- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04891783
Investigando a aterosclerose na espondiloartropatia soronegativa
A associação entre inflamação e aterosclerose é amplamente conhecida. Foi comprovado aumento da morbidade e mortalidade por doença cardiovascular (CV) em doenças reumáticas inflamatórias [1-4]. A artrite reumatóide (AR) tem o maior impacto CV. Sociedades científicas e grupos de especialistas desenvolveram recomendações para prevenir o risco cardiovascular nesses pacientes [5, 6]. Também foi observado um risco cardiovascular aumentado e maior morbidade em outras doenças reumáticas inflamatórias, como espondilite anquilosante (EA), artrite psoriática (APs) e doença inflamatória intestinal (DII) [1, 7n, 8].
A espondilite anquilosante (EA) é um distúrbio inflamatório sistêmico de etiologia desconhecida que envolve principalmente o esqueleto axial causando a coluna vertebral, artrite nas articulações sacroilíacas e artrite nas articulações periféricas. Seu pico de início é entre 20-30 anos, afetando jovens do sexo masculino com envolvimento de estruturas extra-articulares, como olhos, rins, coração, pulmão, vasos e nervos [9,10]. A aortite e a regurgitação aórtica são complicações cardiovasculares associadas à EA. A EA está associada a taxas de mortalidade de até 50% e as doenças cardiovasculares são as principais causas dessas altas taxas de mortalidade[10,11].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A associação entre inflamação e aterosclerose é amplamente conhecida. Foi comprovado um aumento na morbidade e mortalidade por doença cardiovascular (CV) em doenças reumáticas inflamatórias . A artrite reumatóide (AR) tem o maior impacto CV. Sociedades científicas e grupos de especialistas desenvolveram recomendações para prevenir o risco cardiovascular nesses pacientes. Também foi observado um aumento do risco CV e maior morbidade em outras doenças reumáticas inflamatórias, como espondilite anquilosante (EA), artrite psoriática (APs) e doença inflamatória intestinal (DII).
A espondilite anquilosante (EA) é um distúrbio inflamatório sistêmico de etiologia desconhecida que envolve principalmente o esqueleto axial causando a coluna vertebral, artrite nas articulações sacroilíacas e artrite nas articulações periféricas. Seu pico de início é entre 20-30 anos, afetando jovens do sexo masculino com envolvimento de estruturas extra-articulares, como olhos, rins, coração, pulmão, vasos e nervos [9,10]. A aortite e a regurgitação aórtica são complicações cardiovasculares associadas à EA. A EA está associada a taxas de mortalidade de até 50% e as doenças cardiovasculares são as principais causas dessas altas taxas de mortalidade.
O conceito de doença psoriática inclui artrite psoriática (APs). PsA é uma doença esquelética inflamatória crônica associada à psoríase. APs tem manifestações clínicas heterogêneas com algumas formas ligadas ao conceito de espondiloartrite (SpA). Uma forte relação de PsA com SpA é claramente apoiada por características clínicas, genéticas e radiográficas compartilhadas.
As comorbidades CV são extremamente importantes nessa população de pacientes porque podem contribuir diretamente para o aumento da mortalidade observada em pacientes com APs.
A inflamação sistêmica crônica sustentada predispõe à aterosclerose, pois é acompanhada por níveis elevados de proteína C reativa (PCR) sérica, que tem efeitos pró-aterogênicos. Além disso, hipertensão, sexo e tabagismo são fatores predisponentes com inflamação crônica na aterosclerose.3 Além disso, a EA tem sido associada a uma prevalência de síndrome metabólica, incluindo dislipidemia e uma alta proporção de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) para colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL).
Soro A irisina, como uma nova miocina semelhante a um hormônio que desempenha um papel fundamental no gasto de energia e na regulação metabólica, é secretada principalmente pelo coração, músculo esquelético, fígado, rins, nervos
e pele.Estudos anteriores revelaram a relação entre níveis circulantes de irisina, disfunções endoteliais e aterosclerose subclínica em pacientes adultos não diabéticos.[18]Em Em outro estudo recente, foi demonstrado que o nível sérico de irisina estava significativamente correlacionado com a aterosclerose carotídea em pacientes em diálise.
Como consequência das considerações acima, a prevenção de eventos CV tornou-se uma questão de grande preocupação no tratamento de doenças inflamatórias crônicas. As estratégias de prevenção primária projetadas para a população em geral são baseadas no desempenho de escores compostos para estimar o risco CV total, identificando assim os indivíduos com maior risco que podem se beneficiar da terapia ativa. As diretrizes da ESC/EAS de 2019 para o tratamento de dislipidemias também recomendam considerar a avaliação da carga da placa carotídea na ultrassonografia como um modificador de risco em pessoas com risco CV baixo ou moderado. De acordo com essas diretrizes, a presença de placas carotídeas implicaria automaticamente na reclassificação de um indivíduo como de risco CV muito alto [21]. Essa recomendação parece particularmente útil para pacientes com condições inflamatórias, cujo risco CV tende a ser subestimado por escores compostos por não considerarem importantes fatores pró-aterogênicos relacionados à doença, como a inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salma S Farghali, Dr
- Número de telefone: 01063325883
- E-mail: salma.farghali@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Hanan S Mohamed, Professor
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo será realizado como um estudo de caso-controle em pacientes acompanhados no ambulatório de Reumatologia e Reabilitação dos Hospitais Universitários de Sohag, Faculdade de Medicina:
50 pacientes diagnosticados como AS de acordo com os critérios modificados de Nova York de 1984 para AS, incluindo EA radiográfico e não radiográfico de acordo com os critérios da ASAS.
