Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigando a aterosclerose na espondiloartropatia soronegativa

18 de maio de 2021 atualizado por: Salma Mohamed Shabaan, Sohag University

A associação entre inflamação e aterosclerose é amplamente conhecida. Foi comprovado aumento da morbidade e mortalidade por doença cardiovascular (CV) em doenças reumáticas inflamatórias [1-4]. A artrite reumatóide (AR) tem o maior impacto CV. Sociedades científicas e grupos de especialistas desenvolveram recomendações para prevenir o risco cardiovascular nesses pacientes [5, 6]. Também foi observado um risco cardiovascular aumentado e maior morbidade em outras doenças reumáticas inflamatórias, como espondilite anquilosante (EA), artrite psoriática (APs) e doença inflamatória intestinal (DII) [1, 7n, 8].

A espondilite anquilosante (EA) é um distúrbio inflamatório sistêmico de etiologia desconhecida que envolve principalmente o esqueleto axial causando a coluna vertebral, artrite nas articulações sacroilíacas e artrite nas articulações periféricas. Seu pico de início é entre 20-30 anos, afetando jovens do sexo masculino com envolvimento de estruturas extra-articulares, como olhos, rins, coração, pulmão, vasos e nervos [9,10]. A aortite e a regurgitação aórtica são complicações cardiovasculares associadas à EA. A EA está associada a taxas de mortalidade de até 50% e as doenças cardiovasculares são as principais causas dessas altas taxas de mortalidade[10,11].

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A associação entre inflamação e aterosclerose é amplamente conhecida. Foi comprovado um aumento na morbidade e mortalidade por doença cardiovascular (CV) em doenças reumáticas inflamatórias . A artrite reumatóide (AR) tem o maior impacto CV. Sociedades científicas e grupos de especialistas desenvolveram recomendações para prevenir o risco cardiovascular nesses pacientes. Também foi observado um aumento do risco CV e maior morbidade em outras doenças reumáticas inflamatórias, como espondilite anquilosante (EA), artrite psoriática (APs) e doença inflamatória intestinal (DII).

A espondilite anquilosante (EA) é um distúrbio inflamatório sistêmico de etiologia desconhecida que envolve principalmente o esqueleto axial causando a coluna vertebral, artrite nas articulações sacroilíacas e artrite nas articulações periféricas. Seu pico de início é entre 20-30 anos, afetando jovens do sexo masculino com envolvimento de estruturas extra-articulares, como olhos, rins, coração, pulmão, vasos e nervos [9,10]. A aortite e a regurgitação aórtica são complicações cardiovasculares associadas à EA. A EA está associada a taxas de mortalidade de até 50% e as doenças cardiovasculares são as principais causas dessas altas taxas de mortalidade.

O conceito de doença psoriática inclui artrite psoriática (APs). PsA é uma doença esquelética inflamatória crônica associada à psoríase. APs tem manifestações clínicas heterogêneas com algumas formas ligadas ao conceito de espondiloartrite (SpA). Uma forte relação de PsA com SpA é claramente apoiada por características clínicas, genéticas e radiográficas compartilhadas.

As comorbidades CV são extremamente importantes nessa população de pacientes porque podem contribuir diretamente para o aumento da mortalidade observada em pacientes com APs.

A inflamação sistêmica crônica sustentada predispõe à aterosclerose, pois é acompanhada por níveis elevados de proteína C reativa (PCR) sérica, que tem efeitos pró-aterogênicos. Além disso, hipertensão, sexo e tabagismo são fatores predisponentes com inflamação crônica na aterosclerose.3 Além disso, a EA tem sido associada a uma prevalência de síndrome metabólica, incluindo dislipidemia e uma alta proporção de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) para colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL).

Soro A irisina, como uma nova miocina semelhante a um hormônio que desempenha um papel fundamental no gasto de energia e na regulação metabólica, é secretada principalmente pelo coração, músculo esquelético, fígado, rins, nervos

e pele.Estudos anteriores revelaram a relação entre níveis circulantes de irisina, disfunções endoteliais e aterosclerose subclínica em pacientes adultos não diabéticos.[18]Em Em outro estudo recente, foi demonstrado que o nível sérico de irisina estava significativamente correlacionado com a aterosclerose carotídea em pacientes em diálise.

