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Étude de l'athérosclérose dans la spondylarthropathie séronégative

18 mai 2021 mis à jour par: Salma Mohamed Shabaan, Sohag University

L'association entre l'inflammation et l'athérosclérose est bien connue. Une augmentation de la morbidité et de la mortalité dues aux maladies cardiovasculaires (CV) dans les maladies rhumatismales inflammatoires a été prouvée [1-4]. La polyarthrite rhumatoïde (PR) a le plus grand impact CV. Des sociétés savantes et des groupes d'experts ont élaboré des recommandations pour prévenir le risque cardiovasculaire chez ces patients [5, 6]. Il a également été observé un risque CV accru et une plus grande morbidité dans d'autres maladies rhumatismales inflammatoires telles que la spondylarthrite ankylosante (SA), le rhumatisme psoriasique (RP) et la maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) [1, 7n, 8].

La spondylarthrite ankylosante (SA) est une maladie inflammatoire systémique d'étiologie inconnue qui implique principalement le squelette axial responsable de la colonne vertébrale, de l'arthrite des articulations sacro-iliaques et de l'arthrite des articulations périphériques. Son âge maximal d'apparition se situe entre 20 et 30 ans, affectant les jeunes hommes avec l'implication de structures extra-articulaires telles que les yeux, les reins, le cœur, les poumons, les vaisseaux et les nerfs [9,10]. L'aortite et la régurgitation aortique sont des complications cardiovasculaires associées à la SA. La SA est associée à des taux de mortalité allant jusqu'à 50 % et les maladies cardiovasculaires sont les principales causes de ces taux de mortalité élevés [10,11].

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'association entre l'inflammation et l'athérosclérose est bien connue. Une augmentation de la morbidité et de la mortalité dues aux maladies cardiovasculaires (CV) dans les maladies rhumatismales inflammatoires a été prouvée. La polyarthrite rhumatoïde (PR) a le plus grand impact CV. Des sociétés savantes et des groupes d'experts ont élaboré des recommandations pour prévenir le risque cardiovasculaire chez ces patients. Il a également été observé un risque CV accru et une plus grande morbidité dans d'autres maladies rhumatismales inflammatoires telles que la spondylarthrite ankylosante (SA), l'arthrite psoriasique (RP) et la maladie inflammatoire de l'intestin (MICI).

La spondylarthrite ankylosante (SA) est une maladie inflammatoire systémique d'étiologie inconnue qui implique principalement le squelette axial responsable de la colonne vertébrale, de l'arthrite des articulations sacro-iliaques et de l'arthrite des articulations périphériques. Son âge maximal d'apparition se situe entre 20 et 30 ans, affectant les jeunes hommes avec l'implication de structures extra-articulaires telles que les yeux, les reins, le cœur, les poumons, les vaisseaux et les nerfs [9,10]. L'aortite et la régurgitation aortique sont des complications cardiovasculaires associées à la SA. La SA est associée à des taux de mortalité allant jusqu'à 50 % et les maladies cardiovasculaires sont les principales causes de ces taux de mortalité élevés.

Le concept de la maladie psoriasique comprend l'arthrite psoriasique (PsA). Le PSA est une maladie inflammatoire chronique du squelette associée au psoriasis. Le RP a des manifestations cliniques hétérogènes avec certaines formes liées au concept de spondyloarthrite (SpA). Une forte relation entre RP et SpA est clairement étayée par des caractéristiques cliniques, génétiques et radiographiques partagées.

Les comorbidités CV sont d'une importance cruciale dans cette population de patients car elles peuvent contribuer directement à l'augmentation de la mortalité observée chez les patients atteints d'AP.

L'inflammation systémique chronique soutenue prédispose à l'athérosclérose car elle s'accompagne de taux élevés de protéine C-réactive sérique (CRP), qui a des effets proathérogéniques. De plus, l'hypertension, le sexe et le tabagisme sont des facteurs prédisposant à l'inflammation chronique dans l'athérosclérose.3 De plus, la SA a été associée à une prévalence de syndrome métabolique comprenant une dyslipidémie et un rapport élevé entre le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) .

SerumIrisin, une nouvelle myokine de type hormonal qui joue un rôle central dans la dépense énergétique et la régulation métabolique, est principalement sécrétée par le cœur, les muscles squelettiques, le foie, les reins et les nerfs

et la peau. Des études antérieures ont révélé la relation entre les niveaux d'irisine circulante, les dysfonctionnements endothéliaux et l'athérosclérose subclinique chez les patients adultes non diabétiques. [18] Dans une autre étude récente, il a été démontré que le taux sérique d'irisine était significativement corrélé à l'athérosclérose carotidienne chez les patients sous dialyse.

En conséquence des considérations susmentionnées, la prévention des événements CV est devenue un enjeu majeur dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques. Les stratégies de prévention primaire conçues pour la population générale sont basées sur la performance de scores composites pour estimer le risque CV total, identifiant ainsi les personnes à risque plus élevé qui pourraient bénéficier d'une thérapie active. Les directives ESC/EAS de 2019 pour le traitement des dyslipidémies recommandent également de considérer l'évaluation de la charge de plaque carotidienne à l'échographie comme un modificateur de risque chez les personnes à risque CV faible ou modéré. Selon ces recommandations, la présence de plaques carotidiennes impliquerait automatiquement le reclassement d'un individu comme ayant un risque CV très élevé [21]. Cette recommandation semble particulièrement utile pour les patients atteints de pathologies inflammatoires, dont le risque CV a tendance à être sous-estimé par les scores composites du fait de la non prise en compte de facteurs pro-athérogènes importants liés à la maladie comme l'inflammation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hanan S Mohamed, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera réalisée sous forme d'étude cas-témoins sur des patients suivis en ambulatoire de Rhumatologie et de Réadaptation des CHU Sohag, Faculté de Médecine :

50 patients diagnostiqués AS selon les critères modifiés de New York de 1984, y compris SA radiographique et non radiographique selon les critères ASAS .

30 patients atteints de rhumatisme psoriasique qui seront diagnostiqués selon l'étude CASPAR (Classification Criteria of Psoriatic Arthritis) Et 40 témoins sains

La description

Critère d'intégration:

  • Âge au début de la maladie supérieur à 16 ans
  • Patients diagnostiqués selon les critères modifiés de New York de 1984 de la SA, y compris SA radiographique et non radiographique selon les critères ASAS[22].
  • Patients atteints de rhumatisme psoriasique répondant aux critères diagnostiques définis par les critères de classification du rhumatisme psoriasique (étude CASPAR[23] et avec un diagnostic confirmé par un rhumatologue

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré ou utilisation de médicaments antidiabétiques.
  • Insuffisance cardiaque, définie par une fraction d'éjection < 50 %.
  • Maladie rénale.
  • maladie pulmonaire obstructive chronique ; hypertension pulmonaire; grossesse ou obésité.
  • Syndrome métabolique.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, artérielle périphérique ou d'événements cérébrovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
50 patients diagnostiqués SA
50 patients diagnostiqués AS selon les critères modifiés de New York de 1984, y compris AS radiographique et non radiographique selon les critères ASAS ces patients subiront une échographie carotidienne
L'échographie carotidienne sera réalisée par un radiologue, selon le même protocole dans les différents hôpitaux participants. Il inclura la mesure de la cIMT dans l'artère carotide commune et la détection de plaques focales dans l'arbre carotidien extracrânien selon le consensus de Mannheim [26]. La plaque est définie comme une saillie focale dans la lumière d'au moins cIMT> 1,5 mm, une saillie d'au moins 50% supérieure à la cIMT environnante ou une lumière artérielle empiétant> 0,5 mm [26]. Le cIMT sera déterminé comme la moyenne de trois mesures dans chaque artère carotide commune. Le cIMT final est le plus grand cIMT moyen (gauche ou droite). Les patients présentant des plaques carotidiennes seront considérés comme ayant un CV très élevé.
Autres noms:
  • IRM
30 patients atteints de rhumatisme psoriasique
30 patients atteints de rhumatisme psoriasique qui seront diagnostiqués selon l'étude CASPAR (Classification Criteria of Psoriatic Arthritis) ces patients subiront une échographie carotidienne
L'échographie carotidienne sera réalisée par un radiologue, selon le même protocole dans les différents hôpitaux participants. Il inclura la mesure de la cIMT dans l'artère carotide commune et la détection de plaques focales dans l'arbre carotidien extracrânien selon le consensus de Mannheim [26]. La plaque est définie comme une saillie focale dans la lumière d'au moins cIMT> 1,5 mm, une saillie d'au moins 50% supérieure à la cIMT environnante ou une lumière artérielle empiétant> 0,5 mm [26]. Le cIMT sera déterminé comme la moyenne de trois mesures dans chaque artère carotide commune. Le cIMT final est le plus grand cIMT moyen (gauche ou droite). Les patients présentant des plaques carotidiennes seront considérés comme ayant un CV très élevé.
Autres noms:
  • IRM
40 contrôles sains
les témoins sains subiront une échographie carotidienne
L'échographie carotidienne sera réalisée par un radiologue, selon le même protocole dans les différents hôpitaux participants. Il inclura la mesure de la cIMT dans l'artère carotide commune et la détection de plaques focales dans l'arbre carotidien extracrânien selon le consensus de Mannheim [26]. La plaque est définie comme une saillie focale dans la lumière d'au moins cIMT> 1,5 mm, une saillie d'au moins 50% supérieure à la cIMT environnante ou une lumière artérielle empiétant> 0,5 mm [26]. Le cIMT sera déterminé comme la moyenne de trois mesures dans chaque artère carotide commune. Le cIMT final est le plus grand cIMT moyen (gauche ou droite). Les patients présentant des plaques carotidiennes seront considérés comme ayant un CV très élevé.
Autres noms:
  • IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la présence d'athérosclérose dans deux maladies de spondylarthropathie séronégative, de spondylarthrite ankylosante et de rhumatisme psoriasique
Délai: 2 années
Le but de cette étude est d'étudier la présence d'athérosclérose sur la base des résultats de l'échographie carotidienne et du niveau d'irsine sérique dans deux maladies de spondylarthropathie séronégative, de spondylarthrite ankylosante et de rhumatisme psoriasique.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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