30 pacientes com artrite psoriática que serão diagnosticados de acordo com o estudo Classification Criteria of Psoriatic Arthritis (CASPAR) E 40 controles saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de início da doença acima de 16 anos
- Pacientes diagnosticados de acordo com os critérios modificados de Nova York de 1984 para EA, incluindo EA radiográfica e não radiográfica de acordo com os critérios da ASAS[22].
- Pacientes com artrite psoriática que preenchem os critérios diagnósticos definidos pelos Critérios de Classificação da Artrite Psoriática (estudo CASPAR[23] e com diagnóstico confirmado por um reumatologista
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus ou uso de medicação antidiabética.
- Insuficiência cardíaca, definida pela fração de ejeção <50%.
- Doença renal.
- doença pulmonar obstrutiva crônica; hipertensão pulmonar; gravidez ou obesidade.
- Síndrome metabólica.
- História de doença cardiovascular, arterial periférica ou eventos cerebrovasculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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50 pacientes diagnosticados como EA
50 pacientes diagnosticados como AS de acordo com os critérios modificados de Nova York de 1984 para AS, incluindo
AS radiográficas e não radiográficas de acordo com os critérios ASAS esses pacientes serão submetidos a exame de ultrassonografia carotídea
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O exame de US carotídea será realizado por um radiologista, de acordo com o mesmo protocolo nos diferentes hospitais participantes.
Incluirá a medição de cIMT na artéria carótida comum e a detecção de placas focais na árvore carótida extracraniana seguindo o Mannheimconsensus [26].
A placa é definida como uma protrusão focal no lúmen pelo menos cIMT> 1,5 mm, protrusão pelo menos 50% maior que a cIMT circundante ou invasão do lúmen arterial > 0,5 mm [26].
O cIMT será determinado como a média de três medidas em cada artéria carótida comum.
O cIMT final é o maior cIMT médio (esquerda ou direita).
Pacientes com placas carotídeas serão considerados como tendo CV muito alto.
Outros nomes:
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30 pacientes com artrite psoriática
30 pacientes com artrite psoriática que serão diagnosticados de acordo com o estudo Classification Criteria of Psoriatic Arthritis (CASPAR) esses pacientes serão submetidos a exame de ultrassom carotídeo
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O exame de US carotídea será realizado por um radiologista, de acordo com o mesmo protocolo nos diferentes hospitais participantes.
Incluirá a medição de cIMT na artéria carótida comum e a detecção de placas focais na árvore carótida extracraniana seguindo o Mannheimconsensus [26].
A placa é definida como uma protrusão focal no lúmen pelo menos cIMT> 1,5 mm, protrusão pelo menos 50% maior que a cIMT circundante ou invasão do lúmen arterial > 0,5 mm [26].
O cIMT será determinado como a média de três medidas em cada artéria carótida comum.
O cIMT final é o maior cIMT médio (esquerda ou direita).
Pacientes com placas carotídeas serão considerados como tendo CV muito alto.
Outros nomes:
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40 controles saudáveis
controles saudáveis serão submetidos a exame de ultrassonografia de carótida
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O exame de US carotídea será realizado por um radiologista, de acordo com o mesmo protocolo nos diferentes hospitais participantes.
Incluirá a medição de cIMT na artéria carótida comum e a detecção de placas focais na árvore carótida extracraniana seguindo o Mannheimconsensus [26].
A placa é definida como uma protrusão focal no lúmen pelo menos cIMT> 1,5 mm, protrusão pelo menos 50% maior que a cIMT circundante ou invasão do lúmen arterial > 0,5 mm [26].
O cIMT será determinado como a média de três medidas em cada artéria carótida comum.
O cIMT final é o maior cIMT médio (esquerda ou direita).
Pacientes com placas carotídeas serão considerados como tendo CV muito alto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar a presença de aterosclerose em duas doenças de espondiloartropatia soronegativa espondilite anquilosante e pacientes com artrite psoriásica
Prazo: 2 anos
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O objetivo deste estudo é investigar a presença de aterosclerose com base nos resultados da ultrassonografia carotídea e do nível sérico de irsina em duas doenças de espondiloartropatia soronegativa, espondilite anquilosante e artrite psoriática.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Shen J, Shang Q, Li EK, Leung YY, Kun EW, Kwok LW, Li M, Li TK, Zhu TY, Yu CM, Tam LS. Cumulative inflammatory burden is independently associated with increased arterial stiffness in patients with psoriatic arthritis: a prospective study. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 17;17(1):75. doi: 10.1186/s13075-015-0570-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21-05-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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