- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04891783
Undersöker ateroskleros vid seronegativ spondyloartropati
Sambandet mellan inflammation och ateroskleros är allmänt känt. En ökning av sjuklighet och mortalitet på grund av kardiovaskulär (CV) sjukdom vid inflammatoriska reumatiska sjukdomar har bevisats [1-4]. Reumatoid artrit (RA) har den största CV-effekten. Vetenskapliga föreningar och expertgrupper har tagit fram rekommendationer för att förebygga kardiovaskulär risk hos dessa patienter [5, 6]. Det har också observerats en ökad CV-risk och större morbiditet vid andra inflammatoriska reumatiska sjukdomar såsom ankyloserande spondylit (AS), psoriasisartrit (PsA) och inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) [1, 7n, 8].
Ankyloserande spondylit (AS) är en systemisk inflammatorisk störning av okänd etiologi som huvudsakligen involverar det axiella skelettet som orsakar ryggraden, sacroiliaca ledartrit och perifer ledartrit. Dess maximala debutålder är mellan 20-30 år och påverkar unga män med inblandning av extraartikulära strukturer såsom ögon, njurar, hjärta, lungor, kärl och nerver [9,10]. Aortit och aorta regurgitation är kardiovaskulära komplikationer förknippade med AS. AS är associerat med upp till 50 % dödlighet och hjärt- och kärlsjukdomar är de främsta orsakerna till dessa höga dödligheter[10,11].
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sambandet mellan inflammation och ateroskleros är allmänt känt. En ökning av sjuklighet och dödlighet på grund av kardiovaskulär (CV) sjukdom i inflammatoriska reumatiska sjukdomar har bevisats. Reumatoid artrit (RA) har den största CV-effekten. Vetenskapliga föreningar och expertgrupper har tagit fram rekommendationer för att förebygga kardiovaskulär risk hos dessa patienter. Det har också observerats en ökad CV-risk och större morbiditet i andra inflammatoriska reumatiska sjukdomar som ankyloserande spondylit (AS), psoriasisartrit (PsA) och inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Ankyloserande spondylit (AS) är en systemisk inflammatorisk störning av okänd etiologi som huvudsakligen involverar det axiella skelettet som orsakar ryggraden, sacroiliaca ledartrit och perifer ledartrit. Dess maximala debutålder är mellan 20-30 år och påverkar unga män med inblandning av extraartikulära strukturer såsom ögon, njurar, hjärta, lungor, kärl och nerver [9,10]. Aortit och aorta regurgitation är kardiovaskulära komplikationer förknippade med AS. AS är associerat med upp till 50 % dödlighet och hjärt- och kärlsjukdomar är de främsta orsakerna till dessa höga dödligheter.
I begreppet psoriasissjukdom ingår psoriasisartrit (PsA). PsA är en kronisk inflammatorisk skelettsjukdom associerad med psoriasis. PsA har heterogena kliniska manifestationer med vissa former kopplade till spondyloartrit (SpA)-konceptet. En stark relation mellan PsA och SpA stöds tydligt av delade kliniska, genetiska och radiografiska egenskaper.
CV-komorbiditeter är kritiskt viktiga i denna patientpopulation eftersom de direkt kan bidra till ökad dödlighet hos patienter med PsA.
Ihållande kronisk systemisk inflammation predisponerar för ateroskleros eftersom den åtföljs av förhöjda nivåer av serum C-reaktivt protein (CRP), som har proaterogena effekter. Dessutom är högt blodtryck, sex och rökning predisponerande faktorer med kronisk inflammation vid åderförkalkning.3 Dessutom har AS associerats med en prevalens av metabolt syndrom inklusive dyslipidemi och ett högt förhållande mellan lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol och högdensitet lipoprotein (HDL) kolesterol.
SerumIrisin, som ett nytt hormonliknande myokin som spelar en avgörande roll för energiförbrukning och metabolisk reglering, utsöndras huvudsakligen av hjärtat, skelettmuskulaturen, levern, njurarna, nerverna
, och hud. Tidigare studier avslöjade sambandet mellan cirkulerande irisinnivåer, endoteldysfunktioner och subklinisk ateroskleros hos vuxna patienter som inte är diabetespatienter.[18] I En annan nyligen genomförd studie visade att serumnivån av irisin var signifikant korrelerad med karotis ateroskleros hos patienter som fick dialys.
Som en konsekvens av ovan nämnda överväganden har förebyggande av CV-händelser blivit en fråga av stor oro vid behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar. Primära förebyggande strategier utformade för den allmänna befolkningen är baserade på prestanda av sammansatta poäng för att uppskatta den totala CV-risken, och därmed identifiera de individer med högre risk som kan dra nytta av aktiv terapi. 2019 ESC/EAS riktlinjer för behandling av dyslipidemier rekommenderar också att man överväger bedömningen av carotis plack börda på ultraljud som en riskmodifierare hos personer med låg eller måttlig CV-risk. Enligt dessa riktlinjer skulle förekomsten av karotisplack automatiskt innebära omklassificering av en individ till att ha mycket hög CV-risk [21]. Denna rekommendation verkar särskilt användbar för patienter med inflammatoriska tillstånd, vars CV-risk tenderar att underskattas av sammansatta poäng på grund av att man inte tar hänsyn till viktiga pro-aterogena faktorer relaterade till sjukdomen, såsom inflammation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Salma S Farghali, Dr
- Telefonnummer: 01063325883
- E-post: salma.farghali@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hanan S Mohamed, Professor
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie kommer att genomföras som en fallkontrollstudie på patienter som följts upp på reumatologi- och rehabiliteringspolikliniken vid Sohags universitetssjukhus, Medicinska fakulteten:
50 patienter diagnostiserade som AS enligt 1984 modifierade New York-kriterier för AS .inklusive radiografiskt och icke-radiografiskt AS enligt ASAS kriterier .
