa sairaaloissa.
Se sisältää cIMT:n mittaamisen yhteisessä kaulavaltimossa ja fokaaliplakkien havaitsemisen ekstrakraniaalisessa kaulavaltimon puussa Mannheimin konsensuksen[26] jälkeen.
Plakki määritellään fokaaliseksi ulkonemaksi luumenissa vähintään cIMT > 1,5 mm, ulkonemaksi, joka on vähintään 50 % suurempi kuin ympäröivä cIMT, tai valtimon luumenin ulottuvuudeksi > 0,5 mm [26].
cIMT määritetään kolmen mittauksen keskiarvona kussakin yhteisessä kaulavaltimossa.
Lopullinen cIMT on suurin keskimääräinen cIMT (vasen tai oikea).
Potilaiden, joilla on kaulavaltimon plakkeja, katsotaan olevan erittäin korkea CV.
Muut nimet:
|
30 nivelpsoriaasipotilasta
30 nivelpsoriaasista potilasta, joille diagnosoidaan nivelpsoriaasin luokituskriteerit (CASPAR) -tutkimuksen mukaan, näille potilaille tehdään kaulavaltimon ultraäänitutkimus
|
Kaulavaltimon US-tutkimuksen suorittaa radiologi saman protokollan mukaisesti eri osallistuvissa sairaaloissa.
Se sisältää cIMT:n mittaamisen yhteisessä kaulavaltimossa ja fokaaliplakkien havaitsemisen ekstrakraniaalisessa kaulavaltimon puussa Mannheimin konsensuksen[26] jälkeen.
Plakki määritellään fokaaliseksi ulkonemaksi luumenissa vähintään cIMT > 1,5 mm, ulkonemaksi, joka on vähintään 50 % suurempi kuin ympäröivä cIMT, tai valtimon luumenin ulottuvuudeksi > 0,5 mm [26].
cIMT määritetään kolmen mittauksen keskiarvona kussakin yhteisessä kaulavaltimossa.
Lopullinen cIMT on suurin keskimääräinen cIMT (vasen tai oikea).
Potilaiden, joilla on kaulavaltimon plakkeja, katsotaan olevan erittäin korkea CV.
Muut nimet:
|
40 tervettä kontrollia
terveille kontrolleille tehdään kaulavaltimon ultraäänitutkimus
|
Kaulavaltimon US-tutkimuksen suorittaa radiologi saman protokollan mukaisesti eri osallistuvissa sairaaloissa.
Se sisältää cIMT:n mittaamisen yhteisessä kaulavaltimossa ja fokaaliplakkien havaitsemisen ekstrakraniaalisessa kaulavaltimon puussa Mannheimin konsensuksen[26] jälkeen.
Plakki määritellään fokaaliseksi ulkonemaksi luumenissa vähintään cIMT > 1,5 mm, ulkonemaksi, joka on vähintään 50 % suurempi kuin ympäröivä cIMT, tai valtimon luumenin ulottuvuudeksi > 0,5 mm [26].
cIMT määritetään kolmen mittauksen keskiarvona kussakin yhteisessä kaulavaltimossa.
Lopullinen cIMT on suurin keskimääräinen cIMT (vasen tai oikea).
Potilaiden, joilla on kaulavaltimon plakkeja, katsotaan olevan erittäin korkea CV.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ateroskleroosin esiintymisen tutkiminen kahdessa seronegatiivisen spondyloartropatian selkärankareuma- ja nivelpsoriaasipotilaiden sairaudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ateroskleroosin esiintymistä kaulavaltimon ultraäänitulosten ja seerumin irsiinitason perusteella kahdessa seronegatiivisen spondyloartropatian selkärankareuma- ja nivelpsoriaasipotilaiden sairaudessa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Shen J, Shang Q, Li EK, Leung YY, Kun EW, Kwok LW, Li M, Li TK, Zhu TY, Yu CM, Tam LS. Cumulative inflammatory burden is independently associated with increased arterial stiffness in patients with psoriatic arthritis: a prospective study. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 17;17(1):75. doi: 10.1186/s13075-015-0570-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-21-05-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seronegatiivisessa spondyloartropatiassa
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
University Hospital, LilleRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Klinikum CoburgTuntematon
-
University of ZurichValmis
Kliiniset tutkimukset ultraäänitutkimus
-
Cairo UniversityValmisHedelmättömyys munasolujen alkuperästäEgypti
-
Samsun Education and Research HospitalValmisAlueellinen anestesiaTurkki
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityValmisHypotensio | Nesteen ylikuormitusNepal
-
Samsun Education and Research HospitalValmis