Como consequência das considerações acima, a prevenção de eventos CV tornou-se uma questão de grande preocupação no tratamento de doenças inflamatórias crônicas. As estratégias de prevenção primária projetadas para a população em geral são baseadas no desempenho de escores compostos para estimar o risco CV total, identificando assim os indivíduos com maior risco que podem se beneficiar da terapia ativa. As diretrizes da ESC/EAS de 2019 para o tratamento de dislipidemias também recomendam considerar a avaliação da carga da placa carotídea na ultrassonografia como um modificador de risco em pessoas com risco CV baixo ou moderado. De acordo com essas diretrizes, a presença de placas carotídeas implicaria automaticamente na reclassificação de um indivíduo como de risco CV muito alto [21]. Essa recomendação parece particularmente útil para pacientes com condições inflamatórias, cujo risco CV tende a ser subestimado por escores compostos por não considerarem importantes fatores pró-aterogênicos relacionados à doença, como a inflamação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hanan S Mohamed, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo será realizado como um estudo de caso-controle em pacientes acompanhados no ambulatório de Reumatologia e Reabilitação dos Hospitais Universitários de Sohag, Faculdade de Medicina:

50 pacientes diagnosticados como AS de acordo com os critérios modificados de Nova York de 1984 para AS, incluindo EA radiográfico e não radiográfico de acordo com os critérios da ASAS.

30 pacientes com artrite psoriática que serão diagnosticados de acordo com o estudo Classification Criteria of Psoriatic Arthritis (CASPAR) E 40 controles saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de início da doença acima de 16 anos
  • Pacientes diagnosticados de acordo com os critérios modificados de Nova York de 1984 para EA, incluindo EA radiográfica e não radiográfica de acordo com os critérios da ASAS[22].
  • Pacientes com artrite psoriática que preenchem os critérios diagnósticos definidos pelos Critérios de Classificação da Artrite Psoriática (estudo CASPAR[23] e com diagnóstico confirmado por um reumatologista

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus ou uso de medicação antidiabética.
  • Insuficiência cardíaca, definida pela fração de ejeção <50%.
  • Doença renal.
  • doença pulmonar obstrutiva crônica; hipertensão pulmonar; gravidez ou obesidade.
  • Síndrome metabólica.
  • História de doença cardiovascular, arterial periférica ou eventos cerebrovasculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
50 pacientes diagnosticados como EA
50 pacientes diagnosticados como AS de acordo com os critérios modificados de Nova York de 1984 para AS, incluindo AS radiográficas e não radiográficas de acordo com os critérios ASAS esses pacientes serão submetidos a exame de ultrassonografia carotídea
O exame de US carotídea será realizado por um radiologista, de acordo com o mesmo protocolo nos diferentes hospitais participantes. Incluirá a medição de cIMT na artéria carótida comum e a detecção de placas focais na árvore carótida extracraniana seguindo o Mannheimconsensus [26]. A placa é definida como uma protrusão focal no lúmen pelo menos cIMT> 1,5 mm, protrusão pelo menos 50% maior que a cIMT circundante ou invasão do lúmen arterial > 0,5 mm [26]. O cIMT será determinado como a média de três medidas em cada artéria carótida comum. O cIMT final é o maior cIMT médio (esquerda ou direita). Pacientes com placas carotídeas serão considerados como tendo CV muito alto.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
30 pacientes com artrite psoriática
30 pacientes com artrite psoriática que serão diagnosticados de acordo com o estudo Classification Criteria of Psoriatic Arthritis (CASPAR) esses pacientes serão submetidos a exame de ultrassom carotídeo
O exame de US carotídea será realizado por um radiologista, de acordo com o mesmo protocolo nos diferentes hospitais participantes. Incluirá a medição de cIMT na artéria carótida comum e a detecção de placas focais na árvore carótida extracraniana seguindo o Mannheimconsensus [26]. A placa é definida como uma protrusão focal no lúmen pelo menos cIMT> 1,5 mm, protrusão pelo menos 50% maior que a cIMT circundante ou invasão do lúmen arterial > 0,5 mm [26]. O cIMT será determinado como a média de três medidas em cada artéria carótida comum. O cIMT final é o maior cIMT médio (esquerda ou direita). Pacientes com placas carotídeas serão considerados como tendo CV muito alto.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
40 controles saudáveis
controles saudáveis ​​serão submetidos a exame de ultrassonografia de carótida
O exame de US carotídea será realizado por um radiologista, de acordo com o mesmo protocolo nos diferentes hospitais participantes. Incluirá a medição de cIMT na artéria carótida comum e a detecção de placas focais na árvore carótida extracraniana seguindo o Mannheimconsensus [26]. A placa é definida como uma protrusão focal no lúmen pelo menos cIMT> 1,5 mm, protrusão pelo menos 50% maior que a cIMT circundante ou invasão do lúmen arterial > 0,5 mm [26]. O cIMT será determinado como a média de três medidas em cada artéria carótida comum. O cIMT final é o maior cIMT médio (esquerda ou direita). Pacientes com placas carotídeas serão considerados como tendo CV muito alto.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a presença de aterosclerose em duas doenças de espondiloartropatia soronegativa espondilite anquilosante e pacientes com artrite psoriásica
Prazo: 2 anos
O objetivo deste estudo é investigar a presença de aterosclerose com base nos resultados da ultrassonografia carotídea e do nível sérico de irsina em duas doenças de espondiloartropatia soronegativa, espondilite anquilosante e artrite psoriática.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever