- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04891783
Vyšetřování aterosklerózy u séronegativní spondyloartropatie
Souvislost mezi zánětem a aterosklerózou je široce známá. Bylo prokázáno zvýšení morbidity a mortality na kardiovaskulární (KV) onemocnění u zánětlivých revmatických onemocnění [1-4]. Revmatoidní artritida (RA) má největší KV dopad. Vědecké společnosti a expertní skupiny vypracovaly doporučení pro prevenci kardiovaskulárního rizika u těchto pacientů [5, 6]. Bylo také pozorováno zvýšené KV riziko a vyšší morbidita u jiných zánětlivých revmatických onemocnění, jako je ankylozující spondylitida (AS), psoriatická artritida (PsA) a zánětlivé onemocnění střev (IBD) [1, 7n, 8].
Ankylozující spondylitida (AS) je systémové zánětlivé onemocnění neznámé etiologie, které postihuje především axiální skelet způsobující páteř, artritidu sakroiliakálních kloubů a artritidu periferních kloubů. Jeho vrcholný věk nástupu je mezi 20–30 lety a postihuje mladé muže s postižením mimokloubních struktur, jako jsou oči, ledviny, srdce, plíce, cévy a nervy [9,10]. Aortitida a aortální regurgitace jsou kardiovaskulární komplikace spojené s AS. AS je spojena s až 50% úmrtností a kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou této vysoké úmrtnosti[10,11].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislost mezi zánětem a aterosklerózou je široce známá. Bylo prokázáno zvýšení morbidity a mortality na kardiovaskulární (KV) onemocnění u zánětlivých revmatických onemocnění. Revmatoidní artritida (RA) má největší KV dopad. Vědecké společnosti a skupiny odborníků vypracovaly doporučení pro prevenci kardiovaskulárního rizika u těchto pacientů. Bylo také pozorováno zvýšené KV riziko a vyšší morbidita u jiných zánětlivých revmatických onemocnění, jako je ankylozující spondylitida (AS), psoriatická artritida (PsA) a zánětlivé onemocnění střev (IBD).
Ankylozující spondylitida (AS) je systémové zánětlivé onemocnění neznámé etiologie, které postihuje především axiální skelet způsobující páteř, artritidu sakroiliakálních kloubů a artritidu periferních kloubů. Jeho vrcholný věk nástupu je mezi 20–30 lety a postihuje mladé muže s postižením mimokloubních struktur, jako jsou oči, ledviny, srdce, plíce, cévy a nervy [9,10]. Aortitida a aortální regurgitace jsou kardiovaskulární komplikace spojené s AS. AS je spojena s až 50% úmrtností a kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou této vysoké úmrtnosti.
Koncept psoriatického onemocnění zahrnuje psoriatickou artritidu (PsA). PsA je chronické zánětlivé onemocnění skeletu spojené s psoriázou. PsA má heterogenní klinické projevy s některými formami spojenými s konceptem spondyloartrózy (SpA). Silný vztah PsA a SpA je jasně podpořen sdílenými klinickými, genetickými a radiografickými charakteristikami.
KV komorbidity jsou u této populace pacientů kriticky důležité, protože mohou přímo přispívat ke zvýšené mortalitě pozorované u pacientů s PsA.
Trvalý chronický systémový zánět predisponuje k ateroskleróze, protože je provázen zvýšenými hladinami sérového C-reaktivního proteinu (CRP), který má proaterogenní účinky. Také hypertenze, sex a kouření jsou predisponujícími faktory pro chronický zánět u aterosklerózy.3 Kromě toho je AS spojován s prevalencí metabolického syndromu včetně dyslipidémie a vysokým poměrem cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) k cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL).
SerumIrisin, jako nový myokin podobný hormonům, který hraje klíčovou roli ve výdeji energie a metabolické regulaci, je vylučován hlavně srdcem, kosterním svalstvem, játry, ledvinami a nervy.
Předchozí studie odhalily vztah mezi hladinami cirkulujícího irisinu, endoteliálními dysfunkcemi a subklinickou aterosklerózou u dospělých pacientů bez diabetu.[18]In v jiné nedávné studii bylo prokázáno, že hladina irisinu v séru významně korelovala s aterosklerózou karotid u pacientů na dialýze.
V důsledku výše uvedených úvah se prevence KV příhod stala předmětem velkého zájmu při léčbě chronických zánětlivých onemocnění. Strategie primární prevence navržené pro obecnou populaci jsou založeny na výkonnosti složených skóre k odhadu celkového KV rizika, čímž se identifikují jednotlivci s vyšším rizikem, kteří mohou mít prospěch z aktivní terapie. Doporučení ESC/EAS pro léčbu dyslipidémií z roku 2019 rovněž doporučují zvážit posouzení zátěže karotickým plakem ultrazvukem jako modifikátoru rizika u osob s nízkým nebo středním KV rizikem. Podle těchto doporučení by přítomnost karotických plaků automaticky znamenala reklasifikaci jedince na jedince s velmi vysokým KV rizikem [21]. Toto doporučení se zdá být zvláště užitečné pro pacienty se zánětlivými stavy, jejichž KV riziko má tendenci být podhodnoceno složenými skóre, protože neberou v úvahu důležité proaterogenní faktory související s onemocněním, jako je zánět.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salma S Farghali, Dr
- Telefonní číslo: 01063325883
- E-mail: salma.farghali@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hanan S Mohamed, Professor
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie bude provedena jako případová-kontrolní studie na pacientech sledovaných v Revmatologické a rehabilitační ambulanci ve Fakultní nemocnici Sohag, Lékařská fakulta:
50 pacientů diagnostikovaných jako AS podle modifikovaných newyorských kritérií z roku 1984 AS včetně radiografický a neradiografický AS podle kritérií ASAS .
30 pacientů s psoriatickou artritidou, kteří budou diagnostikováni podle klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR) a 40 zdravých kontrol
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk při nástupu onemocnění nad 16 let
- Pacienti diagnostikovaní podle modifikovaných newyorských kritérií z roku 1984 AS včetně radiografické a neradiografické AS podle kritérií ASAS[22].
- Pacienti s psoriatickou artritidou splňující diagnostická kritéria definovaná klasifikačními kritérii psoriatické artritidy (studie CASPAR[23] a s diagnózou potvrzenou revmatologem
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus nebo užívání antidiabetik.
- Srdeční selhání definované ejekční frakcí <50 %.
- Nemoc ledvin.
- Chronická obstrukční plicní nemoc; Plicní Hypertenze; těhotenství nebo obezita.
- Metabolický syndrom.
- Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
50 pacientů s diagnózou AS
50 pacientů diagnostikovaných jako AS podle modifikovaných newyorských kritérií z roku 1984 AS včetně
radiografický a neradiografický AS podle kritérií ASAS tito pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření karotid
|
Vyšetření karotid v USA provede radiolog podle stejného protokolu v různých zúčastněných nemocnicích.
Bude zahrnovat měření cIMT v arteria carotis communis a detekci fokálních plaků v extrakraniálním karotickém stromu podle Mannheimského konsensu[26].
Plak je definován jako fokální protruze v lumenu alespoň cIMT > 1,5 mm, protruze alespoň o 50 % větší než okolní cIMT nebo zasahující arteriální lumen > 0,5 mm [26].
cIMT bude stanovena jako průměr tří měření v každé společné karotidě.
Finální cIMT je největší průměrná cIMT (levá nebo pravá).
Pacienti s karotidovými plaky budou považováni za pacienty s velmi vysokým CV.
Ostatní jména:
|
|
30 pacientů s psoriatickou artritidou
30 pacientů s psoriatickou artritidou, kteří budou diagnostikováni podle studie Classification Criteria of Psoratic Arthritis (CASPAR), tito pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření karotid
|
Vyšetření karotid v USA provede radiolog podle stejného protokolu v různých zúčastněných nemocnicích.
Bude zahrnovat měření cIMT v arteria carotis communis a detekci fokálních plaků v extrakraniálním karotickém stromu podle Mannheimského konsensu[26].
Plak je definován jako fokální protruze v lumenu alespoň cIMT > 1,5 mm, protruze alespoň o 50 % větší než okolní cIMT nebo zasahující arteriální lumen > 0,5 mm [26].
cIMT bude stanovena jako průměr tří měření v každé společné karotidě.
Finální cIMT je největší průměrná cIMT (levá nebo pravá).
Pacienti s karotidovými plaky budou považováni za pacienty s velmi vysokým CV.
Ostatní jména:
|
|
40 zdravých kontrol
zdravé kontroly podstoupí ultrazvukové vyšetření karotid
|
Vyšetření karotid v USA provede radiolog podle stejného protokolu v různých zúčastněných nemocnicích.
Bude zahrnovat měření cIMT v arteria carotis communis a detekci fokálních plaků v extrakraniálním karotickém stromu podle Mannheimského konsensu[26].
Plak je definován jako fokální protruze v lumenu alespoň cIMT > 1,5 mm, protruze alespoň o 50 % větší než okolní cIMT nebo zasahující arteriální lumen > 0,5 mm [26].
cIMT bude stanovena jako průměr tří měření v každé společné karotidě.
Finální cIMT je největší průměrná cIMT (levá nebo pravá).
Pacienti s karotidovými plaky budou považováni za pacienty s velmi vysokým CV.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumejte přítomnost aterosklerózy u dvou onemocnění séronegativní spondyloartropatie, ankylozující spondylitidy a pacientů s psoriatickou artritidou
Časové okno: 2 roky
|
Účelem této studie je zjistit přítomnost aterosklerózy na základě výsledků ultrazvuku karotid a hladiny irsinu v séru u dvou onemocnění séronegativní spondyloartropatie, ankylozující spondylitidy a pacientů s psoriatickou artritidou.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Shen J, Shang Q, Li EK, Leung YY, Kun EW, Kwok LW, Li M, Li TK, Zhu TY, Yu CM, Tam LS. Cumulative inflammatory burden is independently associated with increased arterial stiffness in patients with psoriatic arthritis: a prospective study. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 17;17(1):75. doi: 10.1186/s13075-015-0570-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-21-05-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na U séronegativní spondyloartropatie
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno