- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04891783
Étude de l'athérosclérose dans la spondylarthropathie séronégative
L'association entre l'inflammation et l'athérosclérose est bien connue. Une augmentation de la morbidité et de la mortalité dues aux maladies cardiovasculaires (CV) dans les maladies rhumatismales inflammatoires a été prouvée [1-4]. La polyarthrite rhumatoïde (PR) a le plus grand impact CV. Des sociétés savantes et des groupes d'experts ont élaboré des recommandations pour prévenir le risque cardiovasculaire chez ces patients [5, 6]. Il a également été observé un risque CV accru et une plus grande morbidité dans d'autres maladies rhumatismales inflammatoires telles que la spondylarthrite ankylosante (SA), le rhumatisme psoriasique (RP) et la maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) [1, 7n, 8].
La spondylarthrite ankylosante (SA) est une maladie inflammatoire systémique d'étiologie inconnue qui implique principalement le squelette axial responsable de la colonne vertébrale, de l'arthrite des articulations sacro-iliaques et de l'arthrite des articulations périphériques. Son âge maximal d'apparition se situe entre 20 et 30 ans, affectant les jeunes hommes avec l'implication de structures extra-articulaires telles que les yeux, les reins, le cœur, les poumons, les vaisseaux et les nerfs [9,10]. L'aortite et la régurgitation aortique sont des complications cardiovasculaires associées à la SA. La SA est associée à des taux de mortalité allant jusqu'à 50 % et les maladies cardiovasculaires sont les principales causes de ces taux de mortalité élevés [10,11].
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'association entre l'inflammation et l'athérosclérose est bien connue. Une augmentation de la morbidité et de la mortalité dues aux maladies cardiovasculaires (CV) dans les maladies rhumatismales inflammatoires a été prouvée. La polyarthrite rhumatoïde (PR) a le plus grand impact CV. Des sociétés savantes et des groupes d'experts ont élaboré des recommandations pour prévenir le risque cardiovasculaire chez ces patients. Il a également été observé un risque CV accru et une plus grande morbidité dans d'autres maladies rhumatismales inflammatoires telles que la spondylarthrite ankylosante (SA), l'arthrite psoriasique (RP) et la maladie inflammatoire de l'intestin (MICI).
La spondylarthrite ankylosante (SA) est une maladie inflammatoire systémique d'étiologie inconnue qui implique principalement le squelette axial responsable de la colonne vertébrale, de l'arthrite des articulations sacro-iliaques et de l'arthrite des articulations périphériques. Son âge maximal d'apparition se situe entre 20 et 30 ans, affectant les jeunes hommes avec l'implication de structures extra-articulaires telles que les yeux, les reins, le cœur, les poumons, les vaisseaux et les nerfs [9,10]. L'aortite et la régurgitation aortique sont des complications cardiovasculaires associées à la SA. La SA est associée à des taux de mortalité allant jusqu'à 50 % et les maladies cardiovasculaires sont les principales causes de ces taux de mortalité élevés.
Le concept de la maladie psoriasique comprend l'arthrite psoriasique (PsA). Le PSA est une maladie inflammatoire chronique du squelette associée au psoriasis. Le RP a des manifestations cliniques hétérogènes avec certaines formes liées au concept de spondyloarthrite (SpA). Une forte relation entre RP et SpA est clairement étayée par des caractéristiques cliniques, génétiques et radiographiques partagées.
Les comorbidités CV sont d'une importance cruciale dans cette population de patients car elles peuvent contribuer directement à l'augmentation de la mortalité observée chez les patients atteints d'AP.
L'inflammation systémique chronique soutenue prédispose à l'athérosclérose car elle s'accompagne de taux élevés de protéine C-réactive sérique (CRP), qui a des effets proathérogéniques. De plus, l'hypertension, le sexe et le tabagisme sont des facteurs prédisposant à l'inflammation chronique dans l'athérosclérose.3 De plus, la SA a été associée à une prévalence de syndrome métabolique comprenant une dyslipidémie et un rapport élevé entre le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) .
SerumIrisin, une nouvelle myokine de type hormonal qui joue un rôle central dans la dépense énergétique et la régulation métabolique, est principalement sécrétée par le cœur, les muscles squelettiques, le foie, les reins et les nerfs
et la peau. Des études antérieures ont révélé la relation entre les niveaux d'irisine circulante, les dysfonctionnements endothéliaux et l'athérosclérose subclinique chez les patients adultes non diabétiques. [18] Dans une autre étude récente, il a été démontré que le taux sérique d'irisine était significativement corrélé à l'athérosclérose carotidienne chez les patients sous dialyse.
En conséquence des considérations susmentionnées, la prévention des événements CV est devenue un enjeu majeur dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques. Les stratégies de prévention primaire conçues pour la population générale sont basées sur la performance de scores composites pour estimer le risque CV total, identifiant ainsi les personnes à risque plus élevé qui pourraient bénéficier d'une thérapie active. Les directives ESC/EAS de 2019 pour le traitement des dyslipidémies recommandent également de considérer l'évaluation de la charge de plaque carotidienne à l'échographie comme un modificateur de risque chez les personnes à risque CV faible ou modéré. Selon ces recommandations, la présence de plaques carotidiennes impliquerait automatiquement le reclassement d'un individu comme ayant un risque CV très élevé [21]. Cette recommandation semble particulièrement utile pour les patients atteints de pathologies inflammatoires, dont le risque CV a tendance à être sous-estimé par les scores composites du fait de la non prise en compte de facteurs pro-athérogènes importants liés à la maladie comme l'inflammation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salma S Farghali, Dr
- Numéro de téléphone: 01063325883
- E-mail: salma.farghali@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hanan S Mohamed, Professor
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude sera réalisée sous forme d'étude cas-témoins sur des patients suivis en ambulatoire de Rhumatologie et de Réadaptation des CHU Sohag, Faculté de Médecine :
50 patients diagnostiqués AS selon les critères modifiés de New York de 1984, y compris SA radiographique et non radiographique selon les critères ASAS .
30 patients atteints de rhumatisme psoriasique qui seront diagnostiqués selon l'étude CASPAR (Classification Criteria of Psoriatic Arthritis) Et 40 témoins sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge au début de la maladie supérieur à 16 ans
- Patients diagnostiqués selon les critères modifiés de New York de 1984 de la SA, y compris SA radiographique et non radiographique selon les critères ASAS[22].
- Patients atteints de rhumatisme psoriasique répondant aux critères diagnostiques définis par les critères de classification du rhumatisme psoriasique (étude CASPAR[23] et avec un diagnostic confirmé par un rhumatologue
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré ou utilisation de médicaments antidiabétiques.
- Insuffisance cardiaque, définie par une fraction d'éjection < 50 %.
- Maladie rénale.
- maladie pulmonaire obstructive chronique ; hypertension pulmonaire; grossesse ou obésité.
- Syndrome métabolique.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, artérielle périphérique ou d'événements cérébrovasculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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50 patients diagnostiqués SA
50 patients diagnostiqués AS selon les critères modifiés de New York de 1984, y compris
AS radiographique et non radiographique selon les critères ASAS ces patients subiront une échographie carotidienne
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L'échographie carotidienne sera réalisée par un radiologue, selon le même protocole dans les différents hôpitaux participants.
Il inclura la mesure de la cIMT dans l'artère carotide commune et la détection de plaques focales dans l'arbre carotidien extracrânien selon le consensus de Mannheim [26].
La plaque est définie comme une saillie focale dans la lumière d'au moins cIMT> 1,5 mm, une saillie d'au moins 50% supérieure à la cIMT environnante ou une lumière artérielle empiétant> 0,5 mm [26].
Le cIMT sera déterminé comme la moyenne de trois mesures dans chaque artère carotide commune.
Le cIMT final est le plus grand cIMT moyen (gauche ou droite).
Les patients présentant des plaques carotidiennes seront considérés comme ayant un CV très élevé.
Autres noms:
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30 patients atteints de rhumatisme psoriasique
30 patients atteints de rhumatisme psoriasique qui seront diagnostiqués selon l'étude CASPAR (Classification Criteria of Psoriatic Arthritis) ces patients subiront une échographie carotidienne
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L'échographie carotidienne sera réalisée par un radiologue, selon le même protocole dans les différents hôpitaux participants.
Il inclura la mesure de la cIMT dans l'artère carotide commune et la détection de plaques focales dans l'arbre carotidien extracrânien selon le consensus de Mannheim [26].
La plaque est définie comme une saillie focale dans la lumière d'au moins cIMT> 1,5 mm, une saillie d'au moins 50% supérieure à la cIMT environnante ou une lumière artérielle empiétant> 0,5 mm [26].
Le cIMT sera déterminé comme la moyenne de trois mesures dans chaque artère carotide commune.
Le cIMT final est le plus grand cIMT moyen (gauche ou droite).
Les patients présentant des plaques carotidiennes seront considérés comme ayant un CV très élevé.
Autres noms:
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40 contrôles sains
les témoins sains subiront une échographie carotidienne
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L'échographie carotidienne sera réalisée par un radiologue, selon le même protocole dans les différents hôpitaux participants.
Il inclura la mesure de la cIMT dans l'artère carotide commune et la détection de plaques focales dans l'arbre carotidien extracrânien selon le consensus de Mannheim [26].
La plaque est définie comme une saillie focale dans la lumière d'au moins cIMT> 1,5 mm, une saillie d'au moins 50% supérieure à la cIMT environnante ou une lumière artérielle empiétant> 0,5 mm [26].
Le cIMT sera déterminé comme la moyenne de trois mesures dans chaque artère carotide commune.
Le cIMT final est le plus grand cIMT moyen (gauche ou droite).
Les patients présentant des plaques carotidiennes seront considérés comme ayant un CV très élevé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la présence d'athérosclérose dans deux maladies de spondylarthropathie séronégative, de spondylarthrite ankylosante et de rhumatisme psoriasique
Délai: 2 années
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Le but de cette étude est d'étudier la présence d'athérosclérose sur la base des résultats de l'échographie carotidienne et du niveau d'irsine sérique dans deux maladies de spondylarthropathie séronégative, de spondylarthrite ankylosante et de rhumatisme psoriasique.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Shen J, Shang Q, Li EK, Leung YY, Kun EW, Kwok LW, Li M, Li TK, Zhu TY, Yu CM, Tam LS. Cumulative inflammatory burden is independently associated with increased arterial stiffness in patients with psoriatic arthritis: a prospective study. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 17;17(1):75. doi: 10.1186/s13075-015-0570-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, infectieuses
- Athérosclérose
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthropathies
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-21-05-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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