30 patienter med psoriasisartrit som kommer att diagnostiseras enligt studien klassificeringskriterier för psoriasisartrit (CASPAR) och 40 friska kontroller
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid sjukdomsdebut över 16 år
- Patienter diagnostiserade enligt 1984 modifierade New York-kriterierna för AS, inklusive radiografiskt och icke-radiografiskt AS enligt ASAS crteriae[22].
- Psoriasisartritpatienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna definierade av klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR[23]studien och med en diagnos bekräftad av en reumatolog
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus eller användning av antidiabetisk medicin.
- Hjärtsvikt, enligt definitionen av ejektionsfraktion <50%.
- Njursjukdom.
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom; pulmonell hypertoni; graviditet eller fetma.
- Metaboliskt syndrom.
- Historik av kardiovaskulär, perifer artärsjukdom eller cerebrovaskulära händelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
50 patienter diagnostiserade som AS
50 patienter diagnostiserade som AS enligt 1984 modifierade New York-kriterier för AS .inklusive
röntgen och icke-röntgen AS enligt ASAS kriterier kommer dessa patienter att genomgå carotis ultraljudsundersökning
|
Carotis UL-undersökningen kommer att utföras av en radiolog enligt samma protokoll på de olika deltagande sjukhusen.
Det kommer att omfatta mätning av cIMT i den gemensamma halspulsådern och detektering av fokala plack i det extrakraniella halspulsåderträdet efter Mannheimkonsensus[26].
Plack definieras som ett fokalt utsprång i lumen minst cIMT>1,5 mm, utsprång som är minst 50% större än det omgivande cIMT, eller arteriellt lumen som inkräktar på >0,5 mm [26].
cIMT kommer att bestämmas som medelvärdet av tre mätningar i varje gemensam halsartär.
Den slutliga cIMT är den största genomsnittliga cIMT (vänster eller höger).
Patienter med carotis plack kommer att anses ha mycket högt CV.
Andra namn:
|
|
30 patienter med psoriasisartrit
30 patienter med psoriasisartrit som kommer att diagnostiseras enligt studien klassificeringskriterier för psoriasisartrit (CASPAR) dessa patienter kommer att genomgå carotis ultraljudsundersökning
|
Carotis UL-undersökningen kommer att utföras av en radiolog enligt samma protokoll på de olika deltagande sjukhusen.
Det kommer att omfatta mätning av cIMT i den gemensamma halspulsådern och detektering av fokala plack i det extrakraniella halspulsåderträdet efter Mannheimkonsensus[26].
Plack definieras som ett fokalt utsprång i lumen minst cIMT>1,5 mm, utsprång som är minst 50% större än det omgivande cIMT, eller arteriellt lumen som inkräktar på >0,5 mm [26].
cIMT kommer att bestämmas som medelvärdet av tre mätningar i varje gemensam halsartär.
Den slutliga cIMT är den största genomsnittliga cIMT (vänster eller höger).
Patienter med carotis plack kommer att anses ha mycket högt CV.
Andra namn:
|
|
40 friska kontroller
friska kontroller kommer att genomgå carotis ultraljudsundersökning
|
Carotis UL-undersökningen kommer att utföras av en radiolog enligt samma protokoll på de olika deltagande sjukhusen.
Det kommer att omfatta mätning av cIMT i den gemensamma halspulsådern och detektering av fokala plack i det extrakraniella halspulsåderträdet efter Mannheimkonsensus[26].
Plack definieras som ett fokalt utsprång i lumen minst cIMT>1,5 mm, utsprång som är minst 50% större än det omgivande cIMT, eller arteriellt lumen som inkräktar på >0,5 mm [26].
cIMT kommer att bestämmas som medelvärdet av tre mätningar i varje gemensam halsartär.
Den slutliga cIMT är den största genomsnittliga cIMT (vänster eller höger).
Patienter med carotis plack kommer att anses ha mycket högt CV.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök förekomsten av ateroskleros hos två sjukdomar av seronegativ spondyloartropati ankyloserande spondylit och psoriasisartritpatienter
Tidsram: 2 år
|
Syftet med denna studie är att undersöka förekomsten av åderförkalkning baserat på resultaten av carotis ultraljud och serum irsin nivåer i två sjukdomar av seronegativ spondyloartropati ankyloserande spondylit och psoriasisartrit patienter.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Shen J, Shang Q, Li EK, Leung YY, Kun EW, Kwok LW, Li M, Li TK, Zhu TY, Yu CM, Tam LS. Cumulative inflammatory burden is independently associated with increased arterial stiffness in patients with psoriatic arthritis: a prospective study. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 17;17(1):75. doi: 10.1186/s13075-015-0570-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-21-05-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .