- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04891783
Untersuchung der Atherosklerose bei seronegativer Spondyloarthropathie
Der Zusammenhang zwischen Entzündungen und Arteriosklerose ist weithin bekannt. Ein Anstieg der Morbidität und Mortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen wurde nachgewiesen [1-4]. Rheumatoide Arthritis (RA) hat den größten Einfluss auf den kardiovaskulären Verlauf. Wissenschaftliche Gesellschaften und Expertengruppen haben Empfehlungen zur Vermeidung kardiovaskulärer Risiken bei diesen Patienten entwickelt [5, 6]. Es wurde auch ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko und eine höhere Morbidität bei anderen entzündlich-rheumatischen Erkrankungen wie Spondylitis ankylosans (AS), Psoriasis-Arthritis (PsA) und entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) beobachtet [1, 7n, 8].
Die ankylosierende Spondylitis (AS) ist eine systemische entzündliche Erkrankung unbekannter Ätiologie, die hauptsächlich das Achsenskelett betrifft und die Wirbelsäule, die Arthritis der Iliosakralgelenke und die Arthritis der peripheren Gelenke verursacht. Das höchste Erkrankungsalter liegt zwischen 20 und 30 Jahren und betrifft junge Männer mit Beteiligung extraartikulärer Strukturen wie Augen, Nieren, Herz, Lunge, Gefäße und Nerven [9,10]. Aortitis und Aorteninsuffizienz sind kardiovaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit AS. AS ist mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 50 % verbunden und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Hauptursachen für diese hohen Sterblichkeitsraten[10,11].
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zusammenhang zwischen Entzündungen und Arteriosklerose ist weithin bekannt. Bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen ist ein Anstieg der Morbidität und Mortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) nachgewiesen. Rheumatoide Arthritis (RA) hat den größten Einfluss auf den kardiovaskulären Verlauf. Wissenschaftliche Gesellschaften und Expertengruppen haben Empfehlungen zur Vermeidung kardiovaskulärer Risiken bei diesen Patienten entwickelt. Es wurde auch ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko und eine höhere Morbidität bei anderen entzündlich-rheumatischen Erkrankungen wie Spondylitis ankylosans (AS), Psoriasis-Arthritis (PsA) und entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) beobachtet.
Die ankylosierende Spondylitis (AS) ist eine systemische entzündliche Erkrankung unbekannter Ätiologie, die hauptsächlich das Achsenskelett betrifft und die Wirbelsäule, die Arthritis der Iliosakralgelenke und die Arthritis der peripheren Gelenke verursacht. Das höchste Erkrankungsalter liegt zwischen 20 und 30 Jahren und betrifft junge Männer mit Beteiligung extraartikulärer Strukturen wie Augen, Nieren, Herz, Lunge, Gefäße und Nerven [9,10]. Aortitis und Aorteninsuffizienz sind kardiovaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit AS. AS ist mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 50 % verbunden und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Hauptursache für diese hohen Sterblichkeitsraten.
Das Konzept der Psoriasis-Erkrankung umfasst die Psoriasis-Arthritis (PsA). PsA ist eine chronisch entzündliche Skeletterkrankung, die mit Psoriasis einhergeht. PsA weist heterogene klinische Manifestationen auf, wobei einige Formen mit dem Konzept der Spondyloarthritis (SpA) in Zusammenhang stehen. Eine starke Beziehung zwischen PsA und SpA wird eindeutig durch gemeinsame klinische, genetische und radiologische Merkmale gestützt.
CV-Komorbiditäten sind in dieser Patientengruppe von entscheidender Bedeutung, da sie direkt zur erhöhten Mortalität bei PsA-Patienten beitragen können.
Eine anhaltende chronische systemische Entzündung prädisponiert für Arteriosklerose, da sie mit erhöhten Spiegeln des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum einhergeht, das proatherogene Wirkungen hat. Auch Bluthochdruck, Sex und Rauchen sind prädisponierende Faktoren für chronische Entzündungen bei Arteriosklerose.3 Darüber hinaus wurde AS mit einer Prävalenz des metabolischen Syndroms, einschließlich Dyslipidämie und einem hohen Verhältnis von Cholesterin des Low-Density-Lipoproteins (LDL) zum Cholesterin des High-Density-Lipoproteins (HDL) in Verbindung gebracht.
SerumIrisin, ein neuartiges hormonähnliches Myokin, das eine zentrale Rolle beim Energieverbrauch und bei der Stoffwechselregulation spielt, wird hauptsächlich vom Herzen, der Skelettmuskulatur, der Leber, den Nieren und den Nerven ausgeschüttet
, und Haut. Frühere Studien zeigten den Zusammenhang zwischen zirkulierenden Irisinspiegeln, endothelialen Dysfunktionen und subklinischer Atherosklerose bei erwachsenen Patienten ohne Diabetes.[18]In In einer weiteren aktuellen Studie konnte gezeigt werden, dass der Serum-Irisin-Spiegel signifikant mit der Karotis-Atherosklerose bei Dialysepatienten korreliert.
Aufgrund der oben genannten Überlegungen ist die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse zu einem Thema von großer Bedeutung bei der Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen geworden. Für die Allgemeinbevölkerung konzipierte Primärpräventionsstrategien basieren auf der Durchführung zusammengesetzter Scores zur Schätzung des gesamten kardiovaskulären Risikos und identifizieren so Personen mit höherem Risiko, die von einer aktiven Therapie profitieren könnten. In den ESC/EAS-Leitlinien für die Behandlung von Dyslipidämien aus dem Jahr 2019 wird außerdem empfohlen, die Beurteilung der Karotis-Plaque-Belastung mittels Ultraschall als Risikomodifikator bei Personen mit geringem oder mittlerem kardiovaskulären Risiko in Betracht zu ziehen. Nach diesen Richtlinien würde das Vorhandensein von Karotisplaques automatisch die Neueinstufung einer Person als Person mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko bedeuten [21]. Diese Empfehlung scheint besonders nützlich für Patienten mit entzündlichen Erkrankungen zu sein, deren kardiovaskuläres Risiko in den zusammengesetzten Scores tendenziell unterschätzt wird, weil wichtige proatherogene Faktoren im Zusammenhang mit der Krankheit, wie z. B. Entzündungen, nicht berücksichtigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Salma S Farghali, Dr
- Telefonnummer: 01063325883
- E-Mail: salma.farghali@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hanan S Mohamed, Professor
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie wird als Fall-Kontroll-Studie an Patienten durchgeführt, die in der Ambulanz für Rheumatologie und Rehabilitation des Universitätskrankenhauses Sohag, Fakultät für Medizin, weiterverfolgt werden:
50 Patienten, bei denen gemäß den 1984 modifizierten New Yorker AS-Kriterien eine AS diagnostiziert wurde radiologische und nicht-radiologische AS gemäß ASAS-Kriterien.
30 Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die gemäß der CASPAR-Studie (Classification Criteria of Psoriatic Arthritis) diagnostiziert werden, und 40 gesunde Kontrollpersonen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei Krankheitsbeginn über 16 Jahre
- Patienten, bei denen gemäß den 1984 modifizierten New Yorker AS-Kriterien diagnostiziert wurde radiologische und nicht-radiografische AS gemäß ASAS-Kriterien[22].
- Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die die in der CASPAR-Studie (CASPAR[23]) definierten Diagnosekriterien erfüllen und über eine von einem Rheumatologen bestätigte Diagnose verfügen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus oder Einnahme antidiabetischer Medikamente.
- Herzinsuffizienz, definiert durch eine Ejektionsfraktion <50 %.
- Nierenkrankheit.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung; pulmonale Hypertonie; Schwangerschaft oder Fettleibigkeit.
- Metabolisches Syndrom.
- Vorgeschichte kardiovaskulärer, peripherer Arterienerkrankungen oder zerebrovaskulärer Ereignisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bei 50 Patienten wurde AS diagnostiziert
50 Patienten, bei denen gemäß den 1984 modifizierten New Yorker AS-Kriterien eine AS diagnostiziert wurde
radiologische und nicht-radiologische AS gemäß ASAS-Kriterien Diese Patienten werden einer Karotis-Ultraschalluntersuchung unterzogen
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Die Karotis-US-Untersuchung wird von einem Radiologen nach dem gleichen Protokoll in den verschiedenen teilnehmenden Krankenhäusern durchgeführt.
Dazu gehören die Messung der cIMT in der Arteria carotis communis und die Erkennung fokaler Plaques im extrakraniellen Karotisbaum gemäß dem Mannheimer Konsens[26].
Plaque ist definiert als ein fokaler Vorsprung im Lumen von mindestens cIMT > 1,5 mm, ein Vorsprung von mindestens 50 % größer als der umgebende cIMT oder ein arterielles Lumen, das > 0,5 mm vordringt [26].
Der cIMT wird als Durchschnitt von drei Messungen in jeder Arteria carotis communis bestimmt.
Der endgültige cIMT ist der größte durchschnittliche cIMT (links oder rechts).
Bei Patienten mit Karotisplaques wird davon ausgegangen, dass sie einen sehr hohen CV haben.
Andere Namen:
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30 Patienten mit Psoriasis-Arthritis
Bei 30 Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die gemäß den Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) diagnostiziert werden, werden diese Patienten einer Karotis-Ultraschalluntersuchung unterzogen
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Die Karotis-US-Untersuchung wird von einem Radiologen nach dem gleichen Protokoll in den verschiedenen teilnehmenden Krankenhäusern durchgeführt.
Dazu gehören die Messung der cIMT in der Arteria carotis communis und die Erkennung fokaler Plaques im extrakraniellen Karotisbaum gemäß dem Mannheimer Konsens[26].
Plaque ist definiert als ein fokaler Vorsprung im Lumen von mindestens cIMT > 1,5 mm, ein Vorsprung von mindestens 50 % größer als der umgebende cIMT oder ein arterielles Lumen, das > 0,5 mm vordringt [26].
Der cIMT wird als Durchschnitt von drei Messungen in jeder Arteria carotis communis bestimmt.
Der endgültige cIMT ist der größte durchschnittliche cIMT (links oder rechts).
Bei Patienten mit Karotisplaques wird davon ausgegangen, dass sie einen sehr hohen CV haben.
Andere Namen:
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40 gesunde Kontrollpersonen
Gesunde Kontrollpersonen werden einer Karotis-Ultraschalluntersuchung unterzogen
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Die Karotis-US-Untersuchung wird von einem Radiologen nach dem gleichen Protokoll in den verschiedenen teilnehmenden Krankenhäusern durchgeführt.
Dazu gehören die Messung der cIMT in der Arteria carotis communis und die Erkennung fokaler Plaques im extrakraniellen Karotisbaum gemäß dem Mannheimer Konsens[26].
Plaque ist definiert als ein fokaler Vorsprung im Lumen von mindestens cIMT > 1,5 mm, ein Vorsprung von mindestens 50 % größer als der umgebende cIMT oder ein arterielles Lumen, das > 0,5 mm vordringt [26].
Der cIMT wird als Durchschnitt von drei Messungen in jeder Arteria carotis communis bestimmt.
Der endgültige cIMT ist der größte durchschnittliche cIMT (links oder rechts).
Bei Patienten mit Karotisplaques wird davon ausgegangen, dass sie einen sehr hohen CV haben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie das Vorhandensein von Arteriosklerose bei Patienten mit zwei Erkrankungen, der seronegativen Spondyloarthropathie, der ankylosierenden Spondylitis und der Psoriasis-Arthritis
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Vorhandensein von Arteriosklerose anhand der Ergebnisse von Karotis-Ultraschall und Serum-Irsin-Spiegel bei zwei Erkrankungen der seronegativen Spondyloarthropathie, ankylosierender Spondylitis und Patienten mit Psoriasis-Arthritis zu untersuchen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Shen J, Shang Q, Li EK, Leung YY, Kun EW, Kwok LW, Li M, Li TK, Zhu TY, Yu CM, Tam LS. Cumulative inflammatory burden is independently associated with increased arterial stiffness in patients with psoriatic arthritis: a prospective study. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 17;17(1):75. doi: 10.1186/s13075-015-0570-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Infektionen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Atherosklerose
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylarthropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-21-05-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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